【文章內容簡介】 009 版本號 第二版 起草人：陳 XX 審核人： 田 XX 批準人：高 XX 日期： 2020 年 1 月 1 日 日期： 2020 年 2 月 1 日 執(zhí)行日期： 2020年 3 月 1 日 變更記錄時間： 變更原因： 一、 目的 ： 為了明確報損 特殊 藥品銷毀工作的申請和監(jiān)督管理，制定本制度。 二、 依據 ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關于進一步加強 蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關規(guī)定 。 三、 范圍 ：特殊藥品保管員、養(yǎng)護員、質量管理員工作適用本制度。 四、 責任 ： 質量管理機構負責對不合格藥品實行有效控制管理。 五、 內容 ： 1. 特殊 藥品的報損，由倉庫填寫《不合格藥品報損審批表》，經質量管理部審核，公司總經理批準； 2. 已報損的不合格 特殊 藥品的銷毀，由倉庫填寫《不合格藥品報損銷毀審批表》經公司領導審核，報當地藥品監(jiān)督管理部門批準后方可實行； 3. 特殊 藥品銷毀，應由熟悉藥品理化性質的人員指導，要估計到銷毀過程中可能發(fā)生的化學反應及后果，對環(huán)保、衛(wèi)生和 20 安全的影響及銷毀者個人的衛(wèi)生和安全等因素，并應制訂預防措施； 4. 按 特殊 藥品的理化性質，采取 不同的方法銷毀； 5. 公司 門 衛(wèi)、質量管理部應派人員監(jiān)銷，并做好監(jiān)督記錄檔案，存檔備查。 21 特殊藥品 安全管理 制度 文件名稱 特殊藥品 安全 管理 制度 頁數 2 頁 文件編號 ZLYYTGSPQM010 版本號 第二版 起草人：陳 XX 審核人： 田 XX 批準人：高 XX 日期： 2020 年 1 月 1 日 日期： 2020 年 2 月 1 日 執(zhí)行日期： 2020年 3 月 1 日 變更記錄時間： 變更原因： 一、 目的 ：為保證特殊藥品專庫藥品安全、規(guī)范的管理，保證特殊藥品儲存質量，制定本制 度。 二、 依據 ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關于進一步加強 蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關規(guī)定 。 三、 范圍 ：特殊藥品專庫儲存適用本制度。 四、 責任 ：特殊藥品保管人員對本制度負責。 五、 內容 ： 1. 設立 特殊 藥品專庫，嚴禁無關人員進入倉庫或靠近專用柜； 2. 實行雙人、雙鎖保管制度，妥善保管庫房鑰匙，其他任何人無權動用。 特殊 藥品保管人員外出時，需報請有關領導批準，方可交給指定人員代管； 3. 庫區(qū)內 24 小時值班，夜間巡邏班人員從接班起，每半小時巡邏一次，并在值班日志上簽名記 錄； 4. 巡邏班人員交班時，上班和下班人員必須一起對轄區(qū) 22 內再巡邏一次，確無異常情況，方可辦理交班手續(xù)； 5. 不定期檢查倉庫安全情況，每月至少對 特殊 藥品倉庫的消防、防盜報警裝置的安全檢查一次，并做好記錄； 6. 值班人員負責與 110 聯網報警系統(tǒng)的管理，每天上午7 時 30 分之前消除報警信號。如出現報警，第一、二聯絡員必須有一人及時到現場處理相關事宜；發(fā)生意外情況（火災、盜竊），應立即報告物業(yè)保衛(wèi)部、公司領導或公安部門，并保護好現場。與 110 聯網的聯絡員及時到現場處理相關事宜。 23 特殊藥品 用戶訪問管理 制度 文件名稱 特殊藥品 用戶訪問管理 制度 頁數 2 頁 文件編號 ZLYYTGSPQM011 版本號 第二版 起草人：陳 XX 審核人： 田 XX 批準人：高 XX 日期： 2020 年 1 月 1 日 日期： 2020 年 2 月 1 日 執(zhí)行日期： 2020年 3 月 1 日 變更記錄時間： 變更原因： 一、 目的 ：為廣泛征求客戶及其他服務對象的意見，促進質量管理體系不斷完善，提高藥品質量和服務質量，特制定本規(guī)定。 二、 依據 ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關于進一步加強 蛋白同化制劑 、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關規(guī)定 。 三、 范圍 ：本制度適用于用戶訪問的管理。 四、 責任 ：質量管理部門、銷售部、對本制度實施負責。 五、 內容 ： 企業(yè)員工要樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視客戶對企業(yè)藥品質量和工作質量的評價及意見。 廣泛征求客戶及其他服務對象的意見，促進質量管理體系不斷完善，提高 特殊藥品 質量和服務質量，特制定本制度。 