【文章內(nèi)容簡介】 。 細(xì)菌菌落總數(shù)檢查 普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 按 中 條配制。 檢查方法 參照 規(guī)定執(zhí)行。 結(jié)果計(jì)算 空氣細(xì)菌菌落總數(shù)（ cfu/m3） = 50000N /AT 式中： A一平板面積。 cm2； T 一平板暴露時(shí)間， min； N 一平均菌落數(shù)， cfu/平皿。 A3 物體表面采樣及檢查方法 采樣時(shí)間 選擇消毒處理后 4h 內(nèi)進(jìn)行采樣。 采樣面積 被采表面 100cm2，取全部表而；被采表 面 ≥ 100cm2,取 100cm2。 采樣方法 用 55cm2 的標(biāo)準(zhǔn)滅菌規(guī)格板 ,放在被檢物體表面，用浸有無菌生理鹽水平樣液的 棉拭子 1 支，在規(guī)格權(quán)內(nèi)橫豎往返各涂抹 5 次 ,并隨之轉(zhuǎn)動棉拭 子， 連續(xù)采樣 1— 4 個(gè)規(guī)格板面積 ，剪去手接觸部分，將棉拭 子 放入裝 10ml采樣液的試管中送檢。門把手等小型物體則采用棉拭子直接涂抹物體的方法采樣。 細(xì)菌菌落總數(shù)檢查 按 規(guī)定執(zhí)行。 結(jié)果計(jì)算 物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)（ cfu/cm2） = 平皿上菌落的平均數(shù) 采樣液稀釋倍數(shù) 采樣 面積 （ cm2 ） 22 A4 醫(yī)護(hù)人員手采樣及檢查方法 采樣時(shí)間 在接觸病人、從事醫(yī)療活動前進(jìn)行采樣。 采樣面積及方法 被檢人五指并攏，將浸有無菌生理鹽水采樣液的棉試子一支在雙手指曲面從指根到指端來回涂擦各兩次（一只手涂擦面積 30cm2〕，并隨之轉(zhuǎn)動采樣棉試子，剪去手接觸部位 。 將棉試子放入裝有 10ml采樣液的試管內(nèi) 送檢 。采樣面積按平方厘米（ cm2）計(jì)算。 細(xì)菌菌落總數(shù)檢查 按 規(guī)定執(zhí)行。 結(jié)果計(jì)算 手細(xì)菌菌落總數(shù)（ cfu/cm2） = 平皿上菌落的平均數(shù) 采樣液稀釋倍數(shù) ————————————————— ———— 30 2 A5 醫(yī)療用品采樣及檢查方法 采樣時(shí)間 在消毒或滅菌處理后，存放有效期內(nèi)采樣。 采樣量及采樣方法 可用破壞性方法取樣的醫(yī)療用品，如輸液（血）器、注射器和注射計(jì)等均參照《中華人民共和國藥典》 1990 年版一部附錄中《無菌檢查法》規(guī)定執(zhí)行。對不能用破壞性方法取樣的特殊醫(yī)療用品，可用浸有無菌生理鹽水采樣液的棉試子在被檢物體表面涂抹采樣，被采表面 100cm2，取全部表面；被采表 面 ≥ 100cm2， 取 100cm2。 無菌檢查 按《中華人民共和國藥典》 1990 年版一部附錄中《無菌檢查法》規(guī)定執(zhí)行。 細(xì)菌菌落總數(shù)檢查 按 規(guī)定執(zhí)行。 A6 使用中消毒劑與無菌器械保存液 采樣時(shí)間 采取更換前使用中的消毒劑與無菌器械保存液。 采樣量及方法 在無菌條件下，用無菌吸管吸取 1ml被檢樣液，加入 9ml稀釋液中混均，對于醇類與酚類消毒劑，稀釋液用普通營養(yǎng)肉湯即可；對于含氯消毒劑、含碘消毒劑、過氧化物消毒劑，需在肉湯中加入 ％硫代硫酸 鈉；對于洗必泰、季銨鹽類消毒劑，需在肉湯中加入 3％（ W/V）吐溫 80和 %卵磷脂；對于醛類消毒 劑，需在肉湯中加入 ％甘氨酸；對于含有表面活性劑的各種復(fù)方消毒劑，需在肉湯中加入 3％（ W/V）吐溫 80，以中和被檢藥液的殘效作用。 細(xì)菌菌落總數(shù)檢查 按 規(guī)定執(zhí)行。 結(jié)果分析 平板上有菌生長，證明被檢樣液有殘存活菌，若每個(gè)平板的落數(shù)在 10 個(gè)以下，仍可用于消毒處理（但個(gè)能用于滅菌），若每個(gè)平板菌落數(shù)超過 10 個(gè)，說明每毫升被檢樣液含菌量己超過 100 個(gè)，即不宜再 用。 A7 溶血性鏈球菌檢查 參照 執(zhí)行。 23 A8 沙門氏菌檢查 參照 執(zhí)行 A9 綠膿桿菌檢查 參照 執(zhí)行 A10 金黃色葡萄球菌檢查 參照 執(zhí) 行 。 A11 污物采樣及檢查方法 采樣時(shí)問 在消毒或滅菌處理后進(jìn)行采樣。 采樣量及采樣方法 按 執(zhí)行。 檢查方法 可參照 A7－ A10 章進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢測。 A12 污水、污泥采樣及檢查方法 按 GBJ48（試行）規(guī)定執(zhí)行。 A13 結(jié)果判斷 檢查結(jié)果符合相應(yīng)的本標(biāo)準(zhǔn)值者，判定為該項(xiàng)檢查合格；反之，不符合相應(yīng)本標(biāo)準(zhǔn)接值者，則判定為檢查個(gè)不合格。 附錄 B 本標(biāo)準(zhǔn)用詞說明 （參考件） B1 對本標(biāo)準(zhǔn)條文執(zhí)行嚴(yán)格程度用詞 表示很嚴(yán)格，非這樣做不可的用詞 “必須” 表示嚴(yán)格，在正常情況下均應(yīng)這樣 正面詞“應(yīng)”；反面詞“不得”，即無細(xì)菌可被檢出。 表示允許有選擇，在特殊條件下，可以這樣做的用詞“可”。 24 附件 3 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 血液透析濃縮液 \干粉 YY XXXX2020 1. 