中藥藥劑學(xué)北京中醫(yī)藥大學(xué)片劑(編輯修改稿)
2024-11-15 09:23 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 結(jié)晶直接壓片 一、濕法制粒壓片法 1. 原料的處理 2. 制粒 ① 制粒的目的 ? 增加物料的流動(dòng)性 ? 減少細(xì)粉吸附空氣 ? 避免粉末分層 ? 避免粉末飛揚(yáng) ② 制粒的方法 I. 制粒操作方法 ? 擠出制粒法 —— 制軟材 —— 制粒（搖擺式或旋轉(zhuǎn)式顆粒機(jī)，高速攪拌制粒） ? 流化噴霧制粒（一步制粒、沸騰制粒） ? 滾轉(zhuǎn)制粒 ③ 濕顆粒的干燥 ④ 干顆粒的質(zhì)量要求 ? 主藥含量應(yīng)符合該品種的要求 ? 含水量應(yīng)符合要求 3％ — 5% ? 顆粒大小、松緊、細(xì)度適當(dāng) 大片用粗顆粒，小片用細(xì)顆粒，應(yīng)有一定比例的細(xì)粉 ⑤ 干顆粒壓片前的處理 ? 整粒 ? 加揮發(fā)油 ? 加潤(rùn)滑劑和崩解劑 3. 壓片 ? 片重的計(jì)算 數(shù)理 論片前加入的 輔＋干 顆片重＝片料重壓粒重含量干顆粒測(cè)得的主藥百分每片含主藥量片重＝ ? 單沖壓片機(jī) ?旋轉(zhuǎn)試壓片機(jī) 二、干法制粒壓片 1. 干法制粒壓片：不用潤(rùn)濕劑和液態(tài)粘合劑 2. 優(yōu)點(diǎn)：適合于對(duì)濕、熱不穩(wěn)定的品種 3. 方法 ? 滾壓法：干法造粒機(jī) ? 重壓法： 三 、粉末直接壓片 ：不經(jīng)制粒 ：不受濕熱影響，省工、省時(shí)。 ：粒徑、密度差異大，易分層。 ? 干燥粘合劑 ? 助流劑 ? 崩解劑 ? 改善飼粉裝置 ? 增加預(yù)壓機(jī)構(gòu) ? 改進(jìn)除塵機(jī)構(gòu) 四、結(jié)晶性藥物直接壓片 ? 結(jié)晶性藥物直接篩選大小適宜的進(jìn)行壓片 五、壓片中可能發(fā)生的問(wèn)題 與解決的辦法 1. 松片 2. 粘沖 3. 崩解時(shí)間超限 4. 裂片 5. 片重差異超限 6. 變色或表面斑點(diǎn) 7. 引濕受潮 8. 微生物超標(biāo) 松片 ① 細(xì)粉過(guò)多；缺乏粘性；顆粒質(zhì)地疏松。 ② 揮發(fā)油、脂肪油量過(guò)多。 ③ 顆粒中含水量不當(dāng)。 ④ 制粒時(shí)乙醇濃度過(guò)高，顆粒松；潤(rùn) 滑 劑用量過(guò)多；粘合劑不適。 ⑤ 沖頭長(zhǎng)短不齊；壓力不夠；車速過(guò)快。 粘沖 ① 顆粒太潮。 ② 室內(nèi)溫度、濕度過(guò)高。 ③ 沖模表面粗或刻字太深。 ④ 輔料用量太少。 崩解時(shí)間超限 ① 壓力過(guò)大。 ② 粘合劑粘性太強(qiáng)或用量過(guò)多。 ③ 疏水性潤(rùn)滑劑用量過(guò)多。 ④ 貯存條件不當(dāng)。 裂片 ① 粘合劑粘性不夠或用量不足；細(xì)粉過(guò)多。 ② 顆粒中油類過(guò)多或纖維過(guò)多。 ③ 顆粒過(guò)分干燥。 ④ 車速過(guò)快。 ⑤ 沖模
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