藥注冊特殊審批管理規(guī)定(編輯修改稿)
2025-02-04 11:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的，國家食品藥品 監(jiān)督管理局藥品審評中心應在收到特殊審批申請后 20 日內(nèi)組織專家會議進行審查確定。 特殊審批申請的審查確定時間包含在《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的技術審評工作時間內(nèi)。 第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對獲準實行特殊審批的注冊申請，按照相應的技術審評程序及要求開展工作。負責現(xiàn)場核查、檢驗的部門對獲準實行特殊審批的注冊申請予以優(yōu)先辦理。 第八條 獲準實行特殊審批的注冊申請，申請人除可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的要求補充資料外，還可以對下列情形補充新的技術資料： （一）新發(fā)現(xiàn)的重大 安全性信息； （二）根據(jù)審評會議要求準備的資料； （三）溝通交流所需的資料。 屬于（一）項情形的，若申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心形成技術審評意見后提交補充資料的，技術審評工作時間將適當延長，一般為 20日。 第九條 申請人在收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)出的補充資料通知后，如在 4 個月內(nèi)無法提交補充資料，可延長至 8 個月。 第十條 已獲準實行特殊審批的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應建立與申請人溝通交流的工作機制，共同討論相關技術問題
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