【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，持健康證明上崗，建立健康檔案。患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、精神病及其他可能污染醫(yī)療器械產(chǎn)品疾病的人員不得上崗從業(yè)。 (五 )具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，并應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的需要和機(jī)構(gòu)設(shè)置情況劃分相對(duì)獨(dú)立的功能區(qū)域；配備計(jì)算機(jī)、產(chǎn)品陳列柜等經(jīng)營(yíng)管理的設(shè)施、設(shè)備。 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在住宅、賓館，住宅小區(qū)、軍事管理區(qū)和其它影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)有醒目的公司標(biāo)牌。 第二類、第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企 業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不小于100 平方米。 醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不小于 50 平方米。 第二類、第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不小于50 平方米。 醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不小于 30平方米。 經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡、助聽(tīng)器等醫(yī)療器械的零售企業(yè)，應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的符合要求的驗(yàn)配、測(cè)聽(tīng) (室 )等功能區(qū)域，配備驗(yàn)配所需的儀器設(shè)備和設(shè)施。 經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的應(yīng)配備視力表、電腦驗(yàn)光儀、插片驗(yàn)光鏡片箱、裂隙燈、蒙光手電等。經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的應(yīng)配備純音聽(tīng)力儀。 (六 )具有 與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的保證醫(yī)療器械質(zhì)量要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)以及購(gòu)銷、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、進(jìn)出庫(kù)和運(yùn)輸管理的條件及設(shè)施、設(shè)備。 倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在住宅、賓館、商務(wù)用房，住宅小區(qū)、軍事管理區(qū)和其它影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)；倉(cāng)庫(kù)及其環(huán)境應(yīng)符合安全和衛(wèi)生要求，與生活區(qū)、辦公場(chǎng)所相對(duì)獨(dú)立。 第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，倉(cāng)儲(chǔ)使用面積不小于 100平方米。 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械單一類代碼編號(hào)產(chǎn)品的企業(yè)，倉(cāng)儲(chǔ)使用面積不小于 50平方米。 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相 適應(yīng)。 經(jīng)營(yíng)有陰涼、冷藏貯存條件要求的產(chǎn)品，須具有不小于 20 平方米的陰涼庫(kù) (20℃以下 )、 5 立方米的冷藏庫(kù) (柜 )(210℃ )。 第二類、第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)使用面積不小于 20 平方米。 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)或?qū)嵭挟a(chǎn)品統(tǒng)一配送經(jīng)營(yíng)的連鎖企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)，在其產(chǎn)品陳列能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模的條件下，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的，符合產(chǎn)品儲(chǔ)存條件的專區(qū)專柜。 經(jīng)營(yíng)有陰涼、冷藏貯存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)配備適合經(jīng)營(yíng)規(guī)模的陰涼、冷藏庫(kù) (柜 )。 儲(chǔ)存毒性和危險(xiǎn)產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)遠(yuǎn)離居民 區(qū)，并實(shí)行雙人雙鎖管理。 庫(kù)房應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的要求實(shí)行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)和退貨區(qū)，并實(shí)行色標(biāo)管理。 庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)配備溫濕度測(cè)定調(diào)控設(shè)備以及符合要求的避光、防蟲(chóng)、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等設(shè)施。 (七 )建立包含醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、不良事件報(bào)告等方面的質(zhì)量管理制度 、記錄等質(zhì)量管理體系文件。 (八 )具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。 (九 )具有對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)進(jìn) 、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程實(shí)施有效控制和全面真實(shí)記錄的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。 第十二條 申請(qǐng)核發(fā)《許可證》應(yīng)提交以下材料： (一 )醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書(shū) (附表 3)； (二 )工商行政管理部門預(yù)先核準(zhǔn)的擬辦企業(yè)名稱證明文件或企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還須提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和 GSP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件； (三 )企業(yè)組織機(jī)構(gòu)職能框圖、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)職能框圖； (四 )企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷證書(shū)、專業(yè)技術(shù)職稱證 書(shū)復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)考核證書(shū)。 上述人員 (除企業(yè)法定代表人 )原在其它單位從業(yè)的，須由原單位出具調(diào)離或辭職的有效證明文件。 (五 )企業(yè)應(yīng)提供公司章程、決定企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人的股東會(huì)決議或企業(yè)主管部門任命文件，聘任企業(yè)質(zhì)量管理人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理等人員的董事會(huì)決議。 (六 )企業(yè)質(zhì)量管理體系文件目錄； (七 )經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所方位功能布局平面圖。須標(biāo)明詳細(xì)地址 (街道、門牌號(hào)等 )、毗鄰建筑、部門名稱、面積； (八 )倉(cāng)庫(kù)方位平面布局圖。須標(biāo)明倉(cāng)庫(kù)名稱、詳細(xì)地址 (街道、門牌號(hào)等 )、毗鄰建筑、總 建筑面積和常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)及其面積； (九 )經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件的復(fù)印件； (十 )申報(bào)材料目錄； (十一 )申請(qǐng)人對(duì)所提供材料真實(shí)性的聲明； (十二 )醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng) 申請(qǐng)驗(yàn)收的電子文本；申報(bào)材料掃描圖片電子 (光盤 )文本； (十三 )上述提交的申報(bào)材料使用 A4 紙打印或復(fù)印，統(tǒng)一逐頁(yè)編碼活頁(yè)裝訂。 第十三條 政務(wù)受理部門 (以下簡(jiǎn)稱受理部門 )收到申請(qǐng)材料之日起五個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定第十一條和第十二條的規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)人提出的申報(bào)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)下列 情況分別做出處理： (一 )申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本局職權(quán)范圍或不符合本規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書(shū)，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)或說(shuō)明不予受理的原因； (二 )申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正； (三 )申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理； (四 )申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《受理通知書(shū)》。