【文章內(nèi)容簡介】 應(yīng)，造成顯色程度下降。尿酸本身未與試劑直接反應(yīng)，但對(duì)該方法有于擾。 （四）檢測(cè)能力 ? 檢測(cè)能力即檢測(cè)限度或檢出限（ detection limit），是指能與適當(dāng)?shù)摹翱瞻住弊x數(shù)相區(qū)別的待測(cè)物的最小值。空白讀數(shù)是指由基質(zhì)、試劑所得的讀數(shù)和結(jié)果，以及由儀器或測(cè)定過程所產(chǎn)生的影響測(cè)定步驟的殘余偏差。對(duì)于某一分析方法，應(yīng)確定檢出限，便于與其它方法的檢測(cè)能力相比較，避免標(biāo)本中待測(cè)物含量接近或低于檢出限 ? 確定檢出限時(shí)，首先選擇合適的空白標(biāo)本，多次測(cè)定（一般 20次）其吸光度，求得平均吸光度及其標(biāo)準(zhǔn)差；然后重復(fù)測(cè)定接近空白的標(biāo)本，計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差；最后選定一合適的單值統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)及可接受的機(jī)率作為有意義的水平。為簡便計(jì)算，可用“空白讀數(shù)十 3S”代表檢出限。 四、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn) 評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)包括 ? 重復(fù)性實(shí)驗(yàn)、 ? 回收實(shí)驗(yàn)、 ? 于擾實(shí)驗(yàn) ? 方法比較實(shí)驗(yàn)。 重復(fù)性試驗(yàn) ? 實(shí)驗(yàn)的目的是檢測(cè)候選方法的隨機(jī)誤差。方法是對(duì)同 — 材料（標(biāo)準(zhǔn)液、質(zhì)控液、標(biāo) 本等）分成數(shù)份試驗(yàn)標(biāo)本進(jìn)行多次分析測(cè)定，并計(jì)算其均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差與變異系數(shù)。 ? （ 1）批內(nèi) ? （ 2）日內(nèi) ? （ 3）日間 ? （ 4）平行雙份 作重復(fù)性試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意的問題 ? （ 1）分析標(biāo)本選擇：標(biāo)準(zhǔn)液、控制物、病人標(biāo)本均可，視用途而定。批內(nèi)重復(fù)性試驗(yàn)時(shí)，用標(biāo)準(zhǔn)液可以得到各種不同的濃度，較簡便，代表了最好的重復(fù)性。若結(jié)果滿意說明方法操作適宜，可進(jìn)一步用其它標(biāo)本測(cè)定，否則應(yīng)改進(jìn)方法或另選方法。日間重復(fù)性試驗(yàn)時(shí)，用凍干質(zhì)控血清較好，因其穩(wěn)定方便，但應(yīng)注意控制物和病人血清不一樣，加人的某些穩(wěn)定劑、防腐劑可能干擾某些成分的測(cè)定。用病人標(biāo)本時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄標(biāo)本的特性，如混濁、溶血、藥物等。 ? （ 2）被測(cè)物濃度：宜選擇在醫(yī)學(xué)上有決定性意義的濃度（醫(yī)學(xué)決定水平）進(jìn)行試驗(yàn)。 回收試驗(yàn) ? 檢測(cè)比例系統(tǒng)誤差 ? 將被測(cè)物標(biāo)準(zhǔn)液加人病人標(biāo)本中，成為分析標(biāo)本；原病人標(biāo)本中加人等量的無被測(cè)物的溶劑作基礎(chǔ)標(biāo)本；然后用候選方法測(cè)定并得到各自濃度 （三）干擾試驗(yàn) ? 干擾試驗(yàn)是用來檢測(cè)候選方法的恒定系統(tǒng)誤差。干擾物濃度不同，誤差大小也不同。 ? 基本與回收試驗(yàn)一樣，但在病人標(biāo)本中加人的是疑有干擾或非特異性反應(yīng)的物質(zhì)。將可能引起干擾的物質(zhì)配成一定濃度的溶液，加到病人標(biāo)本中成為干擾分析樣本；原病人標(biāo)本加人相同量的無干擾物質(zhì)的溶劑作為基礎(chǔ)樣本；然后用候選方法對(duì)此兩種樣本同時(shí)測(cè)定，兩者之差即表示該干擾物質(zhì)產(chǎn)生的干擾所引起的誤差，即干擾值。 （四）方法比較試驗(yàn)（對(duì)比試驗(yàn)） ? 比較試驗(yàn)用于檢測(cè)候選方法的系統(tǒng)分析誤差。對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，可提供系統(tǒng)誤差的性質(zhì)（恒定或／和比例誤差）。 ? 對(duì)一組病人的標(biāo)本用候選方法和比較方法同時(shí)進(jìn)行分析測(cè)定，觀察二者之間的差異。這是考驗(yàn)候選方法是否可采用的重要措施。 五、方法性能判斷 ? 判斷候選方法能否接受，必須將評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)中測(cè)定的誤差，與某一確定的允許誤差進(jìn)行比較后才能作出結(jié)論。不少學(xué)者對(duì)此進(jìn)行大量研究，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)方法制定出一系列醫(yī)學(xué)決定水平上的 95％標(biāo)本允許誤差限度，即方法學(xué)性能標(biāo)準(zhǔn)（ nerformance standards， PS）。 第五節(jié) 實(shí)驗(yàn)的診斷性能評(píng)價(jià) ? 方法學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)可以分析測(cè)定方法的隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差，解決方法學(xué)本身的問題。