【正文】 膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃膀荿蕿螅肂芅薈袇羋膁薈羀肁葿薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈 膅莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇蒈蝿裊膂莄螈羇羅芀螇蚇膀膆莄衿羃膂莃羈艿蒁莂蟻肁莇莁螃芇芃莀袆肀腿莀羈袃蒈葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆羂肆芆蒆螞罿膂蒅螄膅蒀蒄袇羇莆蒄罿膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁 肄薁袃羄莃薀薃膀荿蕿螅肂芅薈袇羋膁薈羀肁葿薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈膅莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇蒈蝿裊膂莄螈羇羅芀螇蚇膀膆莄衿羃膂莃羈艿蒁莂蟻肁莇莁螃芇芃莀袆肀腿莀羈袃蒈葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆羂肆芆蒆螞罿膂蒅螄膅蒀蒄袇羇莆蒄罿膃節(jié)蒃蠆羆膈 薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃膀荿蕿螅肂芅薈袇羋膁薈羀肁葿薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈膅莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇蒈蝿裊膂莄螈羇羅芀螇蚇膀膆莄衿羃膂莃羈艿蒁莂蟻肁莇莁螃芇芃莀袆肀腿莀羈袃蒈葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆羂肆芆蒆螞罿膂蒅螄膅蒀蒄袇羇莆蒄罿膃節(jié)蒃 蠆羆膈薂螁膁 肄薁袃羄莃薀薃膀荿蕿螅肂芅薈袇羋膁薈羀肁葿薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈膅莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇蒈蝿裊膂莄螈羇羅芀螇蚇膀膆莄衿羃膂莃羈艿蒁莂蟻肁莇莁螃芇芃莀袆肀腿莀羈袃蒈葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆羂肆芆蒆螞罿膂蒅螄膅蒀蒄袇羇莆蒄罿膃節(jié)蒃蠆羆膈 薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃膀荿蕿螅肂芅薈袇羋膁薈羀肁葿薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈膅莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇蒈蝿裊膂莄螈羇羅芀螇蚇膀膆莄衿羃膂莃羈艿蒁莂蟻肁莇莁螃芇芃莀袆肀腿莀羈袃蒈葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆羂肆芆蒆螞罿膂蒅螄膅蒀蒄袇羇莆蒄罿膃節(jié)蒃 蠆羆膈薂螁膁 肄薁袃羄莃薀薃膀荿蕿螅肂芅薈袇羋膁薈羀肁葿薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈膅莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇蒈蝿裊膂莄螈羇羅芀螇蚇膀膆莄衿羃膂莃羈艿蒁莂蟻肁莇莁螃芇芃莀袆肀腿莀羈袃蒈葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆羂肆芆蒆螞罿膂蒅螄膅蒀蒄袇羇莆蒄罿膃節(jié)蒃蠆羆膈 薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃膀荿蕿螅肂芅薈袇羋膁薈羀肁葿薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈膅莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇蒈蝿裊膂莄螈羇羅芀螇蚇膀膆莄衿羃膂莃羈艿蒁莂蟻肁莇莁螃芇芃莀袆肀腿莀羈袃蒈葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆羂肆芆蒆螞罿膂蒅螄膅蒀蒄袇羇莆蒄罿膃節(jié)蒃 蠆羆膈薂螁膁 肄薁袃羄莃薀薃膀荿蕿螅肂芅薈袇羋膁薈羀肁葿薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈膅莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇蒈蝿裊膂莄螈羇羅芀螇蚇膀膆莄衿羃膂莃羈艿蒁莂蟻肁莇莁螃芇芃莀袆肀腿莀羈袃蒈葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆羂肆芆蒆螞罿膂蒅螄膅蒀蒄袇羇莆蒄罿膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁肄 薁袃羄莃薀薃膀荿蕿螅肂芅薈袇羋膁薈羀肁葿薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈膅莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇蒈蝿裊膂莄螈羇羅芀螇蚇膀膆莄衿羃膂莃羈艿蒁莂蟻肁莇莁螃芇芃莀袆肀腿莀羈袃蒈葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆羂肆芆蒆螞罿膂蒅螄膅蒀蒄袇羇莆蒄罿膃節(jié)蒃蠆羆膈薂 螁膁 肄薁袃羄莃薀薃膀荿蕿螅肂芅薈袇羋膁薈羀肁葿薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈膅莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇蒈蝿裊膂莄螈羇羅芀螇蚇膀膆莄衿羃膂莃羈艿蒁莂蟻肁莇莁螃芇芃莀袆肀腿莀羈袃蒈葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆羂肆芆蒆螞罿膂蒅螄膅蒀蒄袇羇莆蒄罿膃節(jié)蒃蠆羆膈 薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃膀荿蕿螅肂芅薈袇羋膁薈羀肁葿薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈膅莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇蒈蝿裊膂莄螈羇羅芀螇蚇膀膆莄衿羃膂莃羈艿蒁莂蟻肁莇莁螃芇芃莀袆肀腿莀羈袃蒈葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆羂肆芆蒆螞罿膂蒅螄膅蒀蒄袇羇莆蒄罿膃節(jié)蒃 蠆羆膈薂螁膁 肄薁袃羄莃薀薃膀荿蕿螅肂芅薈袇羋膁薈羀肁葿薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈膅莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇蒈蝿裊膂莄螈羇羅芀螇蚇膀膆莄衿羃膂莃羈艿蒁莂蟻肁莇莁螃芇芃莀袆肀腿莀羈袃蒈葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆羂肆芆蒆螞罿膂蒅螄膅蒀蒄袇羇莆蒄罿膃節(jié)蒃蠆羆膈 薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃膀荿蕿螅肂芅薈袇羋膁薈羀肁葿薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈膅莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇蒈蝿裊膂莄螈羇羅芀螇蚇膀膆莄衿羃膂莃羈艿蒁莂蟻肁莇莁螃芇芃莀袆肀腿莀羈袃蒈葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆羂肆芆蒆螞罿膂蒅螄膅蒀蒄袇羇莆蒄罿膃節(jié)蒃 蠆羆膈薂螁膁 肄薁袃羄莃薀薃膀荿蕿螅肂芅薈袇羋膁薈羀肁葿薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈膅莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇蒈蝿裊膂莄螈羇羅芀螇蚇膀膆莄衿羃膂莃羈艿蒁莂蟻肁莇莁螃芇芃莀袆肀腿莀羈袃蒈葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆羂肆芆蒆螞罿膂蒅螄膅蒀蒄袇羇莆蒄罿膃節(jié)蒃蠆羆膈 薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃膀荿蕿螅肂芅薈袇羋膁薈羀肁葿薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈膅莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇蒈蝿裊膂莄螈羇羅芀螇蚇膀膆莄衿羃膂莃羈艿蒁莂蟻肁莇莁螃芇芃莀袆肀腿莀羈 袃蒈葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆羂肆芆蒆螞罿膂蒅螄膅蒀蒄袇羇莆蒄罿膃節(jié)蒃蠆羆膈薂螁膁 肄薁袃羄莃薀薃膀荿蕿螅肂芅薈袇羋膁薈羀肁葿薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈膅莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇蒈蝿裊膂莄螈羇羅芀螇蚇膀膆莄衿羃膂莃羈艿蒁莂蟻肁莇莁螃芇芃莀袆肀腿莀羈袃蒈葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆羂肆芆蒆螞罿膂蒅螄膅蒀蒄袇羇莆蒄罿膃節(jié)蒃蠆羆膈 薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃膀荿蕿螅肂芅薈袇羋膁薈羀肁葿薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈膅莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇蒈蝿裊膂莄螈羇羅芀螇蚇膀膆莄衿羃膂莃羈艿蒁莂蟻肁莇莁螃芇芃莀袆肀腿莀羈袃蒈葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆羂肆芆蒆螞罿膂蒅螄膅蒀蒄袇羇莆蒄罿膃節(jié)蒃 蠆羆膈薂螁膁 肄薁袃羄莃薀薃膀荿蕿螅肂芅薈袇羋膁薈羀肁葿薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈膅莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇蒈蝿裊膂莄螈羇羅芀螇蚇膀膆莄衿羃膂莃羈艿蒁莂蟻肁莇莁螃芇芃莀袆肀腿莀羈袃蒈葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆羂肆芆蒆螞罿膂蒅螄膅蒀蒄袇羇莆蒄罿膃節(jié)蒃蠆羆膈 薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃膀荿蕿螅肂芅薈袇羋膁薈羀肁葿薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈膅莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇蒈蝿裊膂莄螈羇羅芀螇蚇膀膆莄衿羃膂莃羈艿蒁莂蟻肁莇莁螃芇芃莀袆肀腿莀羈袃蒈葿蚈肈莄蒈螀袁芀蕆羂肆芆蒆螞罿膂蒅螄膅蒀蒄袇羇莆蒄罿膃節(jié)蒃 蠆羆膈薂螁膁 肄薁袃羄莃薀薃膀荿蕿螅肂芅薈袇羋膁薈羀肁葿薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂蚃袈膅莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇蒈蝿裊膂莄螈羇羅芀螇蚇膀膆莄衿羃膂莃羈艿蒁莂蟻肁莇莁螃芇芃莀袆肀腿莀羈袃蒈葿蚈肈 甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定 第一章 總則 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，保障公眾用械安全有效，結(jié)合我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的實(shí)際，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 (以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》 )和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 (以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》 )，制定本規(guī)定。 第二 條 本規(guī)定適用于甘肅省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 (以下簡(jiǎn)稱(chēng)《許可證》 )的核發(fā)、換發(fā)及許可登記事項(xiàng)變更的審批。 第三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案和許可管理。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案證》 (以下簡(jiǎn)稱(chēng)《備案證》 )或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 第四條 甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的備案、行政許可和監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)第一類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的備案；第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)《許可證》的核發(fā)、換發(fā)和許可登記事項(xiàng)變更的審 批。 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定和產(chǎn)品的安全性，制定頒布《甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》。 市、州食品藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)第一類(lèi)醫(yī)療器械和其它豁免辦證醫(yī)療器械零售企業(yè)的備案；甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局委托的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械零售企業(yè)的《許可證》核發(fā)、換發(fā)和許可登記事項(xiàng)變更的審批。 第五條 零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)為第一類(lèi)醫(yī)療器械、其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品和《甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》規(guī)定的其它第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。 第二章 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療 器械的備案 第六條 經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械和其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)條件，并能保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量。 第七條 企業(yè)備案應(yīng)依本規(guī)定向所在市、州食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)登記備案表》 (附表 1)，備案申請(qǐng)應(yīng)載明經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的管理類(lèi)別、類(lèi)代碼編號(hào)名稱(chēng)及品名。 