【導(dǎo)讀】ISO10013和ISO10015等也將經(jīng)修訂后以技術(shù)報告的形式發(fā)布。ISO/TC176將根據(jù)實際需要編寫一些小冊子，作為指導(dǎo)性文件。一組固有特性滿足要求的程度。術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。有的，尤其是那種永久的特性。、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求和期望。的協(xié)調(diào)性等反映其質(zhì)量水平。一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下完成。常稱之為“特殊過程”。為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程。成一項活動的結(jié)果。質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。效率與質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)具有關(guān)聯(lián)關(guān)系。為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止。資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。動的職責(zé)落實到部門或崗位，這些活動均是質(zhì)量策劃活動。

　　

【正文】 性。 ? 應(yīng)策劃并實施上述方面所涉及的監(jiān)視、測量、分析和 改進(jìn)活動。應(yīng)規(guī)定各項活動的內(nèi)容、頻次、方式和必 須的記錄，包括利用恰當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)等。 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進(jìn) 監(jiān)視和測量 ? 組織應(yīng)建立監(jiān)視體系，收集、分析顧客滿意和不滿意 的信息，并將此作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績的依據(jù)之 一。 ? 有關(guān)顧客滿意程度方面的信息來源可包括： ； ； ； ； ； ； 。 ? 組織應(yīng)對收集到的信息進(jìn)行分析，得出定性或定量的 結(jié)果，找出差距，作為改進(jìn)的依據(jù)。 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進(jìn) （續(xù)） 監(jiān)視和測量（續(xù)） 內(nèi)部審核 ? 內(nèi)部審核的目的是為了查明質(zhì)量管理體系的運行是否 符合規(guī)定要求，以便及時發(fā)現(xiàn)存在的問題，并采取糾 正措施，保持質(zhì)量管理體系有效運行。 ? 應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃，包括審核的頻次、范圍、依 據(jù)和方法等。 ? 實施審核的人員應(yīng)具備審核的能力（通常經(jīng)過培訓(xùn)獲 得）并能確?？陀^公正地實施審核，審核員不應(yīng)審核 自己的工作。 ? 應(yīng)制定程序文件，對審核的策劃、實施、報告結(jié)果以 及有關(guān)的記錄要求作出明確具體的規(guī)定。 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進(jìn) （續(xù)） 監(jiān)視和測量（續(xù)） 內(nèi)部審核（續(xù)） ? 針對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格，受審核部門的管理者應(yīng)及 時采取相應(yīng)的糾正措施。應(yīng)對糾正措施的實施情況和 效果進(jìn)行跟蹤和驗證并保存有關(guān)的記錄。 ? 內(nèi)部審核活動通常包括： ； ，包括任命審核組長、成立審核組、進(jìn)行任務(wù)分工、 編制審核計劃、編寫檢查表。 ，包括召開首次會議、實施現(xiàn)場檢查、記錄審核發(fā) 現(xiàn)、開具不合格報告、召開審核組會議、對審核情況進(jìn)行匯 總分析、召開末次會議等； ； 。 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進(jìn) （續(xù)） 監(jiān)視和測量（續(xù)） 內(nèi)部審核（續(xù)） ? 在內(nèi)部審核過程中應(yīng)考慮的問題通常包括： ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； 。 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進(jìn) （續(xù)） 監(jiān)視和測量（續(xù)） 過程的監(jiān)視和測量 ? 本條款的過程是指涉及質(zhì)量管理體系的所有過程，包 括產(chǎn)品實現(xiàn)的各過程和子過程。 ? 當(dāng)策劃運作過程時，對每個過程都規(guī)定了輸入、輸出、 相關(guān)的活動和資源，而且要求過程的輸出能滿足預(yù)定 的目標(biāo)。 ? 任何一個過程的輸出總是存在波動的，因為輸入會有 波動，過程所處的環(huán)境（如人員、設(shè)施、材料）也對 過程產(chǎn)生各種各樣的干擾，從而會影響過程達(dá)到目標(biāo) 的程度。因此，能夠有效地控制波動就可以使過程輸 出的穩(wěn)定性得到改善，得到較好的一致性的輸出。 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進(jìn) （續(xù)） 監(jiān)視和測量（續(xù)） 過程的監(jiān)視和測量（續(xù)） ? 過程的監(jiān)視和測量主要是通過對過程業(yè)績的監(jiān)視和測 量得以實現(xiàn)，過程業(yè)績的監(jiān)視和測量通?？砂ǎ? ； ； ； ； ； ； ； ； 。 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進(jìn) （續(xù)） 監(jiān)視和測量（續(xù)） 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 為了驗證組織提供的產(chǎn)品滿足要求，應(yīng)對產(chǎn)品特性進(jìn) 行監(jiān)視和測量。 ? 監(jiān)視和測量的對象包括外購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn) 品。 ? 組織應(yīng)對監(jiān)視和測量進(jìn)行策劃，規(guī)定監(jiān)視和測量點、 監(jiān)視和測量的特性、所用的文件、所要求的設(shè)備和工 具、人員資格、驗收準(zhǔn)則等。 ? 符合驗收準(zhǔn)則的測量結(jié)果要形成文件 (記錄 )，如檢驗 和試驗報告、材料發(fā)放通知、產(chǎn)品驗收單、合格證等。 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進(jìn) （續(xù)） 監(jiān)視和測量（續(xù)） 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（續(xù)） ? 