然而，評(píng)價(jià)某項(xiàng)試驗(yàn)方法的好壞，還必須與臨床診斷相結(jié)合，建立參考值，采用臨床評(píng)價(jià)指標(biāo) —— 診斷靈敏度、診斷特異度、預(yù)測(cè)值、似然比等作進(jìn)一步評(píng)價(jià)。 建立參考值 ? 95％的分布區(qū)間（ X士 2S）即為參考范圍。這種概念目前已被醫(yī)學(xué)界認(rèn)可。 ? 一般應(yīng)有 100例以上，若指標(biāo)分布呈偏態(tài)時(shí)應(yīng)在 120例以上，特殊情況至少也應(yīng) 30例以上。 （二）醫(yī)學(xué)決定水平 ? 以參考值及其范圍為依據(jù)來解釋某一診斷試驗(yàn)的結(jié)果時(shí)，雖能區(qū)分被檢者結(jié)果正常與否，但不能完全排除或判斷受檢者是否有病，臨床上還需要確定該診斷試驗(yàn)在不同病情時(shí)存在對(duì)指標(biāo)具有影響的因素。 第四章 生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制 第一節(jié) 全過程質(zhì)量控制 ? 完成上述全過程的監(jiān)測(cè)和控制，至少有 10個(gè)基本步驟。 ? 1．有專人負(fù)責(zé)全面質(zhì)控工作。 ? 2．對(duì)工作人員進(jìn)行醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，普及質(zhì)控知識(shí)。 ? 3．科學(xué)的管理和嚴(yán)格的規(guī)章制度是質(zhì)控方案得以實(shí)施的保證。 ? 4．有標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程。 ? 5．有分析前和分析后的質(zhì)量控制程序。 ? 6．儀器量器的定期鑒定、校正和正確使用。 ? 7。實(shí)驗(yàn)用水、試劑、質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的質(zhì)量符合要求。 ? 8．所采用的各種測(cè)定方法的準(zhǔn)確度、精密度等技術(shù)性能良好。 ? 9．選擇合適的室內(nèi)質(zhì)量控制方法，常規(guī)開展室內(nèi)質(zhì)控，對(duì)失控結(jié)果及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施。 ? 10．參加實(shí)驗(yàn)室間的質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)或能力比對(duì)檢驗(yàn)，認(rèn)真分析回報(bào)結(jié)果，對(duì)失控的項(xiàng)目要及時(shí)檢查原因，并采取相應(yīng)的改正措施。 二、分析前質(zhì)量控制 ? 生物化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果受到許多非病理因素的影響，如由于飲食、性別、年齡、活動(dòng)、晝夜節(jié)律等引起的生物學(xué)變異；藥物可能對(duì)分析物組成或分析本身的干擾；標(biāo)本采集、處理不當(dāng)，而發(fā)生溶血、水分蒸發(fā)或使標(biāo)本被污染等；申請(qǐng)單填寫不清楚、不完整，標(biāo)本編號(hào)錯(cuò)誤等。這些分析前因素可能引起比分析誤差更大的問題，必須嚴(yán)格控制。所有的標(biāo)本采集者（包括實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員、護(hù)士、醫(yī)生）都必須接受分析前質(zhì)量控制的培訓(xùn)。 三、分析后質(zhì)量控制 ? 通過嚴(yán)格的分析前和分析中質(zhì)量控制產(chǎn)生的檢驗(yàn)結(jié)果，仍然可能由于結(jié)果的傳遞和解釋而產(chǎn)生誤差。良好的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)管理可極大地減少結(jié)果傳遞的誤差，但并不能完全消除誤差。由經(jīng)過培訓(xùn)的檢驗(yàn)師對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕忉專⒖紤]以下問題：該結(jié)果正常嗎？是否與前次結(jié)果明顯不同？是否與臨床信息吻合？可能的原因是什么？進(jìn)一步的實(shí)驗(yàn)檢查是什么？可以明顯地提高檢驗(yàn)結(jié)果的使用效率，提高檢驗(yàn)報(bào)告的水平。 第二節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制 ? 在全面質(zhì)量管理體系中，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制（ internal quality control， IQC，以下簡稱室內(nèi)質(zhì)控）是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。室內(nèi)質(zhì)控是實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中導(dǎo)致不滿意因素的過程。室內(nèi)質(zhì)量控制的目的是檢測(cè)、控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測(cè)定工作的批間或批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性 一、室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù) ? 人員培訓(xùn) ? 建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程 ? 儀器的檢定與核準(zhǔn) ? 質(zhì)控品 （一）人員培訓(xùn) ? 實(shí)驗(yàn)室每個(gè)工作人員都應(yīng)對(duì)開展質(zhì)量控制工作的重要性、基礎(chǔ)知識(shí)、一般方法有