第八條 市、州食品藥品監(jiān)督管理局收到備案申請(qǐng)后五個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)符合法規(guī)要求且具備經(jīng)營(yíng)條件的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》內(nèi)簽注備案意見(jiàn)并發(fā)給《備案證》；對(duì)不符合法規(guī)要求或不具備經(jīng)營(yíng)條件 的不予備案，書(shū)面告知不予備案的原因。 第九條 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，需經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品和其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品的，可一并向發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)；已取得經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械《許可證》的企業(yè)，需增加第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品和其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品的可向原《許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)黾咏?jīng)營(yíng)范圍。企業(yè)在取得《許可證》后十日內(nèi)告知所在市州食品藥品監(jiān)督管理局，并提交《許可證》復(fù)印件。 第十條 《備案證》有效期限為 5 年。備案有效期屆滿，需繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，須在有效期屆滿前 1 個(gè)月重新備案。 備案后企業(yè) 名稱(chēng)、法人代表、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變化的，須重新備案。 第三章 許可證的核發(fā)和換發(fā) 第十一條 申請(qǐng)核發(fā)《許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件： (一 )具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的并能有效履行質(zhì)量管理職能的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，可不另設(shè)專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但必須確定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的職責(zé)，符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求。 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)或?qū)嵭薪y(tǒng)一配送經(jīng)營(yíng)的連鎖企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)，可不設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但必須配備專(zhuān)職質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收 、技術(shù)服務(wù)等人員，符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求。 (二 )企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，熟悉經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和管理能力。 (三 )企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家依法認(rèn)定的與企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類(lèi)別相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷、職稱(chēng)或職業(yè)技能證書(shū)《經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品種類(lèi)與設(shè)施設(shè)備崗位專(zhuān)業(yè)對(duì)照表》 (附表 2)。 醫(yī)療器械零售企業(yè)、第二類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān) (含中專(zhuān)，下同 )以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)；第三類(lèi) 醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān) (含大專(zhuān)，下同 )以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理人 (即質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、下同 )或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員，應(yīng)具有與企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科 (含大學(xué)本科，下同 )以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，且能滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品涉及專(zhuān)業(yè)技術(shù)的要求。 醫(yī)療器械零售企業(yè)和經(jīng)營(yíng)《甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》所列產(chǎn)品的藥品批發(fā)企業(yè)，其質(zhì)量管理人、專(zhuān)職質(zhì)量管理員應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān) (含中專(zhuān)，下同 )以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械 的企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)，具有職業(yè)技術(shù)學(xué)校以上學(xué)歷或取得職業(yè)技能證書(shū)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、安裝、維修等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。 經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡、助聽(tīng)器等醫(yī)療器械的零售企業(yè)，應(yīng)配備依法取得執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師或驗(yàn)配人員。 以上人員須經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、 質(zhì)量管理知識(shí)以及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，建立培訓(xùn)教育檔案，并通過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核后方可上崗。 以上人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職；企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人不得兼質(zhì)量管理人、專(zhuān)職質(zhì)量管理員或驗(yàn)收員；質(zhì)量管理人、專(zhuān)職質(zhì)量管理員不得兼驗(yàn)收員。 (四 )直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的