【文章內容簡介】 受理：填發(fā) 《受理通知書》 移送承辦處室 根據《藥品注冊管理辦法》附件 藥品再注冊申報資料項目，國家局《關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》和《關于做好藥品再注冊審查審批工作的補充通知》要求，對申請人申報資料復審。 對風險品種和疑難問題，必要時 可進行現場核查和抽樣檢驗。 與國家局藥品批準文號清查庫 進行 比對。 局務會研究 承辦處室制定批件 局 領 導導 政 務大 廳 5 日 5 日 5 日 5 日 5 日 70 日 審查 10 日 簽發(fā) 送達申請人 醫(yī)療機構制劑注冊工作流程圖 項目類型：行政許可 項目編號：行政許可 13號 法 定時限： 3個月 監(jiān)督投訴電話： 09718865615 服務電話： 09718865637 承辦部門：藥品注冊和中藥民族藥監(jiān)管處 辦理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局 政務大廳 申請人提出申請，并提供有關申報資料 醫(yī)療機構制劑的申請人，應當是持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構 未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構可以申請醫(yī)療機構中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。 有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構制劑申報：①市場上已有供應的品種；②含有未經國家局批準的活性成份的品種；③除變態(tài)反應原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、 化學藥組成的復方制劑；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。 政務大廳 形式審查 補正：填發(fā) 《一次性補正資料通知書》 不予受理：填發(fā) 《不予受理通知書》，并說明理由 受理：填發(fā) 《受理通知書》 移送承辦處室 組 織 現場考察 《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行） 和 《 青海省藏蒙醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法 》 （試行） 衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于加強醫(yī)療機構中藥制劑管理的意見》 《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》 （局令第 24 號） 現場考察不符合條件 需 整改完善的，要求申請人 整改完善 ， 在有效時間內不能完成的， 承辦處室 通知政務大廳 通過現場考察 局務會研究 承辦處室制定批件 局領導 政 務大 廳 申請條件 5 日 5 日 5 日 5 日 審查 30 日 10 日 通過技術審評 組 織 技術審評 30 日 10 日 簽發(fā) 5 日 送達 申請人 醫(yī)療機構制劑調劑使用審批 工作流程圖 項目類型：行政許可 項目編號：行政許可 14號 法定時限： 1 個月 監(jiān)督投訴電話： 09718865615 服務電話： 09718865637 承辦部門：藥品注冊和中藥民族藥監(jiān)管處 辦理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局 政務大廳 申請人提出申請，并提供有關申報資料 政務大廳 形 式審查 補正：填發(fā) 《一次性補正資料通知書》 受理：填發(fā) 《受理通知書》 不予受理：填發(fā) 《 不予受理通知書》，并說明理由 移送承辦處室 《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行） 《 青海省藏蒙醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法 》 （試行） 局務會研究 承辦處室制定批件 局領導 政務大廳 送達申請人 5 日 5 日 5 日 3 日 審查 10 日 10 日 2 日 簽發(fā) 1 醫(yī)療機構制劑一般不得調劑使用。 2 發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調劑使用的， 屬省級轄區(qū)醫(yī)療機構制劑調劑的， 經所在地省 級食品藥品監(jiān)督管理部門批準。 3 屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自 治 區(qū)、直轄市之間醫(yī) 療機構制劑調劑的，必須經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。 申請條件 藥用輔料 （ 已有國家標準 ） 注冊工作流程圖 項目類型：行政許可 項目編號：行政許可 15號 法定時限： 3 個月 監(jiān) 督投訴電話： 09718865615 服務電話： 09718865637 承辦部門：藥品注冊和中藥民族藥監(jiān)管處 辦理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局 政務大廳 申請人提出申請，并提供有關申報資料 政務大廳 形 式審查 補正：填發(fā) 《一次性補正資料通知書》 受理：填發(fā) 《受理通知書》 不予受理：填發(fā) 《不予受理通知書》，并說明理由 。 