浙江制藥企業(yè)質(zhì)量管理衛(wèi)生考核試題及答案(編輯修改稿)
2024-10-14 13:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)等的衛(wèi)生 。 D、滅菌 是 用物理或化學的方法殺滅物體上病原微生物的方法 。 下列說法不正確的是（ A） A、 一般生產(chǎn)區(qū) 地面、墻面、頂棚 并無要求 。 B、 設備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏，定期清潔、維修并有記錄 C、 設備、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗標準 D、 生產(chǎn)場所不得吸煙，不得吃食品，不得存放與生產(chǎn)無關的物品和私人雜物 藥品生產(chǎn)企業(yè)對于衛(wèi)生管理的要求以下說 法正確的是 （ AB） A、 養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣。 B、 嚴格遵守所有的清洗計劃和書面衛(wèi)生規(guī)程。 C、 只要 正確地記錄所做的工作 ，事后事前都一樣 。 D、 防蟲、防鼠措施要庫房設置就可以了，生產(chǎn)車間可以不設置 。 清潔規(guī)程 中必須包括的 內(nèi)容 有（ ABCD） A、 對清潔所使用的溶劑、清潔劑和工具應有明確的規(guī)定 。 B、 規(guī)定設備的分解程度 ， 每一步清潔的詳細操作步驟和方法 。 C、 干燥過程的操作指令及要求 D、 清潔狀態(tài)的標示 ； 各種相關的時間限定 。 三、 問答題： （ 10 分） 請簡述 GMP 的基本精神和三大目標要素。 答： GMP 的基本精神是防止污染和交叉污染； 三大目標要素是防止污染、防止混淆差錯、確保高質(zhì)量的藥品； 一、 填空題：每空 1 分，共計 45 分 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項 衛(wèi)生管理制度 ，并由 專人負責 。 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應按 生產(chǎn) 和 空氣潔凈度等級 的要求制定廠房、設備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應包括： 清潔方法 、 程序 、 間隔時間 ，使用的清潔劑或 消毒劑 ，清潔工具的清潔方法和存放地點。 生產(chǎn)區(qū)不得存放 非生產(chǎn)物品 和 個人雜物 。生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操 作和 空氣潔凈度等級 要求相適應，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、 不產(chǎn)生靜電 、 不脫落纖維 和 顆粒性 物質(zhì)。 潔凈室（區(qū)）僅限于
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