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析濃縮液 \干粉的術(shù)語定義，技術(shù)要求，試驗(yàn)方法，檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝標(biāo)記和貯存運(yùn)輸?shù)囊蟆? 本標(biāo)準(zhǔn)適用于由氯化鈉，氯化鈣，氯化鉀，氯化鎂，醋酸鈉，碳酸氫鈉等為主要原料組成的血液透析濃縮液 /干粉，專用于血液透析。 2. 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新 版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB 1912020 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 GB 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則 中華人民共和國藥典 2020年版二部 GB/T 747687 水質(zhì) 鈣的測定 EDTA滴定法 GB/T 119041989 水質(zhì) 鉀和鈉的測定 原子吸收分光光度法 GB/T 119051989 水質(zhì) 鈣和鎂的測定 原子吸收分光光度法 GB/T 146411993工業(yè)循環(huán)冷卻水中鈉、銨、鉀、鎂和鈣離子的測定離子色譜法 DZ/T 地下水質(zhì)檢驗(yàn)方法火焰發(fā)射光譜法測定鉀和鈉 YY ****(ISO 13958) 透析用水 國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) WS10001(HD0476)2020 氯化鎂 國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) WS10001(HD0584)2020 醋酸鈉 3．術(shù)語定義 25 以下定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 血液透析液：含有電解質(zhì)的液體、可含葡萄糖。其溶質(zhì)成分及離子濃度取決于臨床需要。在血液透析治療過程中流動于半透膜患者血液的對側(cè)，并通過對流及溶質(zhì)彌散等物理過程，達(dá)到血液透 析治療的患者糾正電解質(zhì)失衡、酸堿平衡紊亂，清除體內(nèi)代謝產(chǎn)物或毒性物質(zhì)的目的，簡稱透析液。 血液透析濃縮液 :含有高濃度電解質(zhì)的液體，可含葡萄糖。使用時(shí)按特定比例用透析用水稀釋后成透析液使用，簡稱濃縮液。 血液透析干粉 :由一至多種固態(tài)化學(xué)物質(zhì)按一定比例組成。使用時(shí)需用透析用水稀釋成濃縮液，簡稱干粉。 ：是指含醋酸鈉作為緩沖劑濃縮液，可含葡萄糖。該濃縮液為單組分，稀釋后得到 醋酸鹽透析液 。 碳酸氫鹽透析液：一種 含有較高濃度的碳酸氫鹽 透析液 。 ： 必須同 碳酸氫 鹽濃縮液同時(shí)使用的酸性濃縮液。用透析用水和碳酸氫鹽濃縮液按照一定比例進(jìn)行 稀釋，得碳酸氫鹽透析液，簡稱 A液。 ： 必須同 酸性濃縮液同時(shí)使用。使 用透析用水和酸性濃縮液按一定比例進(jìn)行稀釋，用于制備碳酸氫鹽透析液，簡稱 B液。 電解質(zhì)：在水溶液或熔融狀態(tài)下能導(dǎo)電的化合物。 陽離子： 攜帶正電荷的離子。 無熱原： 通過根據(jù)《中華人民共和國藥典》（ 2020年版二部）附錄中細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法測定得到含有的內(nèi)毒素符合 ,認(rèn)為樣品 無熱原 。 ：指任何形式的濃縮液 \干粉與透析用水按照產(chǎn)品使用說明稀釋到臨床使用時(shí)的濃度 , 或者產(chǎn)品內(nèi)包裝標(biāo)示的臨床使用濃度。 化學(xué)物料 所用化學(xué)原料應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定要求 : 應(yīng)在原料進(jìn)廠時(shí)，逐批檢驗(yàn)。 氯化鈉（ NaCl）應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（ 2020年版二部） 906頁氯化鈉項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 氯化鈣 (CaCl2 2H20)應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（ 2020年版二部） 905頁氯化鈣項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 26 氯化鉀 (KCl)應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（ 2020年版二 部） 908頁氯化鉀項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 氯化鎂（ MgCl2 6H20）應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) WS10001(HD 0476)2020 氯化鎂項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 無水醋酸鈉和醋酸鈉（ CH2COONa 3H20）應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) WS10001(HD0584)2020 醋酸鈉項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定。 