【文章內(nèi)容簡介】 現(xiàn)過程的特點來識別、提供和維 護相應的基礎設施。 ISO9001:2020 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 6 資源管理 （續(xù)） 工作環(huán)境 ? 工作環(huán)境指的是為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的工作 環(huán)境中的人的因素和物的因素。 ? 人的因素包括工作方法、安全規(guī)則和指南、人類工 效、員工使用的防護設施等，物的因素指熱度、衛(wèi) 生、振動、噪音、濕度、污染、光線、清潔度、空 氣流動等。 ? 組織應根據(jù)產(chǎn)品的不同，識別和管理相應的因素。 ISO9001:2020 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 產(chǎn)品的實現(xiàn)過程可以使組織獲得增值的產(chǎn)品，它由 一系列相互關聯(lián)的過程構成，在這些過程中，一個 過程的輸出可能直接形成下一個過程的輸入，過程 和子過程的相互影響可能是復雜的，形成一個過程 網(wǎng)絡。與產(chǎn)品實現(xiàn)有關的過程主要包括：與顧客有 關的過程、設計和開發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)和服 務提供過程以及監(jiān)視和測量裝置的控制過程。 ISO9001:2020 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 7 產(chǎn)品實現(xiàn) （續(xù)） 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（續(xù)） ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃內(nèi)容包括： 、項目或合同設定質(zhì)量目標和要求。 ，尤 其應識別出關鍵過程，規(guī)定其實現(xiàn)方法，需形成文 件的應制定出文件。 ； 、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗 活動，并制定接收準則，即規(guī)定每個過程的輸入， 根據(jù)輸入制定接收準則，按接收準則評價過程的輸 出，證實滿足輸入的要求； ISO9001:2020 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 7 產(chǎn)品實現(xiàn) （續(xù)） 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（續(xù)） ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃內(nèi)容包括： （續(xù)） 。 ? 當組織依據(jù)本標準已形成了質(zhì)量管理體系文件，而 某一具體的產(chǎn)品、合同或項目的質(zhì)量特性、質(zhì)量要 求與現(xiàn)有產(chǎn)品不同時，應該對其按本條款的要求制 定質(zhì)量計劃。 ISO9001:2020 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 7 產(chǎn)品實現(xiàn) （續(xù)） 與顧客相關的過程 與顧客相關的過程 ? 顧客要求包括明示的、隱含的要求。 ? 顧客明確規(guī)定的產(chǎn)品要求除了涉及產(chǎn)品的質(zhì)量要求 外，也會涉及可用性、交付、支持服務、價格等方 面的要求。 ? 顧客沒有明確要求，但預期或規(guī)定的用途所必需的 產(chǎn)品要求也是組織必須應滿足的。如在船上使用的 儀器應該考慮（低頻）防震性；便攜式的產(chǎn)品應考 慮產(chǎn)品的重量；餐飲服務應考慮等待時間；銀行服 務應考慮保密性等。 ISO9001:2020 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 7 產(chǎn)品實現(xiàn) （續(xù)） 與顧客相關的過程（續(xù)） 與產(chǎn)品有關的要求的確定（續(xù)） ? 顧客沒有規(guī)定，但國家強制性標準及法律法規(guī)有規(guī) 定的要求也應予滿足。如電工電子產(chǎn)品的安全標準、 食品的衛(wèi)生要求、壓力容器的安全要求等。 ? 組織還應確定自己承諾的任何附加要求。 ? 可以從以下方面識別與產(chǎn)品有關的要求： ； ，包括行業(yè)或最終使用者的數(shù)據(jù)； ； ； ，包括產(chǎn)品交付及交付后的有關活動等。 ISO9001:2020 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 7 產(chǎn)品實現(xiàn) （續(xù)） 與顧客相關的過程（續(xù)） 與產(chǎn)品有關的要求的評審 ? 組織應根據(jù)已識別的顧客要求、法律法規(guī)要求和本 組織確定的附加要求提出產(chǎn)品要求。 ? 組織應對產(chǎn)品要求進行評審，以確保組織能按要求 提供產(chǎn)品。評審活動應在組織向顧客做出提供產(chǎn)品 的承諾之前進行，通過評審應達到下列目的： ，包括確認顧客口頭表 述的要求，并解決供需雙方對合同和訂單理解不 一致之處。 ISO9001:2020 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 7 產(chǎn)品實現(xiàn) （續(xù)） 與顧客相關的過程（續(xù)） 與產(chǎn)品有關的要求的評審（續(xù)） ?（續(xù)） ，一般應形成文件，如合同、 開發(fā)計劃任務書等； ，包括采取必要的措施， 確保有能力滿足產(chǎn)品要求。 ? 評審結果和在評審中提出的跟蹤措施應予以記錄。 ? 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織必須將變更的信息及時 傳達到有關職能部門，以確保相關文件得到更改、 相關人員得到相關的信息。 ISO9001:2020 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 7 產(chǎn)品實現(xiàn) （續(xù)） 與顧客相關的過程（續(xù)） 顧客溝通 ? 