【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 盲法 進(jìn)行分組和處理 ,可以較好地消除偏倚。然后比較 2 組的療效 ,得出的結(jié)論應(yīng)為加用丹參注射液是否能夠提高肝炎靈的療效。 原文題目 : 高血壓病患者腎臟早期損害指標(biāo)的探討 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)： 探討高血壓患者早期腎臟損害的診斷方法。研究對(duì)象為 74 例高血壓患者 ,男 43例 ,女 31例 ,平均年齡 61歲 (40～ 73 歲 )。對(duì)照組為 53名體檢健康的職工。 辨析與解釋 : ? 年紀(jì)越大的人得高血壓病的機(jī)會(huì)越大 ,即年齡對(duì)高血壓的影響具有重要作用 ,而對(duì)照組并未說(shuō)明健康人的年齡段。 ? 在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí) ,應(yīng)結(jié)合專業(yè)知識(shí) ,考慮重要的非實(shí)驗(yàn)因素對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果可能帶來(lái)的影響 ,以免考慮不周。 ? 本實(shí)驗(yàn)應(yīng)在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí) ,考慮年齡這個(gè)影響因素 ,對(duì)照組應(yīng)選取年齡與實(shí)驗(yàn)組年齡相近的健康人群。 對(duì)照不當(dāng)?shù)陌咐? 第二節(jié) 隨機(jī)化 一、隨機(jī)化的意義 科研的任務(wù)是從 “ 總體 ” 中抽出一定數(shù)量的對(duì) 象為 “ 樣本 ” 進(jìn)行研究，得出規(guī)律，推及總體。為使樣本能代表總體，必須縮小抽樣誤差。隨機(jī)抽樣的目的是避免人的主觀性，讓機(jī)遇起作用，以反映總體的客觀情況，這是科研設(shè)計(jì)的原則之一。 隨機(jī)對(duì)照是一種前瞻性研究，是分析研究中最理想的一種設(shè)計(jì)方案。 隨機(jī)原則 —— 盡量使抽取的樣本能夠代表總體，縮小抽樣誤差，減少人為因素的干擾 —— 使兩組樣本盡量一致，消除或縮小組間差異，使處理因素產(chǎn)生的效應(yīng)符合實(shí)際，得出正確的實(shí)驗(yàn)結(jié)果 —— 只有經(jīng)過(guò)隨機(jī)處理的結(jié)果，數(shù)理統(tǒng)計(jì)的顯著性才有意義 隨機(jī)原則 隨機(jī)與隨意 隨機(jī)： random 機(jī)會(huì)均等， 客觀性 隨意 ： as will 隨主觀意愿，主觀性 隨機(jī)化分組 ，不僅能控制 已知 的混雜因素（非研究因素），而且還能控制 未知 的混雜因素。 隨機(jī)原則 隨機(jī)的含義 抽樣隨機(jī) － 代表性 每一個(gè)符合條件的研究對(duì)象被收入研究范疇的機(jī)會(huì)相同，即總體中每個(gè)個(gè)體有相同的機(jī)會(huì)被抽到樣本中來(lái)。 分組隨機(jī) － 均衡性 每個(gè)研究對(duì)象被分配到不同處理組的機(jī)會(huì)相同。 實(shí)驗(yàn)順序隨機(jī) － 平衡順序 每個(gè)研究對(duì)象先后接受處理的機(jī)會(huì)相同。 ? 二、隨機(jī)抽樣的方法 單純隨機(jī) 拈鬮 （摸球、抽簽） 計(jì)算器法 ： 抽簽改用按 RAN鍵 隨機(jī)數(shù)字表法： 查隨機(jī)數(shù)字表 均衡隨機(jī) 首先將易于控制的主要影響因素人為地使實(shí)驗(yàn)組、對(duì)照組達(dá)到均衡一致，而一些次要因素則按隨機(jī)處理。如，將病情、性別作為主要因素達(dá)到均衡處理的方法 ?違背隨機(jī)原則的案例分析 原文目的： 藥物療效評(píng)價(jià) 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)： 根據(jù)患者來(lái)院就診的先后順序?qū)λ麄冞M(jìn)行分組 ,即將先來(lái)的 10 例患者分入對(duì)照組 ,將中間來(lái)的患者分入 A 藥組 ,將最后來(lái)的 10 例患者分入 B 藥組。這樣分組合適嗎 ? 辨析與解釋 : 在某一段時(shí)間內(nèi) ,患者來(lái)醫(yī)院就診的先后順序中 ,可能暗含著病情輕重不等的因素 ,按 “ 先后順序 ” 分組的結(jié)果 ,很可能造成某些組內(nèi)重癥者居多 ,而另一些組內(nèi)輕癥者居多。 在未進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究之前 ,各組患者在 “ 病情 ” 方面的差別就已存在了 ,沒(méi)有通過(guò) “ 隨機(jī)化 ” 方法盡量降低重要非實(shí)驗(yàn)因素對(duì)觀測(cè)結(jié)果的影響 ,同時(shí)也就嚴(yán)重地違背了實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中的 “ 均衡原則 ” ,其實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性必然要受到影響。 辨析與解釋 : 舊金山醫(yī)學(xué)中心 1975年報(bào)道 : 該醫(yī)院胸外科收集了 80例重度冠心病人 ,用大隱靜脈在升主動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈間搭橋吻合。 對(duì)照組：同等嚴(yán)重的冠心病但不經(jīng)過(guò)外科手術(shù)只進(jìn)行保守療法，隨訪 3年。 結(jié)果： 手術(shù)組生存率為 98%，對(duì)照組為 68%。 統(tǒng)計(jì)學(xué)： P 結(jié)論： 手術(shù)組療效優(yōu)于內(nèi)科療法。 