藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定(編輯修改稿)
2025-02-04 11:00 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的，國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)在收到特殊審批申請(qǐng)后 20 日內(nèi)組織專家會(huì)議進(jìn)行審查確定。 特殊審批申請(qǐng)的審查確定時(shí)間包含在《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間內(nèi)。 第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，按照相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)程序及要求開展工作。負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)的部門對(duì)獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)予以優(yōu)先辦理。 第八條 獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人除可以按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的要求補(bǔ)充資料外，還可以對(duì)下列情形補(bǔ)充新的技術(shù)資料： （一）新發(fā)現(xiàn)的重大 安全性信息； （二）根據(jù)審評(píng)會(huì)議要求準(zhǔn)備的資料； （三）溝通交流所需的資料。 屬于（一）項(xiàng)情形的，若申請(qǐng)人在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心形成技術(shù)審評(píng)意見后提交補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間將適當(dāng)延長(zhǎng)，一般為 20日。 第九條 申請(qǐng)人在收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)出的補(bǔ)充資料通知后，如在 4 個(gè)月內(nèi)無(wú)法提交補(bǔ)充資料，可延長(zhǎng)至 8 個(gè)月。 第十條 已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)建立與申請(qǐng)人溝通交流的工作機(jī)制，共同討論相關(guān)技術(shù)問(wèn)題
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