【文章內(nèi)容簡介】 受理：填發(fā) 《受理通知書》 移送承辦處室 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》附件 藥品再注冊申報資料項目，國家局《關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》和《關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的補(bǔ)充通知》要求，對申請人申報資料復(fù)審。 對風(fēng)險品種和疑難問題，必要時 可進(jìn)行現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。 與國家局藥品批準(zhǔn)文號清查庫 進(jìn)行 比對。 局務(wù)會研究 承辦處室制定批件 局 領(lǐng) 導(dǎo)導(dǎo) 政 務(wù)大 廳 5 日 5 日 5 日 5 日 5 日 70 日 審查 10 日 簽發(fā) 送達(dá)申請人 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊工作流程圖 項目類型：行政許可 項目編號：行政許可 13號 法 定時限： 3個月 監(jiān)督投訴電話： 09718865615 服務(wù)電話： 09718865637 承辦部門：藥品注冊和中藥民族藥監(jiān)管處 辦理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局 政務(wù)大廳 申請人提出申請，并提供有關(guān)申報資料 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。 有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報：①市場上已有供應(yīng)的品種；②含有未經(jīng)國家局批準(zhǔn)的活性成份的品種；③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、 化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。 政務(wù)大廳 形式審查 補(bǔ)正：填發(fā) 《一次性補(bǔ)正資料通知書》 不予受理：填發(fā) 《不予受理通知書》，并說明理由 受理：填發(fā) 《受理通知書》 移送承辦處室 組 織 現(xiàn)場考察 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行） 和 《 青海省藏蒙醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 》 （試行） 衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》 《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 （局令第 24 號） 現(xiàn)場考察不符合條件 需 整改完善的，要求申請人 整改完善 ， 在有效時間內(nèi)不能完成的， 承辦處室 通知政務(wù)大廳 通過現(xiàn)場考察 局務(wù)會研究 承辦處室制定批件 局領(lǐng)導(dǎo) 政 務(wù)大 廳 申請條件 5 日 5 日 5 日 5 日 審查 30 日 10 日 通過技術(shù)審評 組 織 技術(shù)審評 30 日 10 日 簽發(fā) 5 日 送達(dá) 申請人 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用審批 工作流程圖 項目類型：行政許可 項目編號：行政許可 14號 法定時限： 1 個月 監(jiān)督投訴電話： 09718865615 服務(wù)電話： 09718865637 承辦部門：藥品注冊和中藥民族藥監(jiān)管處 辦理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局 政務(wù)大廳 申請人提出申請，并提供有關(guān)申報資料 政務(wù)大廳 形 式審查 補(bǔ)正：填發(fā) 《一次性補(bǔ)正資料通知書》 受理：填發(fā) 《受理通知書》 不予受理：填發(fā) 《 不予受理通知書》，并說明理由 移送承辦處室 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行） 《 青海省藏蒙醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 》 （試行） 局務(wù)會研究 承辦處室制定批件 局領(lǐng)導(dǎo) 政務(wù)大廳 送達(dá)申請人 5 日 5 日 5 日 3 日 審查 10 日 10 日 2 日 簽發(fā) 1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。 2 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要調(diào)劑使用的， 屬省級轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的， 經(jīng)所在地省 級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 3 屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自 治 區(qū)、直轄市之間醫(yī) 療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。 申請條件 藥用輔料 （ 已有國家標(biāo)準(zhǔn) ） 注冊工作流程圖 項目類型：行政許可 項目編號：行政許可 15號 法定時限： 3 個月 監(jiān) 督投訴電話： 09718865615 服務(wù)電話： 09718865637 承辦部門：藥品注冊和中藥民族藥監(jiān)管處 辦理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局 政務(wù)大廳 申請人提出申請，并提供有關(guān)申報資料 政務(wù)大廳 形 式審查 補(bǔ)正：填發(fā) 《一次性補(bǔ)正資料通知書》 受理：填發(fā) 《受理通知書》 不予受理：填發(fā) 《不予受理通知書》，并說明理由 。 移送承辦處室 注冊研制 現(xiàn)場核查 國家局《 關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求 的函 》 注冊生產(chǎn) 現(xiàn)場檢查 局務(wù)會研究 承辦處室制定批件 局領(lǐng)導(dǎo) 政務(wù)大廳 送達(dá)申請人 藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定 5 日 5 日 5 日 3 日 審查 30 日 20 日 20 日 10 日 2 日 簽發(fā) 中藥保護(hù)品種證書核發(fā)初審 工作流程圖 項目類型：行政許可 項目編號：行政許可 16號 法定時限： 25個工作日 監(jiān)督投訴電話： 09718865615 服務(wù) 電話： 09718865637 承辦部門： 藥品注冊和中藥民族藥監(jiān)管處 辦理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局 申請人提出申請，并提供有關(guān)申報資料 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)： (一 ) 對特定疾病有特殊療效的 。 (二 ) 相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品； (三 ) 用于預(yù)防和治療特殊疾病的。 《中藥品種保護(hù)申請表》 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù)： (一 ) 符合本條例第六條規(guī)定的品種或者己經(jīng)解除一級保護(hù)的品種； (二 ) 對特定疾病有顯著療效的； (三 ) 從天然藥物中提取 的有效物質(zhì)及特殊制劑。 其中，符合 上述兩條 規(guī)定的，在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的保護(hù)期限屆滿前六個月，可以重新依照本條例的規(guī)定申請保護(hù)。 申請條件 補(bǔ)正：填發(fā) 《一次性補(bǔ)正資料通知書》 不予受理：填發(fā) 《不予受理通知書》，并說明理由 受理：填發(fā) 《受理通知書》 政務(wù)大廳 形式 受 5 日 5 日 5 日 《中華人民共和國藥品管理法》》 《中藥品種保護(hù)條例》 《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》 移送承辦處室 20 日 現(xiàn)場核查 現(xiàn)場核查不符合要求 的，要求申請人整改完善，在有效時間內(nèi)不能完成 的， 承辦處室通知政務(wù)大廳 通過現(xiàn)場核查 局務(wù)會研究 局領(lǐng)導(dǎo) 簽發(fā) 承辦處室 辦理 政務(wù)大廳 報國家局審核批準(zhǔn) 審查 執(zhí)業(yè)藥師注冊流程圖 項目類型：行政許可 項目編號：行政許可 17 號 法定時限： 20 個工作日（不含送達(dá)期限） 監(jiān)督投訴電話： 09718865615 服務(wù)電話： 09718865609 承辦部門：局辦公室 辦理地點 :青海省食品藥品監(jiān)督管理局 執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)上登錄成功 向省局提交注冊申請材料 資料齊全（簽收） 資料不全（退回） 注冊受理 打印受理通知書 初 審 復(fù) 審 審批 制證 發(fā)證 領(lǐng)證人簽字 餐飲服務(wù)許可證核發(fā)流程圖 項目類型：行政許可 項目編號： 行政許可 18 號 法定時限： 20 個工作日，經(jīng)批準(zhǔn)可延長 10 個工作日 監(jiān)督投訴電話： 09718865615 服務(wù)電話： 0971— 8865641 承辦部門：食品許可處 受理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳 申請人提出辦理《餐飲服務(wù)許可證》申請并提交申請材料 政務(wù)大廳接受并審查申請材料（ 5 個工作日） 依法不需要取得《餐飲服務(wù)許可證》的 申請材料不符合要求的 申請材料齊全并符合，予以受理 申請人 承辦處室對申請材料復(fù)審 現(xiàn)場核查 現(xiàn)場核查不符合要求，提出整改意見（整改時間不計入受理時間） 現(xiàn)場核查合格 無法整改或經(jīng)整改仍不合格者，做出不予行政許可決定 整改合 格者（恢復(fù)計入受理時間） 經(jīng)主管局長同意，提交局務(wù)會討論 根據(jù)局務(wù)會決議，作出是否給予行政許可決定 自作出決定之日起， 10 個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《餐飲服務(wù)許可證》或《不予行政許可決定書》 10 個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《不予行政許可決定書》，并書面說明理由 處務(wù)會研究擬許可事項 保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)流程圖 項目類型：行政許可 項目編號： 行政許可 19 號 法定時限： 20 個工作日，經(jīng)批準(zhǔn)可延長 10 個工作日 監(jiān)督投訴電話： 09718865615 服務(wù)電話： 0971— 8865641 承辦部門：食品許可處 受理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳 申請人提出辦理《保健食品生產(chǎn)許可證》申請并提交申請材料 政務(wù)大廳接受并審查申請材料（ 5 個工作日） 依法不需要取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的 申請材料不符合要求的 申請材料齊全并符合，予以受理 申請人 承辦處室對 申請材料復(fù)審 現(xiàn)場核查 現(xiàn)場核查不符合要求，提出整改意見（整改時間不計入受理時間） 現(xiàn)場核查合格 無法整改或經(jīng)整改仍不合格者，做出不予行政許可決定 整 改 合 格 者（恢復(fù)計入受理時間） 經(jīng)主管局長同意，提交局務(wù)會討論 根據(jù)局務(wù)會決議，做出是否給予行政許可決定 自作出決定之日起， 10 個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》 10 個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《不予行政許可決定書》，并書面說明理由 處務(wù)會研究擬許可事項 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證核發(fā)流程圖 項目類型：行政許可 項目編號： 行政 許可 20 號 法定時限： 20 個工作日 ， 經(jīng)批準(zhǔn)可延長 10 個工作日 監(jiān)督投訴電話 ： 09718865615 服務(wù)電話： 0971— 8865641 承辦部門：食品許可處 受理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳 申請人提出辦理《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請并提交 申請材料 政務(wù)大廳接受并審查申請材料（ 5 個工作日） 依法不需 要取得《化妝品 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的 申請材料不符合要求的 申請材料齊全并符合，予以受理 申請人 承辦處室對申請材料復(fù)審 現(xiàn)場核查 現(xiàn)場核查不符合要求，提出整改意見（整改時間不計入受理時間） 現(xiàn)場核查合格 無法整改或經(jīng)整改仍不合格者，做出不予行政許可決定 整 改 合 格 者（恢復(fù)計入受理時間） 經(jīng)主管局長同意，提交局務(wù)會討論 根據(jù)局務(wù)會決議，做出是否給予行政許可決定 自作出決定之日起， 10 個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi) 生許可證》或《不予行政許可決定