藥物注冊人員定級(編輯修改稿)
2025-02-02 23:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 握審評原則和技術(shù)要求，檢查出實驗設計中所犯的技術(shù)問題；能非常敏感的發(fā)現(xiàn)申報資料中的技術(shù)錯誤（比如加強破壞試驗做得是否合理，圖譜分離度、基線、拖尾及設置量 程等是否符合要求），可看出有無方法學設計錯誤（比如正交試驗設計是否合理、有無設空白，藥理試驗的動物模型是否合理、與功能主治或適應癥是否一致，毒理的指標和臟器是否符合要求，統(tǒng)計學是否合理等），對試驗結(jié)果和結(jié)論有判斷能力（結(jié)構(gòu)確認的解譜是否正確，工藝收率或制劑處方是否合理等）。 中級者，能以科研的眼光去理解法規(guī)和技術(shù)要求，指導研發(fā)，對申報資料給予技術(shù)把關。 ——這個階段， “注冊 ”和 “研發(fā) ”以及 “生產(chǎn) ”之間的界限逐漸模糊，透過法規(guī)條款，看到的是其技術(shù)內(nèi)核；透過審評原則，看到的是理論分析（看山不是山，看水不是水）。唯其如此，才能夠?qū)⒆粤㈨椀膶I(yè)
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