超凈化工作臺驗證方案(編輯修改稿)
2025-06-14 15:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 區(qū)域內(nèi)的氣流形成為垂直層流型和水平層流型， 閉合式不銹鋼臺面，操作方便 。區(qū)內(nèi)空氣經(jīng)初效過濾器過濾后，由風機壓入靜壓箱，再經(jīng)高效空氣過濾器過濾，由此送出的潔凈氣流，以一定的均勻斷面風速通過操作區(qū)，將塵埃帶走，從而形成高潔凈的工作環(huán)境。 采用無極變速可調(diào)風量風機系統(tǒng)，保證工作區(qū)風速始終處于理想狀態(tài) 。 ? 設備名稱 : *******型凈化工作臺 ? 設備編碼： ? 生產(chǎn)廠家： 安裝位置及用途 該 *****型凈化工作臺 安裝于 3號 樓實驗室 ,用 于實驗室微生物的檢查。 目的 確認該儀器的安裝、運行及使用性能是否符合各項要求，以便確認該儀器可以投入使用。 計劃及進度 驗證小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)評審批準后實施，整個驗證活動分三個階段完成。 安裝確認：從 2021 年 05 月 18 日 至 2021 年 05 月 18 日； 運行確認：從 2021 年 05 月 18 日 至 2021 年 05 月 19 日； 性能確認：從 2021 年 05 月 19 日 至 2021 年 05 月 20 日； 職責 驗證組長 ? 負責驗證方案的初審 ? 驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核，驗證報告的初審 ? 負責對驗證小組成員進行本方案的培訓 品管部 ? 負責起草驗證方案、驗證報告 *****型 超 凈化工作臺 驗證方案 No： Date: A/0 4 / 14 Page 4 of 14 ? 編寫設備的使用、清潔和日常維護操作規(guī)程 ? 實施驗證工作，以保證按本驗證方案規(guī)定項目順利進行 ? 執(zhí)行前完成對本方案及檢查表的審核 ? 負責驗證過程的監(jiān)控和檢查，保證驗證方案的實施，參與驗證結(jié)果評價 ? 參與驗證偏差的調(diào)查、處理、和評估 ? 驗證報告的存 檔和保管 生產(chǎn)部 ? 參加會審驗證方案、驗證報告 驗證內(nèi)容 先決條件 ? 目的 ? 通過確認，保證安裝 、運行及性能 確認實施的前提條件均已滿足要求。 ? 方法 確認人員按照順序逐項進行確認，并填寫確認記錄一《先決條件檢查》。 ? 接受標準 本項內(nèi)容均應符合要求。 安裝確認 資料及文件確認 ? 目的 確認的目的是將設備相關文件進行清點，確定無遺漏，并按規(guī)定編碼、保存，以便隨時查閱。 ? 方法 將設備相關文件進行清點，并按規(guī)定編碼、保存，填寫 安裝 確認記錄二《文件確認檢查表》 ? 接受標準 提供的所有文件資料均為本設備專屬且為可使用的。 儀器 儀表確認 ? 目的 確認的目的是確認安裝的儀表符合設計和采購要求，確認儀表已經(jīng)經(jīng)過校準。 *****型 超 凈化工作臺 驗證方案 No： Date: A/0 5 / 14 Page 5 of 14 ? 方法 收集和檢查儀表的主要參數(shù)，確認儀表已經(jīng)得到校準，并在其有效期內(nèi)，并填寫 安裝 確認記錄三《儀器 儀表檢查確認單》。 ? 接受標準 所有檢查項目均應符合規(guī)定。 運行確認 垂直氣流風速確認 ? 目的 對設備的 垂直氣流風速 進行確認，確保設備正常工作 ? 方法 ○ 1 在距離內(nèi)側(cè)壁板及工作窗 100mm 圍成的工作臺面上方 300mm 處的平面區(qū)域內(nèi)測量垂直氣流的平均風速。 ○ 2 測量點按行、 列均為 150mm 的網(wǎng)格分布，如下圖： ○ 3 垂直氣流平均風速為各測量點讀數(shù)的算術平均值 。 ? 接受標準： 每個測試點的 垂直風速應 ≥ 。 性能確認 塵埃 粒子測試 ? 目的 對設備 懸浮粒子 進行確認，確保設備 潔凈程度。 ? 方法： 根據(jù)《 凈化工作臺 使用維護保養(yǎng) 標準操作規(guī)程》使用塵埃粒子計數(shù)器按照潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測方法進行塵埃粒子檢測。每天檢測 5個點，每個點檢測 3次，連續(xù)檢測 3 天。采樣點分布 圖見下圖，其中點 1 和點 2 為靠近高效過濾器的一面。 *****型 超 凈化工作臺 驗證方案 No： Date: A/0 6 / 14 Page 6 of 14 塵埃 粒子采樣點分布圖 1 2 5 3 4 ? 接受標準： 應符合潔凈級別為百級的潔凈度。 沉降菌測試 ? 目的 對設備 沉降菌 進行確認，確保設備 潔凈程度
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