月ctd濟(jì)南培訓(xùn)答疑-答疑筆記(編輯修改稿)
2025-02-02 02:12 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ？ A： 1）需 同時(shí)說(shuō)明實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模還是擬定生產(chǎn)規(guī)模； 2） CDE審評(píng)更關(guān)注實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模。 28. Q： 批記錄等版本號(hào)是否必須要有？ A： 必須要有。 29. Q： 中提到的和參照藥物對(duì)比有何區(qū)別？ A： 前面一種指小試多批次，后面一種指中試規(guī)模。 注：此問(wèn)題中模塊部分編號(hào)可能寫(xiě)的有誤。 30. Q： 中是否需要列入所有方法？ A： 需要，但是簡(jiǎn)單的方法描述可相對(duì)簡(jiǎn)單。 31. Q：制劑申報(bào)時(shí)，對(duì)照品信息可否由原料藥廠家提供，是否需要進(jìn)行標(biāo)定？ A： 1）如同時(shí)申報(bào)，對(duì)照品可在原料藥廠家申報(bào)資料中 體現(xiàn)； 2）制劑廠家需要負(fù)責(zé)審計(jì)和完善。 32. Q： CTD形式匯總表和附件 2格式匯總表的關(guān)系？ A： 1）不需要重復(fù)提交； 2）兩個(gè)文件的格式有區(qū)別。 33. Q： 有些 CTD提到的內(nèi)容以前申報(bào)時(shí)未提交，如何處理？ A： 1）可以寫(xiě)未提交，不可以寫(xiě)不適用； 2）不可以主動(dòng)提交以前未申報(bào)的資料。 34. Q：需要提供驗(yàn)證方案和報(bào)告的無(wú)菌制劑是否指無(wú)菌生產(chǎn)工藝的制劑？ A：是指最后達(dá)到無(wú)菌水平的制劑，包括無(wú)菌過(guò)濾的凍干粉等，并非僅指無(wú)菌工藝生產(chǎn)的制劑。 35. Q： 原料藥雜質(zhì)如何來(lái)判斷是否有遺傳毒性？ A： 1）有商業(yè)化的 GMO 數(shù)據(jù)庫(kù)可根據(jù)工藝推 測(cè)可能產(chǎn)生那些有遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)，但是價(jià)格昂貴； 2）華海主要根據(jù)文獻(xiàn)來(lái)判斷。 36. Q： 如何獲得原研藥的處方，穩(wěn)定性是否需要同步？ A： 1）可以看原研藥的說(shuō)明書(shū)，但是只能看到輔料種類(lèi)，不能看到確切組成； 2）可以在溶出度、穩(wěn)定性和雜質(zhì)譜方面進(jìn)行比較； 3）法規(guī)無(wú)要求加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定 性試驗(yàn)中 必須和原研藥進(jìn)行直接對(duì)比。 37. Q： 紙質(zhì)版現(xiàn)在有無(wú)相關(guān)格式要求？ A： 電子版已經(jīng)有標(biāo)準(zhǔn)，紙質(zhì)版的標(biāo)準(zhǔn)正在由 SFDA進(jìn)行審核，待批準(zhǔn)后公布。 38. Q： 已受理品種進(jìn)入 CDE后如何計(jì)時(shí)？ A： 1）等所有相關(guān)資料全部到齊后才開(kāi)始計(jì)時(shí)； 2）在原料和制劑？以及未提交電子版文件時(shí)，審評(píng)進(jìn)度暫停計(jì)時(shí)。 注：部分內(nèi)容未能及時(shí)記下來(lái)。 39. Q： 仿制藥已按附件 2提交，在提交 CTD格式的匯總表，可能出現(xiàn)和申報(bào)資料不一致的情形如何處理？ A： 1）若 CTD 格式匯總表有未提交的內(nèi)容，可注明正在做或未提交； 2） CDE 可能會(huì)以發(fā)補(bǔ)的方式讓提供這些信息； 3）建議早些關(guān)注申報(bào)資料和 CTD 格式要求之間的差異問(wèn)題。 40. Q： 進(jìn)口仿制藥完成 BE后，是否需要按 CTD提交全部資料？ A： 1） CDE未要求這類(lèi)情形必須按 CTD 格式提交，可以按 CTD或附件 2 格式； 2）驗(yàn)證部分需要按照 CTD格式里面提到的要求進(jìn)行。 41. Q： 包材可否按照 CTD格式注冊(cè)，保密部分是否可有廠家直接提交給 CDE？ A： 可以接受。 42. Q： 是否需要同時(shí)提交貨架期標(biāo)準(zhǔn)和放行標(biāo)準(zhǔn)？ A： 1）這些標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了過(guò)程控制的理念； 2）藥典標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)為貨架期標(biāo)準(zhǔn)；3）放行標(biāo)準(zhǔn)是在貨架期標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上制定的更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)； 3）如果以前已經(jīng)按附件 2提交，暫時(shí)不要補(bǔ)充提交放行標(biāo)準(zhǔn)。 43. Q： 驗(yàn)證報(bào)告和批記錄的編號(hào)和版本號(hào)是否必須要有？ A： 1）必須要有； 2）由企業(yè)自行決定編
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