由銷售部負責建立用戶訪問意見本，收集用戶對 特殊藥品 質量反應和對服務質量的評價意見。 用戶來電話或信件反應 特殊藥品 質量和服務質量應隨時 24 記錄、收集。 每年組織一至二次用戶訪問活動，廣泛征詢用戶對 特殊藥品質量和服務質量的意見。 ‘ 25 特殊藥品 突發(fā)事件應急預案管理 制度 文件名稱 特殊藥品 應急預案管理制度 頁數 3 頁 文件編號 ZLYYTGSPQM012 版本號 第二版 起草人：陳 XX 審核人： 田 XX 批準人：高 XX 日期： 2020 年 1 月 1 日 日期： 2020 年 2 月 1 日 執(zhí)行日期： 2020年 3 月 1 日 變更記錄時間： 變更原因： 一、目的 ：制定本預案目的是發(fā)生特殊管理 藥品突發(fā)事件時，各部的職責和應對措施。 二、 依據 ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關于進一步加強 蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關規(guī)定 。 三 、原則 ：特殊管理藥品突發(fā)事件應急處理工作，堅持預防為主、常備不懈、反應及時、依法處置的原則。 三、組織機構及職責 ﹙一﹚、公司由特殊藥品領導小組 負責應急處理的領導工作 ：其職責如下： 修訂公司特殊管理藥品突發(fā)事件應急處理預案。 研究決定公司特殊管理藥品突發(fā)事件應急處理工作措施和程序。 負責公司特殊管理藥品突發(fā)事件應急處理專業(yè)隊伍的建設和培訓。 對 公司依法處理特殊管理藥品突發(fā)事件應急工作實施統(tǒng)一 26 指揮、監(jiān)督和管理，并及時向省、市藥品監(jiān)督管理部門及其相關部門報告。 ﹙二﹚、公司應急領導小組下設辦公室，設在公司質量管理部，其職責如下： 綜合協(xié)調公司特殊管理藥品突發(fā)事件的預警和日常監(jiān)督管理工作。 綜合協(xié)調公司特殊管理藥品突發(fā)事件信息的收集、分析和評估工作。 負責對特殊管理藥品突發(fā)事件的調查，必要時協(xié)助有關部門實施控制。 組織實施應急領導小組的各項指令，提出應急處理建議和應急處理措施，協(xié)助解決應急處理中的具體問題。 負責特殊管理藥品突發(fā)事件 應急處理情況的總結報告。 四、預防與控制 ﹙一﹚、加強特殊管理藥品法律法規(guī)和特殊藥品應急 知識 的宣傳、培訓，提高防范意識。 ﹙二﹚、加強對特殊管理藥品日常監(jiān)管，制定和落實預防特殊管理藥品突發(fā)事件責任制，一旦發(fā)現隱患和突發(fā)事故苗頭，及時采取應對措施。 ﹙三﹚、加強特殊管理藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管， 定 期檢查特殊管理藥品使用執(zhí)行有關法律法規(guī)的情況，使用環(huán)節(jié)的購進、運輸、儲存、保管、使用情況，及其問題整改落實 的 情況；依法對使用 27 特殊管理藥品突發(fā)事件組織調查、確認和處理，并負責有關資料的整理和情況的綜合匯報。 五、報告與處理 ： ﹙一﹚、特殊管理藥品突發(fā)事件，有下列情形之一的，應啟動應急程序： 特殊藥品不明原因流失的； 特殊藥品被盜的； 發(fā)現特殊藥被濫用的，造成嚴重后果的； ﹙二﹚、特殊管理藥品突發(fā)事件應急處理按以下程序進行： 立即組織力量對報告事項調查核實、確定采取控制危害擴大的措施或者對現場進行控制。 立即向省、市藥品監(jiān)督管理部門及其他相關部門報告，報告內容包括：事故發(fā)生的地點、時間、事故簡要經過、涉及范圍、事故原因、已采取的措施、面臨的問題、事故報告單位、報告人和報告時間等。 已確定精神藥品被盜的 ，應立即向公安機關報案。 事故結束的分析、評估、研究應對措施。 ﹙三﹚、任何部門和個人都不得瞞報、緩報、謊報或者授意他人瞞報、緩報、謊報特殊管理突發(fā)事件。 X XXXXX 公司 特殊藥品 管理職責 記錄 序號 記錄 編號 管理職責 頁序 01 ZLYY T /GSP/ Q D /001 質量領導小組質量管理職責 1 02 ZLYY T /GSP/ Q D /002 總經理質量管理職責 2 03 ZLYY T /GSP/Q D /003 分管質量負責人管理職責 3 04 ZLYY T /GSP/Q D /004 質量管理部管理職責 4 05 ZLYY T /GSP/Q D /005 采購部、銷售部經理管理職責 5 06 ZLYY T /GSP/Q D /006 倉儲部經理管理職責 6 07 ZLYY T /GSP/Q D /007 采購員、銷售員管理職責 7 08 ZLYY T /GSP/Q D /008 財務人員管理職責 9 09 ZLYY T /GSP/Q D /009 驗收員管理職責 10 10 ZLYY T /GSP/Q D /010 養(yǎng)護員管理職責 1 1 11 ZLYY