藥物注冊(cè)人員定級(jí)(編輯修改稿)
2025-02-02 23:46 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 握審評(píng)原則和技術(shù)要求，檢查出實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中所犯的技術(shù)問(wèn)題；能非常敏感的發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料中的技術(shù)錯(cuò)誤（比如加強(qiáng)破壞試驗(yàn)做得是否合理，圖譜分離度、基線、拖尾及設(shè)置量 程等是否符合要求），可看出有無(wú)方法學(xué)設(shè)計(jì)錯(cuò)誤（比如正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否合理、有無(wú)設(shè)空白，藥理試驗(yàn)的動(dòng)物模型是否合理、與功能主治或適應(yīng)癥是否一致，毒理的指標(biāo)和臟器是否符合要求，統(tǒng)計(jì)學(xué)是否合理等），對(duì)試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論有判斷能力（結(jié)構(gòu)確認(rèn)的解譜是否正確，工藝收率或制劑處方是否合理等）。 中級(jí)者，能以科研的眼光去理解法規(guī)和技術(shù)要求，指導(dǎo)研發(fā)，對(duì)申報(bào)資料給予技術(shù)把關(guān)。 ——這個(gè)階段， “注冊(cè) ”和 “研發(fā) ”以及 “生產(chǎn) ”之間的界限逐漸模糊，透過(guò)法規(guī)條款，看到的是其技術(shù)內(nèi)核；透過(guò)審評(píng)原則，看到的是理論分析（看山不是山，看水不是水）。唯其如此，才能夠?qū)⒆?cè)立項(xiàng)的專(zhuān)業(yè)
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