葡萄糖應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（ 2020年版二部） 53頁葡萄糖項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 (NaHCO3)應(yīng)符合《中 華人民共和國藥典》（ 2020年版二部） 1001頁碳酸氫鈉項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 (C2H4O2) 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（ 2020年版二部） 247頁冰醋酸項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 (C2H4O2) 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（ 2020年版二部） 1010頁醋酸項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 其他原料應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（ 2020年版二部）、國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行技術(shù)要求，包括所有可適用條款，以及《中華人民共和國藥典》附錄、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中可適用的檢測方法。 外觀 濃縮液 /干粉按使用說明與透析用水混合成濃縮液后，其濁度應(yīng)不大于 液 ,顏色應(yīng)不大于 1號黃色（或黃綠色）比色液，應(yīng)無絮狀物和沉淀物。 濃縮液的溶質(zhì)濃度和干粉的組成含量（或者與透析用水配合成濃縮液；按使用說明與透析用水混合成最終濃度時(shí)的溶質(zhì)濃度）： 鈉（ Na）應(yīng)為標(biāo)示量的 %～ %。 其它溶質(zhì)，鈣（ Ca）、鉀（ K）、鎂（ Mg）、氯（ Cl）、碳酸氫鈉（ NaHCO3）、醋酸鈉（ NaHAc）、葡萄糖 (C5H12O6)等應(yīng)為標(biāo)示量的 ～ %。 透析用水 配制濃縮液的水質(zhì)應(yīng)符合 YYxxxx2020透析用水水質(zhì)的規(guī)定。 27 微生物限度 濃縮液 \干粉按使用說明配成濃縮液后的細(xì)菌和真菌總數(shù)限度應(yīng)分別不大于 100CFU/mL和 20CFU/mL,大腸桿菌應(yīng)不得檢出。 濃縮液 \干粉裝量 濃縮液的裝量應(yīng)不小于標(biāo)示量。干粉的裝量應(yīng)為標(biāo)示量的 %～ %。 pH值 濃縮液 \干粉按使用說明與透析用水混合成濃縮液后，應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)示的 pH范圍。 微粒污染 酸性或醋酸鹽濃縮液應(yīng)當(dāng)經(jīng)過 (或更精細(xì)的 )過濾， 碳酸氫鹽濃縮液應(yīng) 當(dāng)經(jīng)過小于 。 細(xì)菌內(nèi)毒素 濃縮液或干粉按使用說明與細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水混合為最終濃度后，細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)小于 。 5．試驗(yàn)方法 外觀 ：視力正?；虺C正視力的專業(yè)人員按《中華人民共和國藥典》（ 2020年版二部）附錄 IX A溶液顏色檢查法和按附錄 IX B中溶液澄清度法規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合 的規(guī)定。 干粉：按使用說明與透析用水混合成濃縮液后，按 .１的規(guī)定。 溶質(zhì)濃度 濃縮液（或透析液）溶質(zhì)濃度 氯含量 ,按《中華人民共和國藥典》（ 2020年版二部） 907頁“生理氯化鈉溶液”項(xiàng)下規(guī)定的方法進(jìn)行 ,每一毫升０ .１ mol/L硝酸銀滴定液相當(dāng)于 ，計(jì)算結(jié)果應(yīng)符合 。 ，按《中華人民共和國藥典》（ 2020年版二部） 1002頁“碳酸氫鈉注射液”項(xiàng)下含量測定方法進(jìn)行，每 1ml鹽酸滴定液（ ）相當(dāng)于 NaHCO3,結(jié)果應(yīng)符合 。 28 酸鈉含量，檢驗(yàn)方法見附錄 A，結(jié)果應(yīng)符合 。 陽離子含量 按樣品標(biāo)示濃度配成下表各陽離子對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)準(zhǔn)溶液 (或滴定液 )所要求的濃度范圍 ,或取適量樣品，選用下表標(biāo)準(zhǔn)所示方法對樣品進(jìn)行測試 ,計(jì)算樣品濃度 ,應(yīng)符合 編號 陽離子 適用分析方法 適用標(biāo)準(zhǔn) 鈣 原子吸收分光光度法 ,＊ EDTA滴定法，離子色譜法 GB 11905, GB 7476, GB/T 15452,GB/T 15454 鎂 原子吸收分光光度法 ,＊滴定法 離子色譜法 GB 11905, GB/T 15452, GB/T 15454 鉀 *原子吸收分光光度法 ,離子色譜法 , 火焰發(fā)射光譜法 GB 11904, GB/T 15454 DZ/T 鈉 *原子吸收分光光度法 ,離子色譜法 , 火焰發(fā)射光譜法 G