三、隨機(jī)性檢查 使用簡(jiǎn)單隨機(jī)方法易受鬮形、簽形與硬幣的對(duì)稱性等因素的影響。在臨床上有些醫(yī)師 以入院號(hào)碼的單或雙決定分組，實(shí)際上，這只是半隨機(jī) ，對(duì)于簡(jiǎn)單隨機(jī)與半隨機(jī)得來(lái)的樣本分組排列，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行隨機(jī)性檢查。樣本分配隨機(jī)性采用 游程檢驗(yàn) ，當(dāng) τ 值 (或 μ值 )，即 P，表示這種樣本分配是隨機(jī)的，當(dāng) τ 值 ≥ ，即 P≤ ，則樣本分配不是隨機(jī)的。只有游程檢驗(yàn)證明是隨機(jī)的，由此得來(lái)的資料才能進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理。 第三節(jié) 重復(fù)原則 一、重復(fù)的意義 要使樣本代表總體，除用隨機(jī)抽樣方法縮小抽樣誤差外，重復(fù) (replication)實(shí)驗(yàn)是保證結(jié)果可靠的另一基本方法，是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的另一基本原則。 重復(fù)的含義 ： 一是 實(shí)驗(yàn)樣本必須夠大 ， 在一次試驗(yàn)中有充分的重復(fù) 。 二是如果一批實(shí)驗(yàn)結(jié)果可靠 ， 應(yīng)經(jīng)得起重復(fù)實(shí)驗(yàn)的考驗(yàn) 。 重復(fù)實(shí)驗(yàn)是檢查科研結(jié)果可靠性的唯一方法 ， 也是消除非處理因素影響的另一重要手段 。 重復(fù)程度表現(xiàn)為樣本含量的大小和重復(fù)次數(shù)的多少。 ? 重復(fù)化原則可對(duì)在臨床設(shè)計(jì)中樣本的大小做出估計(jì)，使 樣本在最低程度可達(dá)到滿足顯著性檢驗(yàn) 。在臨床設(shè)計(jì)中的重復(fù)化可以解決選擇病人的“ 基本例數(shù) ” ，以達(dá)到統(tǒng)計(jì)的要求 —— 對(duì)象的自身變異大小 —— 影響控制因素 —— 允許誤差大小 ? 無(wú)限地 增加樣本含量 ，將加大實(shí)驗(yàn)規(guī)模，延長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)時(shí)間，浪費(fèi)人力物力，反而增加系統(tǒng)誤差出現(xiàn)的可能性。 ? 樣本含量不足 ，檢驗(yàn)效能（ Power， 1－ β ）偏低，導(dǎo)致總體中本來(lái)具有的差異無(wú)法檢驗(yàn)出來(lái)。 二、決定重復(fù)數(shù) (樣本數(shù) )的因素 處理的效果越明顯 ， 得到組間的均值差別越大 ， 所需要的重復(fù)數(shù)越??；反之 ， 效果不明顯 。 組間的均值差小 ， 則需較大樣本才能達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)有顯著性 。 實(shí)驗(yàn)方法越準(zhǔn)確 ， 誤差越小 ， 越容易達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)的顯著性 ， 所需樣本越?。悍駝t ， 樣本要大 。 樣本的個(gè)體差異越小，反應(yīng)越一致，所得結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差越小，代表抽樣誤差的標(biāo)準(zhǔn)誤越小，統(tǒng)計(jì)學(xué)越易有顯著性，所需樣本越小。反之所需樣本較大。 在一般情況下 ， 計(jì)數(shù)資料樣本要大才能達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)的顯著性 ， 計(jì)量資料則相對(duì)需較少樣本即可達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)的顯著性 。 但如果計(jì)數(shù)資料結(jié)果相差懸殊 ， 對(duì)照組全為陰性 ， 實(shí)驗(yàn)組全為陽(yáng)性 ， 則少數(shù)樣本也可達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)的顯著性 。 實(shí)驗(yàn)所需樣本數(shù)與實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)定的顯著性檢驗(yàn)水平成反比 ， P數(shù)大于 P 。 雙向結(jié)果 (存在 A≥B 和 A≤B 兩種可能性 )所需樣本數(shù)多 ， 單向結(jié)果 (只存在 A≥B 或A≤B 一種可能性 )所需樣本數(shù)少 。 從常用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)來(lái)看， 完全隨機(jī)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) 所需樣本多， 配對(duì)設(shè)計(jì)與隨機(jī)區(qū)組實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) 所需樣本較少， 拉丁方實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) 所需樣本更少。與常用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)相比， 序貫實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) 所需樣本數(shù)又可少 30％～ 50％。 可見(jiàn)： 如果處理效果顯著，抽樣誤差和實(shí)驗(yàn)誤差小，則小樣本即可達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)的顯著性 。反之，