放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法(編輯修改稿)
2025-02-14 11:08 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 八）計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)（復(fù)印件）。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)法定代表人： 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)： （簽章） （公章） 年 月 日 年 月 日 專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表序號(hào)姓名性別出生年月職稱/職務(wù)從事專業(yè)專業(yè)工作年限 相關(guān)儀器設(shè)備清單序號(hào)儀器設(shè)備名稱型號(hào)計(jì)量檢定（校準(zhǔn)）有效期生產(chǎn)廠家用途數(shù)量狀態(tài)附件3技術(shù)評(píng)審要求一、程序和要求（一）考核樣品的交接。技術(shù)評(píng)審專家組到達(dá)申請(qǐng)單位后，及時(shí)與申請(qǐng)單位進(jìn)行考核樣品的交接工作，辦理交接手續(xù)。（二）召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)考核會(huì)議。參加會(huì)議人員包括技術(shù)評(píng)審專家組成員、衛(wèi)生行政部門工作人員和申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。會(huì)議由技術(shù)評(píng)審專家組組長(zhǎng)主持，會(huì)議程序及內(nèi)容如下：1．介紹技術(shù)評(píng)審專家組成員和分工；2．宣布現(xiàn)場(chǎng)考核日程安排和應(yīng)遵循的原則；3．申請(qǐng)單位介紹基本情況和資質(zhì)審定準(zhǔn)備工作情況。（三）書(shū)面考試。參加書(shū)面考試的人員包括管理人員、評(píng)價(jià)人員、檢測(cè)人員，參加考試人數(shù)不應(yīng)少于以上人員總數(shù)的80%。考試方式為開(kāi)卷考試，考試時(shí)間為120分鐘。（四）口試。由技術(shù)評(píng)審專家組從參加書(shū)面考試的專業(yè)技術(shù)人員中抽取2名專業(yè)技術(shù)人員參加口試。（五）模擬評(píng)價(jià)。申請(qǐng)單位提交模擬評(píng)價(jià)報(bào)告不少于2份。（六）檢測(cè)能力考核。申請(qǐng)單位應(yīng)組織檢驗(yàn)檢測(cè)人員獨(dú)立完成樣品的檢測(cè)，并在48小時(shí)內(nèi)提交檢測(cè)報(bào)告。（七）資料審查。由技術(shù)評(píng)審專家組按照分工分別對(duì)以下資料進(jìn)行審查，并對(duì)審查情況進(jìn)行記錄：1．申請(qǐng)單位的法人資格，專業(yè)技術(shù)人員聘用資格證明；2．放射衛(wèi)生質(zhì)量管理體系文件；3．原始記錄及檢測(cè)（監(jiān)測(cè)）報(bào)告；4．模擬評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)；5．教育培訓(xùn)證明文件或記錄；6．應(yīng)審查的其他資料。（八）實(shí)驗(yàn)室考核內(nèi)容。1．儀器設(shè)備種類、數(shù)量、運(yùn)行狀態(tài)；2．儀器設(shè)備計(jì)量檢定、放置、標(biāo)識(shí)、使用記錄；3．實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及警示標(biāo)識(shí)設(shè)置；4．樣品保管；5．人員操作技能；6．技術(shù)評(píng)審專家組認(rèn)為需要考核的其他內(nèi)容。（九）召開(kāi)技術(shù)評(píng)審會(huì)議。參加會(huì)議的人員包括技術(shù)評(píng)審專家組成員和衛(wèi)生行政部門工作人員。會(huì)議由技術(shù)評(píng)審專家組組長(zhǎng)主持，會(huì)議程序及內(nèi)容如下：1．技術(shù)評(píng)審專家組成員分別報(bào)告書(shū)面考試、資料審查、實(shí)驗(yàn)室考核、樣品分析等結(jié)果，提出評(píng)估意見(jiàn)；2．填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)考核表，見(jiàn)附件4表表2； 3．按照審定標(biāo)準(zhǔn)作出評(píng)審結(jié)論并起草技術(shù)評(píng)審報(bào)告。評(píng)審結(jié)論分為“建議通過(guò)”、“建議整改后通過(guò)”、“建議整改后現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核”和“建議不通過(guò)”。（十）召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)考核反饋意見(jiàn)會(huì)議。參加會(huì)議的人員包括技術(shù)評(píng)審專家組成員、衛(wèi)生行政部門工作人員和申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。會(huì)議由技術(shù)評(píng)審專家組組長(zhǎng)主持，會(huì)議程序及內(nèi)容如下：1．技術(shù)評(píng)審專家組組長(zhǎng)宣讀擬定的技術(shù)評(píng)審報(bào)告；2．技術(shù)評(píng)審專家指出存在的問(wèn)題，提出整改建議；3．申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人發(fā)言。二、結(jié)果判定1．每小項(xiàng)的技術(shù)評(píng)審結(jié)果為符合、基本符合、不符合、不適用；2．帶“*”號(hào)項(xiàng)為關(guān)鍵項(xiàng)，不帶“*”號(hào)項(xiàng)為一般項(xiàng)；3．結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)（附件4表3及說(shuō)明）。 附件4技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)表1 技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和內(nèi)容（評(píng)價(jià)資質(zhì)）評(píng)審項(xiàng)目序號(hào)評(píng)審內(nèi)容符合基本符合不符合不適用組織機(jī)構(gòu)及辦公場(chǎng)所1.