并在一個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料移交技術(shù)審評(píng)部門 (以下簡(jiǎn)稱審評(píng)部門 )。同時(shí)，在 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng) 完成受理審查。 第十四條 審評(píng)部門收到完整的、符合規(guī)定要求的申請(qǐng)材料后，在十五個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》 (附件 1)組織驗(yàn)收，現(xiàn)場(chǎng)填寫《《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》 (附表 4)。并根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收情況，做出現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收審評(píng)報(bào)告后，將驗(yàn)收申請(qǐng)材料及現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收材料移交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審核部門 (以下簡(jiǎn)稱審核部門 )。同時(shí)，在 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng) 完成現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)論。 第十五條 審核部門收到現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收申請(qǐng)材料后，應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)定，對(duì)申報(bào)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收審評(píng)報(bào)告進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會(huì)公示公告，公示期為七天 (公示期不計(jì)入審批時(shí)限 )。公示期間有舉報(bào)或異議的，應(yīng)當(dāng)中止審批程序，待調(diào)查核實(shí)后再行處理。公示期滿后十個(gè)工作日內(nèi)提出是否核發(fā)《許可證》的意見(jiàn)，報(bào)局 領(lǐng)導(dǎo)審批。批準(zhǔn)核發(fā)《許可證》的，制作《許可證》；未批準(zhǔn)核發(fā)《許可證》的，做出不予核發(fā)《許可證》的決定書(shū)，決定書(shū)應(yīng)載明申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。同時(shí)根據(jù)審批結(jié)論在 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng) 完成審批工作。之后將《許可證》或決定書(shū)隨同申報(bào)資料移交受理部門。受理部門在一個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)人領(lǐng)取《許可證》或決定書(shū)。 第十六條 《許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《許可證》。 第十七條 換發(fā)《許可證》，批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)分別由企業(yè) 所在市州食品藥品監(jiān)督管理局和縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書(shū)》中，對(duì)企業(yè)有無(wú)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的情形簽署意見(jiàn)。 第十八條 換發(fā)《許可證》按本規(guī)定第十一條至第十五條規(guī)定的條件和程序進(jìn)行受理、審評(píng)、審核和審批。符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期三個(gè)月進(jìn)行整改。整改后按上述程序重新申請(qǐng)，仍不符合條件的，注銷原《許可證》。 食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)，在《許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換證的決定。 第四章 《許可證》的變更、補(bǔ)證、注銷 第十九條 醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)變更，是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、質(zhì)量管理人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員的變更。 登記事項(xiàng)變更，是指企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)的變更。 第二十條 變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更 30 日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更。 變更企業(yè)名稱等登記事項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)后 30 日內(nèi)，向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更登記。 第二十一條 申請(qǐng)?jiān)S可登記事項(xiàng)變更，批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)分別由企業(yè)所在市州食品藥品監(jiān)督管理局和縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可登記事項(xiàng)變更補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》（附表 6）中，對(duì)企業(yè)有無(wú)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的情形簽署意見(jiàn)。 第二十二條 下列許可事項(xiàng)的變更應(yīng)該按核發(fā)《許可證》規(guī)定的條款辦理； （一）經(jīng)營(yíng)第一灰醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，增加第二類或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的； （二）企業(yè)分立、合并的； （三）經(jīng)營(yíng)方式發(fā)生變更的； （四）批發(fā)企業(yè)跨市州行政管轄區(qū)域、零售企業(yè)跨縣區(qū)行政管轄區(qū)域變更注冊(cè)地址的。 第二十三條 申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)有下列情形的，應(yīng)依法做出如下處理： （一）有證據(jù)證明屬偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證的應(yīng)不予 受理，并暫扣其《許可證》，移交有關(guān)部門處理。 （二）企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未結(jié)案的，應(yīng)暫停受理或中止核準(zhǔn)變更。 第二十四條 許可登記事項(xiàng)的變更，應(yīng)符合下列規(guī)定： （一）應(yīng)符合本規(guī)定第十一條相應(yīng)條款的規(guī)定； （二）變更質(zhì)量管理人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，擬任人員在其它企業(yè)任職的，應(yīng)提交原所在單位出具的離職證明。 第二十五條 申請(qǐng)?jiān)S可登記事項(xiàng)變更須提交以下申報(bào)資料： （一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》（附表 5）； （二）《許可證》正副本原件和加蓋企業(yè)印章的《 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； （三）申請(qǐng)人對(duì)所提供材料真實(shí)性的聲明； （四）“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”申請(qǐng)變更的電子文本。 申報(bào)材料統(tǒng)一使用 A4 型紙打印，統(tǒng)一逐頁(yè)編碼活頁(yè)裝訂。同時(shí)還須提交申報(bào)材料掃描圖片的電子（光盤）文本。 （五）申請(qǐng)下列事項(xiàng)變更的，除提交本條上述四款規(guī)定的材料個(gè)，須分別提交以下材料： 變更經(jīng)營(yíng)范圍： （ 1）《企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表》（見(jiàn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)書(shū)》表 3）； （ 2）與增加經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理等人員的專業(yè)技術(shù)職稱、學(xué) 歷證書(shū)復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)考核證書(shū)； （ 3）倉(cāng)庫(kù)方位平面布局圖。須標(biāo)明倉(cāng)庫(kù)名稱、詳細(xì)地址、總建筑面積和常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)及其面積。 變更注冊(cè)地址： （ 1）注冊(cè)地址（含經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）發(fā)生遷移的，應(yīng)提交標(biāo)明詳細(xì) 地址、方位、面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的功能布局平面圖； （ 2）擬遷址的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件； （ 3）注冊(cè)地址（含經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）未發(fā)生遷移的，只需提供注冊(cè) 地址（含經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）發(fā)生變更的證明