與顧客進行有效溝通以充分、準確地掌握顧客對組 織提供產(chǎn)品滿意程度的有關信息，并作為監(jiān)視和測 量顧客滿意程度以及實施持續(xù)改進的輸入。 ? 組織應在產(chǎn)品提供之前、提供之中及提供之后，安 排與顧客的溝通。 ? 溝通的內(nèi)容包括顧客關于產(chǎn)品要求的信息；問詢、 合同或訂單的處理，包括對其修改；在產(chǎn)品提供過 程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客反饋的信息，包括 顧客的抱怨和投訴等。 ISO9001:2020 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 7 產(chǎn)品實現(xiàn) （續(xù)） 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 ? 組織通過設計和開發(fā)過程，把產(chǎn)品要求轉換為規(guī)定的 質(zhì)量特性以及闡明產(chǎn)品要求的文件（如產(chǎn)品規(guī)范、圖 樣等），為采購、生產(chǎn)和服務提供，監(jiān)視和測量過程 提供依據(jù)。 ? 不同的產(chǎn)品類型具有不同的設計和開發(fā)階段，如硬件 產(chǎn)品包括方案確認、初步設計、詳細設計、工藝設計 等；計算機軟件產(chǎn)品包括需求規(guī)格說明、概要設計、 詳細設計、編程、驗收測試等；培訓服務則包括教學 大綱、教案、教材、內(nèi)部試講等，組織應根據(jù)所生產(chǎn) 的產(chǎn)品特點，確定所需的設計和開發(fā)階段。 ISO9001:2020 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 7 產(chǎn)品實現(xiàn) （續(xù)） 設計和開發(fā)（續(xù)） 設計和開發(fā)策劃（續(xù)） ? 針對每個階段應確定所需的評審、驗證和確認要求并 明確原則和方法。 ? 規(guī)定設計和開發(fā)各項活動的職責和權限。 ? 規(guī)定設計和開發(fā)活動各接口的溝通方式，并予以管理， 以確保有效溝通。 ? 隨著設計和開發(fā)工作的進展以及各項工作的完成情況， 應對設計和開發(fā)計劃進行適當調(diào)整，以確保設計和開 發(fā)計劃的適應性和有效性。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) （續(xù)） 設計和開發(fā)（續(xù)） 設計和開發(fā)輸入 ? 設計和開發(fā)輸入是設計和開發(fā)工作的依據(jù)，因此， 輸入應形成文件，并評審其充分性和適宜性，確保 各項要求完整、清楚并相互協(xié)調(diào)。 ? 設計和開發(fā)輸入的內(nèi)容包括： （指產(chǎn)品所發(fā)揮的作用，如飛機的航 程、電視機的聲音、圖像等）和性能（指產(chǎn)品所具有 的性質(zhì)，如機械性能、電性能等）方面的要求。服務 特性一般應考慮功能特性，如服務設施的安全性、保 密性、環(huán)境、方便等要求。這類要求來自顧客或市場 的需求和期望 ,一般反映在合同、訂單或可行性報告中。 ISO9001:2020 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 ISO9001:2020 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 7 產(chǎn)品實現(xiàn) （續(xù)） 設計和開發(fā)（續(xù)） 設計和開發(fā)輸入 (續(xù) ) ? 設計和開發(fā)輸入的內(nèi)容包括： （續(xù)） 、相關法律法規(guī)的要求，以及對確 定產(chǎn)品的安全性和適用性至關重要的性能要求（如包 裝、運輸、儲存、防護、交付等）。 ，即過去類似設 計中證明是有效的和必要的有關設計要求，往往是對 合同中顧客未明示要求的必要補充。 ，如行業(yè)規(guī)則和為競爭目的而自行 規(guī)定的要求等。 ISO9001:2020 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 7 產(chǎn)品實現(xiàn) （續(xù)） 設計和開發(fā)（續(xù)） 設計和開發(fā)輸出 ? 設計和開發(fā)輸出是設計和開發(fā)過程的成果，為采購、 生產(chǎn)和服務提供、監(jiān)視和測量等過程的有關活動提供規(guī)范，因此應形成完整的文件，并確定其符合輸入的要求，在發(fā)放前經(jīng)授權人批準。 ISO9001:2020 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 7 產(chǎn)品實現(xiàn) （續(xù)） 設計和開發(fā)（續(xù)） 設計和開發(fā)輸出 (續(xù) ) ? 設計和開發(fā)輸出可包括： ； ，包括驗收準則； ； ； ； ； ； ； 。 ISO9001:2020 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 7 產(chǎn)品實現(xiàn) （續(xù)） 設計和開發(fā)（續(xù)） 設計和開發(fā)評審 ? 設計和開發(fā)評審是為了確保設計和開發(fā)過程本身的 適宜性、充分性和有效性，以完成設計和開發(fā)計劃。 ? 組織可以根據(jù)具體的設計和開發(fā)階段以及產(chǎn)品特點， 考慮與顧客滿意有關的項目、與產(chǎn)品規(guī)范有關的項 目及與過程規(guī)范有關的項目，來規(guī)定不同階段的評 審目標。 ? 組織應明確評審的階段、達到的目標、參加的人員 及職責等。 ? 評審人員應包括與階段有關的所有職能部門和代表。 ? 記錄評審結果和所采取的必要措施 。 ISO9001:2020 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 7 產(chǎn)品實現(xiàn) （續(xù)） 設計和開發(fā)（續(xù)） 設計和開發(fā)驗證 ? 為確保設計和開發(fā)過程的輸出滿足輸入的要求，組 織可以通過觀