記錄應(yīng)有授權(quán)者的簽名。 ? 當(dāng)監(jiān)視和測量結(jié)果表明產(chǎn)品滿足了各項要求時，方可放行產(chǎn)品或交付服務(wù)。否則需經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)，有要求時必須得到顧客批準(zhǔn)。 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進(jìn) （續(xù)） 不合格品控制 ? 不合格品是指不滿足要求的產(chǎn)品，涉及外購產(chǎn)品、過 程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。 ? 不合格品控制的原則是方法必須形成程序文件。 ? 程序中一般需規(guī)定不合格品識別和控制活動的職責(zé)和 權(quán)限以及相應(yīng)措施，如識別、記錄、評審和處置等。 ? 對不合格品的控制是為了防止非預(yù)期使用的交付，不 合格品可根據(jù)不滿足要求的程度采取糾正（包括返工、返修等）、讓步使用、放行或接收等方式處置。 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進(jìn) （續(xù)） 不合格品控制（續(xù)） ? 在對不合格品進(jìn)行糾正之后，應(yīng)再次驗證其是否符合 原來規(guī)定要求或預(yù)期使用要求。 ? 對于讓步使用、放行或接收不合格品，必須經(jīng)授權(quán)人 批準(zhǔn)，有要求時經(jīng)顧客批準(zhǔn)。 ? 對于產(chǎn)品交付給顧客后以及產(chǎn)品投入使用時發(fā)現(xiàn)的不 合格，組織仍有責(zé)任采取適當(dāng)措施解決問題。 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進(jìn) （續(xù)） 數(shù)據(jù)分析 ? 數(shù)據(jù)分析的目的是為了評價質(zhì)量管理體系的適宜性和 有效性及識別改進(jìn)機會。 ? 收集數(shù)據(jù)的范圍一般包括： （通常包括有關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范，有關(guān)部門的監(jiān)督檢查結(jié)果，市場需求變化，技術(shù)發(fā)展趨勢，競爭對手情況，供方需求及信息反饋，顧客需求及信息反饋，其他相關(guān)方需求及信息反饋等）； （通常包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實施情況、管理評審結(jié)果、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制結(jié)果、過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量結(jié)果、審核結(jié)果、糾正和預(yù)防措施的實施情況及有效性、資源需求與配置情況、員工抱怨與合理化建議等）。 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進(jìn) （續(xù)） 數(shù)據(jù)分析（續(xù)） ? 數(shù)據(jù)收集可以直接采用和分析已有的記錄，也可以采 用交談、調(diào)查等方式。 ? 數(shù)據(jù)有其規(guī)律性，但也有其波動性。通常采用統(tǒng)計方 法從有波動性的數(shù)據(jù)中找出其規(guī)律性，幫助確定最需 要解決的問題。 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進(jìn) （續(xù)） 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn)注重不斷提高組織質(zhì)量管理的有效性和效率。 持續(xù)改進(jìn)包括 “ 主動進(jìn)攻型 ” ，如提合理化建議等，也 包括 “ 被動型 ” ，如采取糾正措施等。 ? 持續(xù)改進(jìn)可以是日常的改進(jìn)活動，也可以是較重大的 改進(jìn)項目。對日常改進(jìn)活動的策劃和管理可以使用 “ 糾正措施 ” 和 “ 預(yù)防措施 ” ，較重大的長遠(yuǎn)的改進(jìn)項目 會涉及對現(xiàn)有產(chǎn)品的更改以及資源的需求，應(yīng)考慮改 進(jìn)項目的目標(biāo)和總體要求，分析現(xiàn)有的過程的狀況， 確定改進(jìn)方案，實施改進(jìn)并評價改進(jìn)的結(jié)果。 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進(jìn) （續(xù)） 改進(jìn)（續(xù)） 持續(xù)改進(jìn)（續(xù)） ? 組織可通過質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、 糾正措施與預(yù)防措施、管理評審等實現(xiàn)日常的持續(xù)改 進(jìn)，并提出改進(jìn)的項目，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改 進(jìn)。 ? 持續(xù)改進(jìn)過程涉及下列活動： ； ； 。 影響質(zhì)量問題的原因很多，但其影響程度各不相同。在從多原因中總有不少數(shù)原因?qū)|(zhì)量問題起決定性作用，被稱為關(guān)鍵的少數(shù)。抓住關(guān)鍵的少數(shù)原因并采取措施，質(zhì)量問題就會得到很大程度的解決，最終達(dá)到以最少的投入取得最佳的改進(jìn)效果。 、控制與調(diào)整 ，采取鞏固措施，解決遺留問題等。 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進(jìn) （續(xù)） 改進(jìn)（續(xù)） 持續(xù)改進(jìn)（續(xù)） ? 當(dāng)出現(xiàn)了不合格后，組織應(yīng)注重分析原因，采取糾正 措施，防止不合格再次發(fā)生。 ? 組織應(yīng)制定有關(guān)糾正措施的控制程序文件，其內(nèi)容包 括： 。組織可以通過收集有關(guān)顧客投訴、不合格報告、管理評審報告、內(nèi)審報告、數(shù)據(jù)分析的輸出、顧客不滿意情況、過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量結(jié)果等來識別不合格； ； 8 測量、分析和改進(jìn) （續(xù)） 改進(jìn)（續(xù)） 持續(xù)改進(jìn)（續(xù)） ? （續(xù)） 、業(yè)績、可信性、安全性和顧客滿意程度等方面來評 價出現(xiàn)的不合格對質(zhì)量影響的重要程度； 、包括原因、內(nèi)容及采取措施的完成情況等； ，評審是否能防止類似的不合格再次 發(fā)生。 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 8 測量、分析和改進(jìn) （續(xù)） 改進(jìn)（續(xù)） 預(yù)防措施 ? 組織應(yīng)針對潛在的不合格原因采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施， 以防止不合格的產(chǎn)生。 ? 組織應(yīng)制定并實施有關(guān)預(yù)防措施