金瑞泰眼鏡公司隱形眼鏡驗(yàn)配管理手冊(cè)(編輯修改稿)
2024-10-14 21:01 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、質(zhì)檢員對(duì)產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：外觀無(wú)破損、中包 裝和單支包裝無(wú)破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。檢 查滅菌日期、效期時(shí)間及產(chǎn)品 批號(hào)（編號(hào)）等。 質(zhì)檢員對(duì)效期產(chǎn)品要逐批驗(yàn)收，每批按一定比例隨機(jī)抽檢，檢驗(yàn) 方法可采取目檢和儀器檢測(cè)兩種方式。 質(zhì)檢員要認(rèn)真填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記 錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備 查） 。無(wú)質(zhì)檢員驗(yàn)收簽字的商品不可入庫(kù)。 顧客退回的商品應(yīng)單獨(dú)存放并記錄，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù) 進(jìn)入合格區(qū) 倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度 倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度 倉(cāng)庫(kù)保管員要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管知識(shí)，熟悉商品屬性和 儲(chǔ)存要求， 熟悉所管庫(kù)房的儲(chǔ)存條件和設(shè)施、 設(shè)備， 按照 “五防 ” （防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲(chóng)）要求，保證庫(kù)存商品安全有 效。 入庫(kù)商品必須要有檢驗(yàn)員簽字才能入庫(kù)，對(duì)標(biāo)識(shí)模糊和包裝破損 等不符合規(guī)定的要及時(shí)與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫(kù)。 產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)保管員應(yīng)該對(duì)廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標(biāo)識(shí)等 進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)與質(zhì)檢部門(mén)聯(lián)系。 入庫(kù)商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品 質(zhì)量和安全。 嚴(yán)格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標(biāo)管理規(guī)定：合格品儲(chǔ)存在綠區(qū)（合格 區(qū)） ，待驗(yàn)品儲(chǔ)存在黃區(qū)（待驗(yàn)區(qū)） ，不合格品儲(chǔ)存在紅區(qū)（不合 格區(qū)） 。 進(jìn)，出庫(kù)復(fù)核管理制度 醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)貫徹 “先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出 ” 的原則，并做好按批號(hào)發(fā)貨。 醫(yī)療器械進(jìn)庫(kù)需有 完整 的采購(gòu)檔案，認(rèn)真檢查采購(gòu)記錄，票據(jù)、 賬卡、貨物是否相符。 醫(yī)療器械出庫(kù)必須有出庫(kù)憑證，無(wú)出庫(kù)憑證禁止發(fā)貨。 保管員接到出庫(kù)憑證后要及時(shí)按出庫(kù)內(nèi)容分類、配貨。 商品出庫(kù)復(fù)核完畢，要按出庫(kù)憑證上品名，數(shù)量等確認(rèn)無(wú)誤后， 在出庫(kù)憑證或上站單上簽字，以備核查。 凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫(kù)銷售。 效期商品采購(gòu)，嚴(yán)格按照 “勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營(yíng)有序 ”的原則， 防止庫(kù)存積壓造成不必要的損失。 質(zhì)量跟蹤制度 制定此項(xiàng)制度的目的在于保護(hù)用戶利益不受損害，為預(yù)防出現(xiàn)問(wèn) 題能及時(shí)查找、核對(duì)有關(guān)資料，分清責(zé)任，以便正確解決而創(chuàng)造 條件，為企業(yè)內(nèi)部分清職責(zé)改進(jìn)工作質(zhì)量，對(duì)外擴(kuò)大銷售打好基 礎(chǔ)。 對(duì)所出售的產(chǎn)品銷售部門(mén)應(yīng)做好詳細(xì)記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有 據(jù)可查。 嚴(yán)格履行銷售單一式多聯(lián)制，銷售單標(biāo)明銷售日期、品名、規(guī)格、 數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)） 、效期時(shí)間等內(nèi)容，經(jīng)辦人、購(gòu)買(mǎi) 人要履行簽字手續(xù)。 建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，做好 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。 不良事件報(bào)告制度 醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用 的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù) 期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件，按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。 認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測(cè)管理辦法》 ，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng) 事件時(shí)應(yīng)及時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上 報(bào)。 經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門(mén)應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門(mén)對(duì)此問(wèn)題進(jìn) 行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。 不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。 加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批同意的 “產(chǎn) 品使用說(shuō)明書(shū) ” 的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)減少不良反應(yīng)事 件的發(fā)生。 積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。 不合格產(chǎn)品處理制度 不合格商品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)驗(yàn)定。 驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該商品移入封 存在紅區(qū)內(nèi)，填寫(xiě)不 合格商品登記表，并及時(shí)通知進(jìn)貨部門(mén)及有關(guān)人員退貨。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時(shí)應(yīng)立即匯報(bào)有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)，想方 設(shè)法追回并做好詳細(xì)記錄。 不合格商品需要報(bào)損時(shí)，應(yīng)由質(zhì)管部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)分別填寫(xiě)庫(kù)存 商品報(bào)損意見(jiàn)表，報(bào)經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督銷毀， 銷毀的商品應(yīng)記錄備案。
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