檢驗工作流程圖及指南-佳木斯市食品藥品監(jiān)督管理局(編輯修改稿)
2025-10-17 21:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 報告。 藥品檢驗依據(jù)為《中國藥典》及增補本現(xiàn)行有效版 本，國家食品藥品監(jiān)督管理局的局頒標準、國家衛(wèi)生部的部頒標準、黑龍江省中藥材標準、醫(yī)院制劑相關標準、申報標準等進行檢驗；其他產(chǎn)品可按照客戶提出的標準檢驗，但需對提出的檢驗方法進行評價。 JMSYJSCX01603 檢驗人員接受樣品后，首先對檢驗卡與樣品的名稱、批號、生產(chǎn)單位、檢驗依據(jù)、檢驗項目、包裝、數(shù)量、編號等進行核對、確認無誤后，按照質(zhì)量標準規(guī)定的檢驗方法和有關標準操作規(guī)程進行檢驗，并按《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）要求記錄檢驗情況，填寫檢驗結(jié)果，并對檢驗結(jié)果負責。 檢驗結(jié)果的復檢： （ 1）檢驗結(jié)果不合格的項目，除 國家藥品質(zhì)量標準中規(guī)定不得復檢的檢驗項目，國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復檢的項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細菌內(nèi)毒素）外，一般應予復檢。 （ 2）復檢應由檢驗人員填寫復檢申請，申述理由，查找原因，經(jīng)科室負責人同意后方可進行?？剖邑撠熑酥付ㄋ诉M行復檢。復檢人員應對檢品、檢品名稱、批號、生產(chǎn)單位、檢驗依據(jù)等進行核對。如需調(diào)樣，執(zhí)行《樣品處置程序》。若復檢人的檢驗結(jié)果與原檢驗人員的檢驗結(jié)果不一致時，科室負責人指定第三人進行再復檢。 （ 3）檢驗過程中出現(xiàn)邊緣數(shù)據(jù)時應重復進行檢驗，必要時由科室負責 人指定他人進行復檢，確保數(shù)據(jù)準確。 經(jīng)鑒別、性狀等檢驗項目檢驗可判定為假藥者，其它檢驗項目一般不再檢驗。必要時，可用其它檢驗項目進行確認。 檢驗過程中認為需要增減項目或改變檢驗依據(jù)及方法時，應征得客戶同意，經(jīng)技術
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