淺談藥廠微生物實(shí)驗(yàn)室及設(shè)計(jì)與管理(編輯修改稿)
2025-02-13 01:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 無菌區(qū)的環(huán)境從而遭到破壞，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。 3 微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要求 微生物實(shí)驗(yàn)室的布局、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、便于清潔及日常維護(hù)，以保證高潔凈度 的無菌實(shí)驗(yàn)環(huán)境；其次，人和物是潔凈區(qū)的主要污染源。因此，必須對系統(tǒng)的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，讓其充分掌握系統(tǒng)的運(yùn)行要求，使實(shí)驗(yàn)用品、人帶來的污染得到有效控制。在人、物流的設(shè)計(jì)和管理上，基本原則是不經(jīng)過凈化處理的人、不經(jīng)消毒滅菌的物品不能進(jìn)入無菌區(qū)域。 3． 1 人流 根據(jù) GM~(2022版修訂版 )要求，人、物流分開。 4個(gè)實(shí)驗(yàn)室擁有獨(dú)立的更衣系統(tǒng)，避免交叉污染。物品集中通過潔凈互鎖傳遞窗傳遞，對于大容量注射劑檢品量大的問題，防止頻繁開啟傳遞窗造成無菌檢查室環(huán)境的破壞，物料經(jīng)外清緩沖間傳入無菌檢查室。所有的樣品經(jīng) 75％ 酒精在樣品準(zhǔn)備室擦拭后傳入相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室，其他器具均需滅菌后傳入。 美國藥典規(guī)定，用于進(jìn)行無菌檢驗(yàn)的設(shè)施與用于制藥的設(shè)施應(yīng)該是一致的，并規(guī)定，用于無菌檢驗(yàn)的設(shè)施不應(yīng)比無菌加工生產(chǎn)設(shè)施造成更多的微生物污染幾率。因此，合理的設(shè)計(jì)應(yīng)該包括更衣區(qū)域和通過氣閘。環(huán)境的監(jiān)測和著裝應(yīng)該與藥品生產(chǎn)中相一致。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，對于要求相對無菌環(huán)境的無菌檢查室 (B+A)和微生物限度檢查室 (c+A)基本采用嵌套式設(shè)計(jì)。 無菌檢查室和微生物限度室要求檢測環(huán)境無菌的，需把操作人員所用潔凈服進(jìn)行包裹以防止污染，無菌檢查室和微生物限度室內(nèi) 操作人員不能超過 2名。無菌服經(jīng)
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