超凈化工作臺(tái)驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-06-14 15:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 區(qū)域內(nèi)的氣流形成為垂直層流型和水平層流型， 閉合式不銹鋼臺(tái)面，操作方便 。區(qū)內(nèi)空氣經(jīng)初效過濾器過濾后，由風(fēng)機(jī)壓入靜壓箱，再經(jīng)高效空氣過濾器過濾，由此送出的潔凈氣流，以一定的均勻斷面風(fēng)速通過操作區(qū)，將塵埃帶走，從而形成高潔凈的工作環(huán)境。 采用無極變速可調(diào)風(fēng)量風(fēng)機(jī)系統(tǒng)，保證工作區(qū)風(fēng)速始終處于理想狀態(tài) 。 ? 設(shè)備名稱 : *******型凈化工作臺(tái) ? 設(shè)備編碼： ? 生產(chǎn)廠家： 安裝位置及用途 該 *****型凈化工作臺(tái) 安裝于 3號(hào) 樓實(shí)驗(yàn)室 ,用 于實(shí)驗(yàn)室微生物的檢查。 目的 確認(rèn)該儀器的安裝、運(yùn)行及使用性能是否符合各項(xiàng)要求，以便確認(rèn)該儀器可以投入使用。 計(jì)劃及進(jìn)度 驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)評(píng)審批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分三個(gè)階段完成。 安裝確認(rèn)：從 2021 年 05 月 18 日 至 2021 年 05 月 18 日； 運(yùn)行確認(rèn)：從 2021 年 05 月 18 日 至 2021 年 05 月 19 日； 性能確認(rèn)：從 2021 年 05 月 19 日 至 2021 年 05 月 20 日； 職責(zé) 驗(yàn)證組長 ? 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的初審 ? 驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核，驗(yàn)證報(bào)告的初審 ? 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行本方案的培訓(xùn) 品管部 ? 負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告 *****型 超 凈化工作臺(tái) 驗(yàn)證方案 No： Date: A/0 4 / 14 Page 4 of 14 ? 編寫設(shè)備的使用、清潔和日常維護(hù)操作規(guī)程 ? 實(shí)施驗(yàn)證工作，以保證按本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目順利進(jìn)行 ? 執(zhí)行前完成對(duì)本方案及檢查表的審核 ? 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的監(jiān)控和檢查，保證驗(yàn)證方案的實(shí)施，參與驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià) ? 參與驗(yàn)證偏差的調(diào)查、處理、和評(píng)估 ? 驗(yàn)證報(bào)告的存 檔和保管 生產(chǎn)部 ? 參加會(huì)審驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證內(nèi)容 先決條件 ? 目的 ? 通過確認(rèn)，保證安裝 、運(yùn)行及性能 確認(rèn)實(shí)施的前提條件均已滿足要求。 ? 方法 確認(rèn)人員按照順序逐項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)，并填寫確認(rèn)記錄一《先決條件檢查》。 ? 接受標(biāo)準(zhǔn) 本項(xiàng)內(nèi)容均應(yīng)符合要求。 安裝確認(rèn) 資料及文件確認(rèn) ? 目的 確認(rèn)的目的是將設(shè)備相關(guān)文件進(jìn)行清點(diǎn)，確定無遺漏，并按規(guī)定編碼、保存，以便隨時(shí)查閱。 ? 方法 將設(shè)備相關(guān)文件進(jìn)行清點(diǎn)，并按規(guī)定編碼、保存，填寫 安裝 確認(rèn)記錄二《文件確認(rèn)檢查表》 ? 接受標(biāo)準(zhǔn) 提供的所有文件資料均為本設(shè)備專屬且為可使用的。 儀器 儀表確認(rèn) ? 目的 確認(rèn)的目的是確認(rèn)安裝的儀表符合設(shè)計(jì)和采購要求，確認(rèn)儀表已經(jīng)經(jīng)過校準(zhǔn)。 *****型 超 凈化工作臺(tái) 驗(yàn)證方案 No： Date: A/0 5 / 14 Page 5 of 14 ? 方法 收集和檢查儀表的主要參數(shù)，確認(rèn)儀表已經(jīng)得到校準(zhǔn)，并在其有效期內(nèi)，并填寫 安裝 確認(rèn)記錄三《儀器 儀表檢查確認(rèn)單》。 ? 接受標(biāo)準(zhǔn) 所有檢查項(xiàng)目均應(yīng)符合規(guī)定。 運(yùn)行確認(rèn) 垂直氣流風(fēng)速確認(rèn) ? 目的 對(duì)設(shè)備的 垂直氣流風(fēng)速 進(jìn)行確認(rèn)，確保設(shè)備正常工作 ? 方法 ○ 1 在距離內(nèi)側(cè)壁板及工作窗 100mm 圍成的工作臺(tái)面上方 300mm 處的平面區(qū)域內(nèi)測(cè)量垂直氣流的平均風(fēng)速。 ○ 2 測(cè)量點(diǎn)按行、 列均為 150mm 的網(wǎng)格分布，如下圖： ○ 3 垂直氣流平均風(fēng)速為各測(cè)量點(diǎn)讀數(shù)的算術(shù)平均值 。 ? 接受標(biāo)準(zhǔn)： 每個(gè)測(cè)試點(diǎn)的 垂直風(fēng)速應(yīng) ≥ 。 性能確認(rèn) 塵埃 粒子測(cè)試 ? 目的 對(duì)設(shè)備 懸浮粒子 進(jìn)行確認(rèn)，確保設(shè)備 潔凈程度。 ? 方法： 根據(jù)《 凈化工作臺(tái) 使用維護(hù)保養(yǎng) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器按照潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)方法進(jìn)行塵埃粒子檢測(cè)。每天檢測(cè) 5個(gè)點(diǎn)，每個(gè)點(diǎn)檢測(cè) 3次，連續(xù)檢測(cè) 3 天。采樣點(diǎn)分布 圖見下圖，其中點(diǎn) 1 和點(diǎn) 2 為靠近高效過濾器的一面。 *****型 超 凈化工作臺(tái) 驗(yàn)證方案 No： Date: A/0 6 / 14 Page 6 of 14 塵埃 粒子采樣點(diǎn)分布圖 1 2 5 3 4 ? 接受標(biāo)準(zhǔn)： 應(yīng)符合潔凈級(jí)別為百級(jí)的潔凈度。 沉降菌測(cè)試 ? 目的 對(duì)設(shè)備 沉降菌 進(jìn)行確認(rèn)，確保設(shè)備 潔凈程度
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