醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中的倫理(編輯修改稿)
2025-02-12 19:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 有關(guān)知情同意特殊問題的處理 知情同意 ? 在實(shí)踐中，正確對(duì)待代理人知情同意權(quán)的問題是實(shí)現(xiàn)知情同意原則的重要內(nèi)容。 ? 社區(qū)知情同意是針對(duì)某些流行病學(xué)人體實(shí)驗(yàn)研究而實(shí)行的特殊知情同意。 同意的免責(zé)功能 ? 免責(zé)就是合理合法地不負(fù)任何責(zé)任。 為什么要對(duì)醫(yī)學(xué)科研倫理管理？ ? 當(dāng)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù)將使我們有可能獲得更為安全、更為有效的診斷、治療、預(yù)防疾病和增進(jìn)健康的手段和方法。 ? 但同時(shí)在開發(fā)和應(yīng)用生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的過程中，尤其是與商業(yè)、市場(chǎng)結(jié)合時(shí)，有可能損害病人、受試者或公眾的健康和利益，或侵犯他們的權(quán)利的傾向。 三、人體試驗(yàn)與倫理審查 ? 倫理審查是倫理管理和保護(hù)人類受試者的兩大支柱之一 (另一支柱是知情同意）。 ? 人體實(shí)驗(yàn)倫理審查是：倫理審查委員會(huì)依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)人體實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施及其結(jié)果所進(jìn)行的倫理審核、評(píng)判、批準(zhǔn)、指導(dǎo)、監(jiān)控等活動(dòng)。 （一）倫理審查委員會(huì) ? 倫理委員會(huì)的構(gòu)成： ? 有一個(gè)或一組由立法機(jī)關(guān)或政府頒布的規(guī)范（法律、條例、規(guī)章或準(zhǔn)則）； ? 有一個(gè)功能良好的倫理審查組織體系； ? 有一個(gè)有效的能力建設(shè)機(jī)制（對(duì)研究人員和倫理審查委員會(huì)委員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)）； ? 有一個(gè)有效的質(zhì)量控制、考評(píng)、監(jiān)督或督察制度。 倫理審查委員會(huì)類型 ? 機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì) ： ERC (ethical review mittee) 或 IRB(institutional review board。審查批準(zhǔn)涉人研究方案，這是必須建立的； ? 政府系統(tǒng)的倫理委員會(huì)； ? 醫(yī)院臨床倫理委員會(huì)。 倫理審查委員會(huì)的組成 ? 倫理審查委員會(huì)由院長(zhǎng)、書記、辦公室主任，以及兩個(gè)職能科室負(fù)責(zé)人組成。 ? 倫理委員會(huì)首先要有對(duì)研究相關(guān)的科學(xué)和方法學(xué)專業(yè)知識(shí)的委員。 ? 現(xiàn)在要求研究方案包括倫理方面的內(nèi)容，需要經(jīng)過研究倫理訓(xùn)練的人員參加。 ? 研究方案往往涉及女性，因此需要女性代表來關(guān)注性別平等問題。 ? 如果在少數(shù)民族地區(qū)進(jìn)行研究，或研究受試者主要或很多來自少數(shù)民族，則需要有少數(shù)民族代表關(guān)注民族平等和尊重少數(shù)民族文化等問題。
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