*法定代表人資格或法定代表人授權(quán)資格證明材料2.獨(dú)立開(kāi)展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作3.*固定的辦公和實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所 4.相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)設(shè)施及環(huán)境5.評(píng)價(jià)、檢測(cè)（檢驗(yàn)）部門 6.質(zhì)量管理部門7.儀器設(shè)備管理8.后勤保障部門9.負(fù)責(zé)人任命文件10.技術(shù)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 11.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人、檔案管理人、校核人崗位職責(zé)12.質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé) 13.評(píng)價(jià)、檢測(cè)（檢驗(yàn)）人員崗位職責(zé)14.授權(quán)簽發(fā)人崗位職責(zé)人員15.有與其申請(qǐng)項(xiàng)目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員16.專業(yè)技術(shù)人員具有開(kāi)展所申請(qǐng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的專業(yè)知識(shí)和能力17.*甲級(jí)：技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具有相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱，并從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上*乙級(jí)：技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具有相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱，并從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上18.技術(shù)負(fù)責(zé)人不得外聘，有上崗資質(zhì)19.技術(shù)負(fù)責(zé)人職稱證書(shū)、相關(guān)工作經(jīng)歷證明材料、在職證明20.*甲級(jí)：具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的專業(yè)人員不得少于專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的60%*乙級(jí)：具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的專業(yè)人員不得少于3人21.甲級(jí)：具有高級(jí)技術(shù)職稱者不得少于3人乙級(jí)：具有高級(jí)技術(shù)職稱者不得少于1人22.*甲級(jí)：總?cè)藬?shù)不得少于10人*乙級(jí)：總?cè)藬?shù)不得少于5人23.*專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)、考核證明材料24.專業(yè)技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)考試人員比例達(dá)80%25.*現(xiàn)場(chǎng)考試人員合格率達(dá)90%26.管理人員口試成績(jī)合格27.專業(yè)技術(shù)人員口試成績(jī)合格儀器設(shè)備28.*應(yīng)具有開(kāi)展項(xiàng)目需要的儀器設(shè)備（見(jiàn)附錄1）；共享儀器提供合作協(xié)議或合同書(shū)29.儀器設(shè)備操作規(guī)程30.有固定的儀器放置場(chǎng)所31.儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、量程、精度能滿足工作需要，并能良好運(yùn)行32.*用于計(jì)量的檢測(cè)儀器設(shè)備應(yīng)按要求在投入使用前經(jīng)過(guò)檢定、校準(zhǔn)或校驗(yàn)，并貼有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。對(duì)于自校的儀器設(shè)備，應(yīng)有自行編制的校驗(yàn)方法并進(jìn)行定期校驗(yàn)。33.主要儀器設(shè)備應(yīng)建有檔案，收集有購(gòu)置、驗(yàn)收、檢定校準(zhǔn)、使用和維修等有關(guān)資料。進(jìn)口儀器設(shè)備說(shuō)明的使用方法部分應(yīng)當(dāng)有中文譯文。檢測(cè)工作34.檢測(cè)方法應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)備有檢測(cè)方法細(xì)則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件35.具備申報(bào)材料中提供的項(xiàng)目檢測(cè)能力36.應(yīng)為檢驗(yàn)樣品建立唯一識(shí)別系統(tǒng)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理。應(yīng)編制有關(guān)樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和安全處置的書(shū)面程序37.原始記錄和檢測(cè)報(bào)告規(guī)范，應(yīng)采用法定計(jì)量單位。應(yīng)按規(guī)定書(shū)寫(xiě)、更改、審核、簽章、分發(fā)或保存38.積極采取包括使用放射性標(biāo)準(zhǔn)源、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在內(nèi)的各種質(zhì)量控制措施。有參與技術(shù)比對(duì)等能力驗(yàn)證活動(dòng)的證明或記錄39.*考核樣品檢測(cè)結(jié)果在規(guī)定誤差范圍內(nèi)40.檢測(cè)操作規(guī)范、熟練工作場(chǎng)所
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