【文章內容簡介】 （五）倉庫產權證明或租賃合同 （六）物流倉儲設施、設備情況 （七）運輸設備（各類型車輛和冷藏設備）明細 （八）計算機信息化管理情況 （九）質量承諾書 （十）質量管理制度、記錄目錄 受托方若是第三方醫(yī)療器械物流企業(yè)，則提交《開展第三方醫(yī)療器械物流業(yè)務確認件》 復印件（見附件 2）。 第二十一條 若受托方是醫(yī)療器械經營企業(yè)，省級食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起 20 個工作日內，按照第五條規(guī)定要求對受托方醫(yī)療器械經營企業(yè)組織現(xiàn)場檢查。 第二十二條 現(xiàn)場檢查合格，省級食品藥品監(jiān)督管理部門 8 自作出確認意見之日起 10 個工作日內向申請雙方核發(fā)《醫(yī)療器械委托儲存配送業(yè)務確認件》。 第二十三條申請從事第三方醫(yī)療器械物流業(yè)務的非醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向注冊地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《開展第三方醫(yī)療器械物流業(yè)務申請書》（見附件2），并提交以下材料： （一）《營業(yè)執(zhí)照》 復印件 （二）企業(yè)情況簡介 （三）企業(yè)人員情況（包括質量管理、驗收、養(yǎng)護人員學歷情況） （四）業(yè)務覆蓋地區(qū)及運營網點情況 （五）各倉庫地址、平面圖及功能分區(qū)（注明倉庫總面積，常溫、陰涼、冷庫面積） （六）倉庫產權證明或租賃合同 （七）現(xiàn)代物流倉儲設施、設備情況 （八）運輸設備（各類型車輛和冷藏設備）明細 （九）計算機信息化管理情況 （十）質量承諾書 （十一）醫(yī)療器械物流業(yè)務相關管理制度、記錄目錄 第二十四條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20 個工作日內，按照第二章規(guī)定要求組織現(xiàn)場驗收。驗收合 9 格的，省 級食品藥品監(jiān)督管理部門自作出確認意見之日起 10個工作日內向申請人核發(fā)《開展第三方醫(yī)療器械物流業(yè)務確認件》。 第四章 附 則 第二十五條 委托和受托企業(yè)應按照《醫(yī)療器械委托儲存配送業(yè)務確認件》核準的委托范圍進行委托醫(yī)療器械儲存和配送業(yè)務。 第二十六條 第三方物流企業(yè)應按照《開展第三方醫(yī)療器械物流業(yè)務確認件》核準的醫(yī)療器械物流業(yè)務范圍開展醫(yī)療器械物流業(yè)務。 第二十七條 委托雙方應簽訂質量保證協(xié)議。 第二十八條 受托方應對醫(yī)療器械物流過程中發(fā)生的質量問題承擔責任。 第二十九條 第三方醫(yī)療器械物流企業(yè)非醫(yī)療器 械物流作業(yè)不得對醫(yī)療器械的質量造成影響。 第三十條 體外診斷試劑委托儲存和配送管理參照執(zhí)行《海南省委托和被委托藥品儲存配送管理暫行規(guī)定》，并符合《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》的有關規(guī)定。 第三十一條 第三方醫(yī)療器械物流企業(yè)從事醫(yī)療器械物流業(yè)務驗收標準由省食品藥品監(jiān)督管理部門制定。 第三十二條 受托方應保持有符合規(guī)定的足夠的庫房面 10 積，其向每個委托方提供的醫(yī)療器械儲存平均使用面積限度需經省食品藥品監(jiān)督管理部門批準。省食品藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)不同時期醫(yī)療器械監(jiān)管的需要適時調整該限度。 第三十三條 凡在本規(guī)定施行之日起首次取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經營企業(yè)，須滿 1 年后方可申請醫(yī)療器械委托儲存和配送業(yè)務。 第三十四條 醫(yī)療器械相關專業(yè)是指：醫(yī)療器械、藥學、醫(yī)學、護理學、高分子、生物醫(yī)學工程、機械、電子、物理、計算機等專業(yè)。 第三十五條 本暫行規(guī)定由海南省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第三十六條 本暫行規(guī)定自發(fā)布之日起施行。 