移送承辦處室 注冊研制 現場核查 國家局《 關于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求 的函 》 注冊生產 現場檢查 局務會研究 承辦處室制定批件 局領導 政務大廳 送達申請人 藥品注冊現場核查管理規(guī)定 5 日 5 日 5 日 3 日 審查 30 日 20 日 20 日 10 日 2 日 簽發(fā) 中藥保護品種證書核發(fā)初審 工作流程圖 項目類型：行政許可 項目編號：行政許可 16號 法定時限： 25個工作日 監(jiān)督投訴電話： 09718865615 服務 電話： 09718865637 承辦部門： 藥品注冊和中藥民族藥監(jiān)管處 辦理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局 申請人提出申請，并提供有關申報資料 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護： (一 ) 對特定疾病有特殊療效的 。 (二 ) 相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品； (三 ) 用于預防和治療特殊疾病的。 《中藥品種保護申請表》 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護： (一 ) 符合本條例第六條規(guī)定的品種或者己經解除一級保護的品種； (二 ) 對特定疾病有顯著療效的； (三 ) 從天然藥物中提取 的有效物質及特殊制劑。 其中，符合 上述兩條 規(guī)定的，在國務院衛(wèi)生行政部門批準的保護期限屆滿前六個月，可以重新依照本條例的規(guī)定申請保護。 申請條件 補正：填發(fā) 《一次性補正資料通知書》 不予受理：填發(fā) 《不予受理通知書》，并說明理由 受理：填發(fā) 《受理通知書》 政務大廳 形式 受 5 日 5 日 5 日 《中華人民共和國藥品管理法》》 《中藥品種保護條例》 《中藥品種保護指導原則》 移送承辦處室 20 日 現場核查 現場核查不符合要求 的，要求申請人整改完善，在有效時間內不能完成 的， 承辦處室通知政務大廳 通過現場核查 局務會研究 局領導 簽發(fā) 承辦處室 辦理 政務大廳 報國家局審核批準 審查 執(zhí)業(yè)藥師注冊流程圖 項目類型：行政許可 項目編號：行政許可 17 號 法定時限： 20 個工作日（不含送達期限） 監(jiān)督投訴電話： 09718865615 服務電話： 09718865609 承辦部門：局辦公室 辦理地點 :青海省食品藥品監(jiān)督管理局 執(zhí)業(yè)藥師網上登錄成功 向省局提交注冊申請材料 資料齊全（簽收） 資料不全（退回） 注冊受理 打印受理通知書 初 審 復 審 審批 制證 發(fā)證 領證人簽字 餐飲服務許可證核發(fā)流程圖 項目類型：行政許可 項目編號： 行政許可 18 號 法定時限： 20 個工作日，經批準可延長 10 個工作日 監(jiān)督投訴電話： 09718865615 服務電話： 0971— 8865641 承辦部門：食品許可處 受理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳 申請人提出辦理《餐飲服務許可證》申請并提交申請材料 政務大廳接受并審查申請材料（ 5 個工作日） 依法不需要取得《餐飲服務許可證》的 申請材料不符合要求的 申請材料齊全并符合，予以受理 申請人 承辦處室對申請材料復審 現場核查 現場核查不符合要求，提出整改意見（整改時間不計入受理時間） 現場核查合格 無法整改或經整改仍不合格者，做出不予行政許可決定 整改合 格者（恢復計入受理時間） 經主管局長同意，提交局務會討論 根據局務會決議，作出是否給予行政許可決定 自作出決定之日起， 10 個工作日內向申請人頒發(fā)《餐飲服務許可證》或《不予行政許可決定書》 10 個工作日內向申請人頒發(fā)《不予行政許可決定書》，并書面說明理由 處務會研究擬許可事項 保健食品生產許可證核發(fā)流程圖 項目類型：行政許可 項目編號： 行政許可 19 號 法定時限： 20 個工作日，經批準可延長 10 個工作日 監(jiān)督投訴電話： 09718865615 服務電話： 0971— 8865641 承辦部門：食品許可處 受理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳 申請人提出辦理《保健食品生產許可證》申請并提交申請材料 政務大廳接受并審查申請材料（ 5 個工作日） 依法不需要取得《保健食品生產許可證》的 申請材料不符合要求的 申請材料齊全并符合，予以受理 申請人 承辦處室對 申請材料復審 現場核查 現場核查不符合要求，提出整改意見（整改時間不計入受理時間） 現場核查合格 無法整改或經整改仍不合格者，做出不予行政許可決定 整 改 合 格 者（恢復計入受理時間） 經主管局長同意，提交局務會討論 根據局務會決議，做出是否給予行政許可決定 自作出決定之日起， 10 個工作日內向申請人頒發(fā)《保健食品生產許可證》或《不予行政許可決定書》 10 個工作日內向申請人頒發(fā)《不予行政許可決定書》，并書面說明理由 處務會研究擬許可事項 化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證核發(fā)流程圖 項目類型：行政許可 項目編號： 行政 許可 20 號 法定時限： 20 個工作日 ， 經批準可延長 10 個工作日 監(jiān)督投訴電話 ： 09718865615 服務電話： 0971— 8865641 承辦部門：食品許可處 受理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳 申請人提出辦理《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請并提交 申請材料 政務大廳接受并審查申請材料（ 5 個工作日） 依法不需 要取得《化妝品 生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》的 申請材料不符合要求的 申請材料齊全并符合，予以受理 申請人 承辦處室對申請材料復審 現場核查 現場核查不符合要求，提出整改意見（整改時間不計入受理時間） 現場核查合格 無法整改或經整改仍不合格者，做出不予行政許可決定 整 改 合 格 者（恢復計入受理時間） 經主管局長同意，提交局務會討論 根據局務會決議，做出是否給予行政許可決定 自作出決定之日起， 10 個工作日內向申請人頒發(fā)《化妝品生產企業(yè)衛(wèi) 生許可證》或《不予行政許可決定