【文章內容簡介】 36 二 標準方法 （一）標準方法的 有效性 ? 有效性 :標準版本的現行有效和標準的實施有效。 ? 實驗室應確保使用標準的最新有效版本，除非該版本不適宜或不能使用。應定期核查標準，如果由于特別原因確需使用作廢標準，應予以說明，說明文件應有規(guī)范的批準手續(xù)?，F場使用的作廢標準必須有明確標識，以防止誤用。 ? 評審組對推薦的作廢標準應予以說明。 ? 評審時還要考查標準是否能有效實施。通常以現場試驗、演示、提問等方式，考查實驗室人員對標準的理解程度，主要檢測 /校準人員不僅要能熟練操作，也要對標準有準確的理解。 ? 對其他文字的國際標準確認的有效性 。 37 （二）標準方法的 適用性 實驗室在引入新方法前，必須注意方法是否滿足預期的要求。 評審時應關注申報標準是否適用于所檢測 /校準的產品或參數。選擇的方法是否適用于所進行的檢測 /校準（包括抽樣）。 38 （三）方法的偏離 －方法偏離應文件化，需技術判斷不會影響檢測 /校準結果正確的情況下，獲得批準并經客戶同意后才允許偏離。偏離必須在規(guī)定的測量范圍或允許誤差之內、限于規(guī)定的數量和規(guī)定的時間段。偏離的技術判斷可由實驗室或以實驗室的名義，或由其他技術機構作出，應有對偏離技術判斷的記錄。 － 偏離應與非標準方法區(qū)別。偏離是一個非常態(tài)的行為，在特定的情況下才使用偏離。如果需要變?yōu)槌B(tài)行為，可以通過修訂方法（包括標準方法和非標準方法），形成文件使用。非標準方法經確認后可長期使用，或者在轉化為標準方法前的一個時期內使用。 39 （四）作業(yè)指導書 必要時，應采用附加細則或作業(yè)指導書（無論稱謂如何），以確保應用的一致性。實驗室應根據員工的技術素質、方法的充分性和操作的繁雜程度，識別對制定方法作業(yè)指導書的需求。指導書應按 《 文件控制程序 》 的相關規(guī)定批準發(fā)布，應保持現行有效并便于有關人員使用。 評審中應判斷是否有必要的指導書，并判斷該指導書是對方法的細化補充，還是對現有方法的偏離。 40 （五）標準方法的 證實 在引入檢測 /校準之前，實驗室應證實能夠正確地運用這些標準方法。標準方法發(fā)生變化，應重新進行證實。 對標準方法的證實應有相關的文件規(guī)定、支持的文件記錄。證實的內容應有： (1) 對執(zhí)行新標準所需的人力資源的評價，即檢測 /校準人員是否具備所需的技能及能力；必要時應進行人員培訓，經考核后上崗。 (2) 對現有設備適用性的評價，諸如是否具有所需的標準 /參考物質，必要時應予補充。 41 (3) 對設施和環(huán)境條件的評價，必要時進行驗證。 (4) 對樣品制備，包括前處理、存放等各環(huán)節(jié)是否滿足標 準要求的評價。 (5) 對作業(yè)指導書、原始記錄、報告格式及其內容是否適 應標準要求的評價。 (6) 對新舊標準進行比較，尤其是差異分析與比對的評價 方法的證實可包括以前參加過的實驗室間比對或能力驗證的結果、為確定測量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品所做過的試驗性檢測或校準計劃的結果。 42 評審組可查閱標準方法的證實記錄，并通過對人員、設備、環(huán)境、測量溯源性、抽樣、物品、報告等要素的審查，評價方法是否能得到正確實施。例如： 在某些諸如珠寶鑒定等檢測領域，人員對檢測結果的影響較大。此時應關注人員的資質和操作水平，確保同一方法由不同實驗室、不同人員實施所得結果的一致性。 有些方法對設備未作具體規(guī)定，不同實驗室在實施時采用不同的測量系統(tǒng)，可能得出差異較大的測量結果。此時應關注所用設備能否滿足方法的要求和預期的用途，必要時可要求實驗室進行同行驗證。 43 三 、非標準方法 （一）方法確認的范圍 確認是通過檢查并提供客觀證據，以證實某一特定預期用途的特定要求得到滿足。 CNAS CL01規(guī)定對以下情況需要進行方法的確認： —非標準方法 —實驗室設計（制定）的方法 —超出其預定范圍使用的標準方法 —擴充和修改過的標準方法 這幾方面從廣義上都可理解為非標準方法。 確認可包括對抽樣、處置和運輸程序的確認。 當對已確認的非標準方法作某些改動時，適當時應重新進行確認。 44 （二）不同方法的確認要求 1 獲得承認的非標準方法 獲得政府、行業(yè)組織承認的非標準方法可直接證實使用，不需進行確認。國家主管部門、行業(yè)主管部門的發(fā)文或發(fā)布的技術方法，可以直接證實使用。在疾控中心等行業(yè)內有在這種情況。又如 CNAS的動物檢疫應用說明中規(guī)定：“國際動物衛(wèi)生組織（ OIE）規(guī)定或推薦的方法為實驗室標準方法。有關國家或組織（如歐盟、美國、加拿大、澳大利亞和新西蘭等）使用的官方（農業(yè)部或獸醫(yī)部門）確認的方法、我國農業(yè)部或國家質檢總局確認的方法為不須確認的非標方法。 45 2 知名技術組織、有關科學書籍和期刊公布的方法，設備制造商指定的方法 知名技術組織公布的、國際上普遍采用、行業(yè)廣泛認可的某些公司、行業(yè)協(xié)會的標準，可以直接證實使用，但在有的行業(yè)需要得到主管部門承認，不能與主管部門的規(guī)定不一致。 對有關科學書籍和期刊公布的方法，如果是國際上普遍采用、行業(yè)廣泛認可的方法，可以直接證實使用；但若是較多地闡述原理，對特定的測試研究不夠詳盡，此時實驗室必須提供研制方法的報告，形成文件，并提供技術確認記錄，必要時要由行業(yè)內專家確認。 46 對儀器供應商提供的方法，實驗室選用時如果檢測 /校準對象同該方法提供的類型相同且在儀器的測量范圍內，而方法也是行業(yè)內公認的，就可以直接證實使用；否則，須提供研制方法的報告，形成文件并提供技術確認記錄，必要時須由行業(yè)內專家確認。 47 3 實驗室制定的方法 對實驗室制定的方法應進行技術確認，應參考標準方法的制訂模式。由行業(yè)內專家進行鑒定確認，包括可以提供由國家或行業(yè)的權威機構出具的證明該方法準確可靠的材料。 對于國家或行業(yè)的權威機構，有時會有一些尚未轉化為國標或行業(yè)標準的新技術、新方法的研究成果。如果實驗室為行業(yè)內的權威機構，可由實驗室組織進行內部技術確認，必要時應提供外部的證明材料。對此類方法的評審應關注研究報告的完整性、以及方法確認的有效性。 48 超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法 根據變動性質和程度決定技術確認的程度。應考慮方法或其原理在行業(yè)內的應用情況和成熟度。實驗室提交申請時應進行說明。如果是對標準方法作了少量改動，可由實驗室組織進行確認。如果是將標準方法應用到新的領域，應由行業(yè)內的專家進行確認。 49 （三）方法確認的文件和記錄 1 實驗室提交的材料 實驗室申請非標準方法時，