生物制品gmp驗收復(fù)驗問題討論_畜牧獸醫(yī)_農(nóng)林牧漁_專業(yè)資料(編輯修改稿)
2025-01-31 14:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 范圍 ” 一、 修訂檢查驗收辦法的原則問題討論 ? 鼓勵企業(yè)對生產(chǎn)線合并驗收，生產(chǎn)企業(yè)逐步實行合并驗收。 申請對全部生產(chǎn)線進(jìn)行驗收的企業(yè)，驗收通過后，核發(fā)新的 《 獸藥 GMP證書 》 和 《 獸藥生產(chǎn)許可證 》 ，并給予其 5年有效期； 不全部驗收的，如申請驗收的為新增生產(chǎn)線，則驗收通過后，核發(fā) 《 獸藥 GMP證書 》 、變更 《 獸藥生產(chǎn)許可證 》 中的生產(chǎn)范圍，但 《 獸藥生產(chǎn)許可證 》 有效期保持不變，如申請驗收的不是新增生產(chǎn)線，驗收通過后，僅核發(fā) 《 獸藥 GMP證書 》 ，《 獸藥生產(chǎn)許可證 》 保持不變。 ? 對使用二類以上病原微生物生產(chǎn)或不能獲得生產(chǎn)用菌（毒）種，無法實施產(chǎn)品試生產(chǎn)的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（或新增加的生產(chǎn)線）實施靜態(tài)驗收。檢查驗收合格核發(fā) 《 獸藥 GMP證書 》 ，有效期為 1年。一年內(nèi)企業(yè)應(yīng)按要求向農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP工作委員會辦公室申請動態(tài)驗收，驗收合格核發(fā)《 獸藥 GMP證書 》 ，有效期為 5年。 ? 獸藥生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)超過 6個月或者關(guān)閉的，我部將收回 《 獸藥 GMP證書 》 ，并根據(jù) 《 獸藥管理條例 》 規(guī)定，注銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、吊銷 《 獸藥生產(chǎn)許可證 》 。 ? 申請獸藥 GMP檢查驗收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報 《 獸藥 GMP檢查驗收申請表 》 ，并報送書面及電子文檔的申報資料各一份（ 電子文檔 應(yīng)包含 113所有資料；書面材料 僅需提供 《 獸藥 GMP檢查驗收申請表 》 和以下資料： 1）企業(yè)周邊環(huán)境圖；總平面布置圖；倉儲平面布置圖；質(zhì)量檢驗場所（含檢驗動物房）平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖； 2） 生產(chǎn)車間（含生產(chǎn)動物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖； 3）申請驗收前 6個月內(nèi)由檢測資質(zhì)單位 出具的潔凈室（區(qū)）檢測報告書； 4）擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄（每條生產(chǎn)線應(yīng)至少選擇具有劑型代表性的 2個品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)
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