11 附件 1 受理編號： 醫(yī)療器械委托儲存、配送業(yè) 務申請書 申請單位： （加蓋公章） 填報日期： 受理部門： 受理日期： 12 表一 企 業(yè) 基 本 情 況 表 （委托方的醫(yī)療器械經營企業(yè)填寫） 申請單位： （ 蓋章） 填報日期： 年 月 日 企業(yè)名稱 注冊地址 開辦時間 年 月 日 上年度醫(yī)療器械 銷售額（萬元） 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》編號 發(fā)證日期 年 月 日 有效期 年 月 日 法定代表人 企業(yè)負責人 質量負責人 質量管理機構負責人 經營范圍 倉庫地址 倉庫面積 申請委托范圍 受托方 企業(yè)名稱 許可證或營業(yè) 執(zhí)照編號 受托方注冊地址（住所） 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 13 表二 申 報 材 料 目 錄 （委托方的醫(yī)療器械經營企業(yè)） 編號 材料內容 備注 1 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》復印件 2 企業(yè)情況簡介 3 企業(yè)人員情況（包括質量管理、驗收、養(yǎng)護人員學歷情況） 4 信息化管理情況（網絡及單據(jù)處理、與受托方建 立信息平臺情況） 5 委托合同 6 質量保證協(xié)議書 7 質量管理制度、記錄目錄 注：以上材料均需加蓋企業(yè)公章 14 表三 企 業(yè) 基 本 情 況 表 （受托方的醫(yī)療器械經營企業(yè)填寫） 申請單位： （ 蓋章） 填報日期： 年 月 日 企業(yè)名稱 注冊地址 開辦時間 年 月 日 注冊資金 （萬元） 上年度醫(yī)療器械銷售額（萬元） 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》編號 發(fā)證日期 年 月 日 有效期 年 月 日 法定代表人 企業(yè)負責人 質量負責人 質量管理機構負責人 經營范圍 倉庫地址 倉庫面積 自有 /租用 運輸車數(shù)量 其中冷藏車 數(shù) 量 委托方企業(yè)名稱 經營許可證 編 號 委托方 注冊地址 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 15 表四 申 報 材 料 目 錄 （受托方的醫(yī)療器械經營企業(yè)） 編號 材料內容 備注 1 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》復印件 2 企業(yè)情況簡介 3 企業(yè)人員情況（包括質量管理、驗收、養(yǎng)護人員學歷情況） 4 各倉庫平面圖及功能分區(qū)（注明倉庫總面積，常溫、陰涼、冷庫面積） 5 倉庫產權證明或租賃合同 6 物流倉儲設施、設備情況 7 運輸設備（各類型車輛和冷藏設備）明細 8 計算機信息化管理情況 9 質量承諾書 10 質量管理制度、記錄目錄 注：以上材料均需加蓋企業(yè)公章 16 表五 醫(yī)療器械委托儲存、配送確認意見表 （用于委托方的醫(yī)療器械經營企業(yè)和受托方的醫(yī)療器械經營企業(yè)） 委 托 方 情 況 企業(yè)名稱 注冊地址 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》編號 發(fā) 證 日期 年 月 日 有效期 年 月 日 法定代表人 企業(yè)負責人 質量負責人 質量管理機構 負責人 經營范圍 有無倉庫 倉庫地址 申請委托范圍 受 托 方 情 況 企業(yè)名稱 注冊地址 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》編號 發(fā)證日期 年 月 日 有效期 年 月 日 法定代表人 企業(yè)負責人 質量負責人 質量管理 機構負責人 經營范圍 倉庫地址 倉庫面積 自有 /租用運輸車數(shù)量 其中冷藏 車數(shù)量 確認受托 醫(yī)療器械范圍 17 受托方 現(xiàn)場檢查情況 經辦人意見 簽字： 年 月 日 確認意見 簽字： 年 月 日 18 表六 企 業(yè) 基 本 情 況 表 （受托的第三方醫(yī)療器械物流企業(yè)填寫） 申請單位： （ 蓋章） 填報日期： 年 月 日 企業(yè)名稱 住 所 《營業(yè)執(zhí)照》 注冊證號 登記注冊 時間 年