醫(yī)學科學研究中的倫理(編輯修改稿)
2025-02-12 19:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 有關(guān)知情同意特殊問題的處理 知情同意 ? 在實踐中，正確對待代理人知情同意權(quán)的問題是實現(xiàn)知情同意原則的重要內(nèi)容。 ? 社區(qū)知情同意是針對某些流行病學人體實驗研究而實行的特殊知情同意。 同意的免責功能 ? 免責就是合理合法地不負任何責任。 為什么要對醫(yī)學科研倫理管理？ ? 當代生物醫(yī)學技術(shù)將使我們有可能獲得更為安全、更為有效的診斷、治療、預(yù)防疾病和增進健康的手段和方法。 ? 但同時在開發(fā)和應(yīng)用生物醫(yī)學技術(shù)的過程中，尤其是與商業(yè)、市場結(jié)合時，有可能損害病人、受試者或公眾的健康和利益，或侵犯他們的權(quán)利的傾向。 三、人體試驗與倫理審查 ? 倫理審查是倫理管理和保護人類受試者的兩大支柱之一 (另一支柱是知情同意）。 ? 人體實驗倫理審查是：倫理審查委員會依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對人體實驗的設(shè)計、實施及其結(jié)果所進行的倫理審核、評判、批準、指導、監(jiān)控等活動。 （一）倫理審查委員會 ? 倫理委員會的構(gòu)成： ? 有一個或一組由立法機關(guān)或政府頒布的規(guī)范（法律、條例、規(guī)章或準則）； ? 有一個功能良好的倫理審查組織體系； ? 有一個有效的能力建設(shè)機制（對研究人員和倫理審查委員會委員進行系統(tǒng)培訓）； ? 有一個有效的質(zhì)量控制、考評、監(jiān)督或督察制度。 倫理審查委員會類型 ? 機構(gòu)倫理審查委員會 ： ERC (ethical review mittee) 或 IRB(institutional review board。審查批準涉人研究方案，這是必須建立的； ? 政府系統(tǒng)的倫理委員會； ? 醫(yī)院臨床倫理委員會。 倫理審查委員會的組成 ? 倫理審查委員會由院長、書記、辦公室主任，以及兩個職能科室負責人組成。 ? 倫理委員會首先要有對研究相關(guān)的科學和方法學專業(yè)知識的委員。 ? 現(xiàn)在要求研究方案包括倫理方面的內(nèi)容，需要經(jīng)過研究倫理訓練的人員參加。 ? 研究方案往往涉及女性，因此需要女性代表來關(guān)注性別平等問題。 ? 如果在少數(shù)民族地區(qū)進行研究，或研究受試者主要或很多來自少數(shù)民族，則需要有少數(shù)民族代表關(guān)注民族平等和尊重少數(shù)民族文化等問題。
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