【文章內(nèi)容簡介】 009 版本號 第二版 起草人：陳 XX 審核人： 田 XX 批準(zhǔn)人：高 XX 日期： 2020 年 1 月 1 日 日期： 2020 年 2 月 1 日 執(zhí)行日期： 2020年 3 月 1 日 變更記錄時(shí)間： 變更原因： 一、 目的 ： 為了明確報(bào)損 特殊 藥品銷毀工作的申請和監(jiān)督管理，制定本制度。 二、 依據(jù) ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng) 蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關(guān)規(guī)定 。 三、 范圍 ：特殊藥品保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。 四、 責(zé)任 ： 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效控制管理。 五、 內(nèi)容 ： 1. 特殊 藥品的報(bào)損，由倉庫填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)； 2. 已報(bào)損的不合格 特殊 藥品的銷毀，由倉庫填寫《不合格藥品報(bào)損銷毀審批表》經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)審核，報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可實(shí)行； 3. 特殊 藥品銷毀，應(yīng)由熟悉藥品理化性質(zhì)的人員指導(dǎo)，要估計(jì)到銷毀過程中可能發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)及后果，對環(huán)保、衛(wèi)生和 20 安全的影響及銷毀者個(gè)人的衛(wèi)生和安全等因素，并應(yīng)制訂預(yù)防措施； 4. 按 特殊 藥品的理化性質(zhì)，采取 不同的方法銷毀； 5. 公司 門 衛(wèi)、質(zhì)量管理部應(yīng)派人員監(jiān)銷，并做好監(jiān)督記錄檔案，存檔備查。 21 特殊藥品 安全管理 制度 文件名稱 特殊藥品 安全 管理 制度 頁數(shù) 2 頁 文件編號 ZLYYTGSPQM010 版本號 第二版 起草人：陳 XX 審核人： 田 XX 批準(zhǔn)人：高 XX 日期： 2020 年 1 月 1 日 日期： 2020 年 2 月 1 日 執(zhí)行日期： 2020年 3 月 1 日 變更記錄時(shí)間： 變更原因： 一、 目的 ：為保證特殊藥品專庫藥品安全、規(guī)范的管理，保證特殊藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，制定本制 度。 二、 依據(jù) ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng) 蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關(guān)規(guī)定 。 三、 范圍 ：特殊藥品專庫儲(chǔ)存適用本制度。 四、 責(zé)任 ：特殊藥品保管人員對本制度負(fù)責(zé)。 五、 內(nèi)容 ： 1. 設(shè)立 特殊 藥品專庫，嚴(yán)禁無關(guān)人員進(jìn)入倉庫或靠近專用柜； 2. 實(shí)行雙人、雙鎖保管制度，妥善保管庫房鑰匙，其他任何人無權(quán)動(dòng)用。 特殊 藥品保管人員外出時(shí)，需報(bào)請有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，方可交給指定人員代管； 3. 庫區(qū)內(nèi) 24 小時(shí)值班，夜間巡邏班人員從接班起，每半小時(shí)巡邏一次，并在值班日志上簽名記 錄； 4. 巡邏班人員交班時(shí)，上班和下班人員必須一起對轄區(qū) 22 內(nèi)再巡邏一次，確無異常情況，方可辦理交班手續(xù)； 5. 不定期檢查倉庫安全情況，每月至少對 特殊 藥品倉庫的消防、防盜報(bào)警裝置的安全檢查一次，并做好記錄； 6. 值班人員負(fù)責(zé)與 110 聯(lián)網(wǎng)報(bào)警系統(tǒng)的管理，每天上午7 時(shí) 30 分之前消除報(bào)警信號。如出現(xiàn)報(bào)警，第一、二聯(lián)絡(luò)員必須有一人及時(shí)到現(xiàn)場處理相關(guān)事宜；發(fā)生意外情況（火災(zāi)、盜竊），應(yīng)立即報(bào)告物業(yè)保衛(wèi)部、公司領(lǐng)導(dǎo)或公安部門，并保護(hù)好現(xiàn)場。與 110 聯(lián)網(wǎng)的聯(lián)絡(luò)員及時(shí)到現(xiàn)場處理相關(guān)事宜。 23 特殊藥品 用戶訪問管理 制度 文件名稱 特殊藥品 用戶訪問管理 制度 頁數(shù) 2 頁 文件編號 ZLYYTGSPQM011 版本號 第二版 起草人：陳 XX 審核人： 田 XX 批準(zhǔn)人：高 XX 日期： 2020 年 1 月 1 日 日期： 2020 年 2 月 1 日 執(zhí)行日期： 2020年 3 月 1 日 變更記錄時(shí)間： 變更原因： 一、 目的 ：為廣泛征求客戶及其他服務(wù)對象的意見，促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善，提高藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本規(guī)定。 二、 依據(jù) ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng) 蛋白同化制劑 、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關(guān)規(guī)定 。 三、 范圍 ：本制度適用于用戶訪問的管理。 四、 責(zé)任 ：質(zhì)量管理部門、銷售部、對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、 內(nèi)容 ： 企業(yè)員工要樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視客戶對企業(yè)藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)及意見。 廣泛征求客戶及其他服務(wù)對象的意見，促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善，提高 特殊藥品 質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。 由銷售部負(fù)責(zé)建立用戶訪問意見本，收集用戶對 特殊藥品 質(zhì)量反應(yīng)和對服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見。 用戶來電話或信件反應(yīng) 特殊藥品 質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量應(yīng)隨時(shí) 24 記錄、收集。 每年組織一至二次用戶訪問活動(dòng)，廣泛征詢用戶對 特殊藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見。 ‘ 25 特殊藥品 突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理 制度 文件名稱 特殊藥品 應(yīng)急預(yù)案管理制度 頁數(shù) 3 頁 文件編號 ZLYYTGSPQM012 版本號 第二版 起草人：陳 XX 審核人： 田 XX 批準(zhǔn)人：高 XX 日期： 2020 年 1 月 1 日 日期： 2020 年 2 月 1 日 執(zhí)行日期： 2020年 3 月 1 日 變更記錄時(shí)間： 變更原因： 一、目的 ：制定本預(yù)案目的是發(fā)生特殊管理 藥品突發(fā)事件時(shí)，各部的職責(zé)和應(yīng)對措施。 二、 依據(jù) ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng) 蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關(guān)規(guī)定 。 三 、原則 ：特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理工作，堅(jiān)持預(yù)防為主、常備不懈、反應(yīng)及時(shí)、依法處置的原則。 三、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) ﹙一﹚、公司由特殊藥品領(lǐng)導(dǎo)小組 負(fù)責(zé)應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)工作 ：其職責(zé)如下： 修訂公司特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理預(yù)案。 研究決定公司特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理工作措施和程序。 負(fù)責(zé)公司特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理專業(yè)隊(duì)伍的建設(shè)和培訓(xùn)。 對 公司依法處理特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作實(shí)施統(tǒng)一 26 指揮、監(jiān)督和管理，并及時(shí)向省、市藥品監(jiān)督管理部門及其相關(guān)部門報(bào)告。 ﹙二﹚、公司應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在公司質(zhì)量管理部，其職責(zé)如下： 綜合協(xié)調(diào)公司特殊管理藥品突發(fā)事件的預(yù)警和日常監(jiān)督管理工作。 綜合協(xié)調(diào)公司特殊管理藥品突發(fā)事件信息的收集、分析和評估工作。 負(fù)責(zé)對特殊管理藥品突發(fā)事件的調(diào)查，必要時(shí)協(xié)助有關(guān)部門實(shí)施控制。 組織實(shí)施應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的各項(xiàng)指令，提出應(yīng)急處理建議和應(yīng)急處理措施，協(xié)助解決應(yīng)急處理中的具體問題。 負(fù)責(zé)特殊管理藥品突發(fā)事件 應(yīng)急處理情況的總結(jié)報(bào)告。 四、預(yù)防與控制 ﹙一﹚、加強(qiáng)特殊管理藥品法律法規(guī)和特殊藥品應(yīng)急 知識 的宣傳、培訓(xùn)，提高防范意識。 ﹙二﹚、加強(qiáng)對特殊管理藥品日常監(jiān)管，制定和落實(shí)預(yù)防特殊管理藥品突發(fā)事件責(zé)任制，一旦發(fā)現(xiàn)隱患和突發(fā)事故苗頭，及時(shí)采取應(yīng)對措施。 ﹙三﹚、加強(qiáng)特殊管理藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管， 定 期檢查特殊管理藥品使用執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)的情況，使用環(huán)節(jié)的購進(jìn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管、使用情況，及其問題整改落實(shí) 的 情況；依法對使用 27 特殊管理藥品突發(fā)事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理，并負(fù)責(zé)有關(guān)資料的整理和情況的綜合匯報(bào)。 五、報(bào)告與處理 ： ﹙一﹚、特殊管理藥品突發(fā)事件，有下列情形之一的，應(yīng)啟動(dòng)應(yīng)急程序： 特殊藥品不明原因流失的； 特殊藥品被盜的； 發(fā)現(xiàn)特殊藥被濫用的，造成嚴(yán)重后果的； ﹙二﹚、特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理按以下程序進(jìn)行： 立即組織力量對報(bào)告事項(xiàng)調(diào)查核實(shí)、確定采取控制危害擴(kuò)大的措施或者對現(xiàn)場進(jìn)行控制。 立即向省、市藥品監(jiān)督管理部門及其他相關(guān)部門報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括：事故發(fā)生的地點(diǎn)、時(shí)間、事故簡要經(jīng)過、涉及范圍、事故原因、已采取的措施、面臨的問題、事故報(bào)告單位、報(bào)告人和報(bào)告時(shí)間等。 已確定精神藥品被盜的 ，應(yīng)立即向公安機(jī)關(guān)報(bào)案。 事故結(jié)束的分析、評估、研究應(yīng)對措施。 ﹙三﹚、任何部門和個(gè)人都不得瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)或者授意他人瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)特殊管理突發(fā)事件。 X XXXXX 公司 特殊藥品 管理職責(zé) 記錄 序號 記錄 編號 管理職責(zé) 頁序 01 ZLYY T /GSP/ Q D /001 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量管理職責(zé) 1 02 ZLYY T /GSP/ Q D /002 總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé) 2 03 ZLYY T /GSP/Q D /003 分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理職責(zé) 3 04 ZLYY T /GSP/Q D /004 質(zhì)量管理部管理職責(zé) 4 05 ZLYY T /GSP/Q D /005 采購部、銷售部經(jīng)理管理職責(zé) 5 06 ZLYY T /GSP/Q D /006 倉儲(chǔ)部經(jīng)理管理職責(zé) 6 07 ZLYY T /GSP/Q D /007 采購員、銷售員管理職責(zé) 7 08 ZLYY T /GSP/Q D /008 財(cái)務(wù)人員管理職責(zé) 9 09 ZLYY T /GSP/Q D /009 驗(yàn)收員管理職責(zé) 10 10 ZLYY T /GSP/Q D /010 養(yǎng)護(hù)員管理職責(zé) 1 1 11 ZLYY