浙江制藥企業(yè)質(zhì)量管理衛(wèi)生考核試題及答案(編輯修改稿)
2024-10-14 13:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 質(zhì)等的衛(wèi)生 。 D、滅菌 是 用物理或化學(xué)的方法殺滅物體上病原微生物的方法 。 下列說法不正確的是（ A） A、 一般生產(chǎn)區(qū) 地面、墻面、頂棚 并無要求 。 B、 設(shè)備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏，定期清潔、維修并有記錄 C、 設(shè)備、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗標(biāo)準(zhǔn) D、 生產(chǎn)場(chǎng)所不得吸煙，不得吃食品，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于衛(wèi)生管理的要求以下說 法正確的是 （ AB） A、 養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。 B、 嚴(yán)格遵守所有的清洗計(jì)劃和書面衛(wèi)生規(guī)程。 C、 只要 正確地記錄所做的工作 ，事后事前都一樣 。 D、 防蟲、防鼠措施要庫(kù)房設(shè)置就可以了，生產(chǎn)車間可以不設(shè)置 。 清潔規(guī)程 中必須包括的 內(nèi)容 有（ ABCD） A、 對(duì)清潔所使用的溶劑、清潔劑和工具應(yīng)有明確的規(guī)定 。 B、 規(guī)定設(shè)備的分解程度 ， 每一步清潔的詳細(xì)操作步驟和方法 。 C、 干燥過程的操作指令及要求 D、 清潔狀態(tài)的標(biāo)示 ； 各種相關(guān)的時(shí)間限定 。 三、 問答題： （ 10 分） 請(qǐng)簡(jiǎn)述 GMP 的基本精神和三大目標(biāo)要素。 答： GMP 的基本精神是防止污染和交叉污染； 三大目標(biāo)要素是防止污染、防止混淆差錯(cuò)、確保高質(zhì)量的藥品； 一、 填空題：每空 1 分，共計(jì) 45 分 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng) 衛(wèi)生管理制度 ，并由 專人負(fù)責(zé) 。 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按 生產(chǎn) 和 空氣潔凈度等級(jí) 的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括： 清潔方法 、 程序 、 間隔時(shí)間 ，使用的清潔劑或 消毒劑 ，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 生產(chǎn)區(qū)不得存放 非生產(chǎn)物品 和 個(gè)人雜物 。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操 作和 空氣潔凈度等級(jí) 要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、 不產(chǎn)生靜電 、 不脫落纖維 和 顆粒性 物質(zhì)。 潔凈室（區(qū)）僅限于
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