【文章內容簡介】 ， 不想購進膠塞清洗機及鋁蓋清洗機，直接購入免洗膠 塞及免洗鋁蓋，滅菌后用于生產，是否可行，如可行，企業(yè)需做哪些確認與驗證工作？ [回復 ] 你好，藥品 GMP 是生產質量管理的基本原則，不會對于企業(yè)生產過程中的某一工序的具體工作模式或操作形式進行干預。因此，你公司擬采用“直接購入免洗膠塞及免洗鋁蓋，滅菌后用于生產”的這種行為不屬于禁止行為，但你公司應做好供應商審計，并制定出合理的質量檢測標準。 標題：關于免洗膠塞、免洗鋁蓋的問題 [20200109] [內容 ] 我公司凍干粉針車間正在進行 GMP 改造，由于面積有限不想購買膠塞清洗及鋁蓋清洗滅菌一體機，想直接購進 免洗膠塞、免洗鋁蓋，濕熱滅菌用于生產，是否可以，如可以，要做哪些工作進行確認？ [回復 ] 你好，藥品 GMP 是生產質量管理的基本原則，不會對于企業(yè)生產過程中的某一工序的具體工作模式或操作形式進行干預。因此，你公司擬采用“直接購入免洗膠塞及免洗鋁蓋，滅菌后用于生產”的這種行為不屬于禁止行為，但你公司應做好供應商審計，并制定出合理的質量檢測標準。 至于需要做那些確認項目，你公司應根據風險分析的結果確定具體的確認內容和項目，待現場檢查時提供給檢查組。 標題：請問含漱液屬于“洗劑嗎？ [20200107] [內 容 ] 請問含漱液屬于“洗劑嗎？ [回復 ] 按照中國藥典 2020 版二部關于洗劑的定義，洗劑系指函藥物的溶液、乳狀液、混懸液，供清洗或涂抹無破損皮膚用的液體制劑。鑒于問題未明確“含漱液”具體用途，請根據實際情況進行判斷。 標題：關于生產車間排水問題 [20200107] [內容 ] 專家好，請問中藥生產車間地漏下面連接的排水管（含潔凈區(qū)和一般區(qū)）是否必須加存水彎？ [回復 ] 你好，你的這個問題雖然 GMP 中沒有具體說到，但車間地漏下面排水管連接存水彎是一個廠房設施的基本要求。因此，中藥生產車間地漏下面連接的排水 管應加存水彎。 標題： GMP 認證受理中心受理后，啥時候在貴中心藥品 GMP 認證信息填報系統(tǒng)中提交？[20200106] [內容 ] 我公司 GMP 認證資料已于 2020 年 12 月 26 日得到貴中心受理，在認證進度查詢中狀態(tài)為：資料技術審查。目前已在貴中心藥品 GMP認證信息填報系統(tǒng)中填寫好，想知道什么時候提交？是等待貴中心給出資料技術審查意見并修改后再提交還是現在就提交呢？謝謝啦。 [回復 ] 藥品 GMP 認證信息填報系統(tǒng)的資料填寫完整后就可以進行提交。 標題：凍干機板層溫度均勻性確認 [20200103] [內容 ] 認證中心老師您好，我公司凍干機有十個板層，按照一般要求，每個板層布五支探頭，一次確認就要同時布置 50 只探頭嗎？可否每層放 3 到 4只？ [回復 ] 你好，凍干機板層溫度均勻性確認每層放 3 到 4 只是不符合要求的，一次完成確認探頭不夠，你可以分兩次完成，同時比對兩次確認時交叉部分的差異情況。 標題：關于排水管存水彎的問題 [20201231] [內容 ] 專家好，請問制藥廠房的地漏（潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)）下面連接的排水管道上是否必須加存水彎？潔凈區(qū)專用地漏上已經有水封了，如果地漏下面連接的排水管上再加存水彎，不是構 成了雙水封？這個在建筑給排水規(guī)范上不是不允許使用的嗎？請專家指導，謝謝！ [回復 ] 你好，地漏下面連接的排水管道上加存水彎是建筑上的基本要求，是為了防異物、異味。而制藥車間地漏上的水封（尤其是控制區(qū)的）一般是加消毒液，是為了防止微生物。 標題：企業(yè)檢查品種信息登記 [20201229] [內容 ] GMP 認證申報前，企業(yè)是否需要填報“企業(yè)檢查品種信息登記” [回復 ] “企業(yè)檢查品種信息登記”在檢查組進行藥品 GMP 認證現場檢查期間由被檢查企業(yè)填寫。 標題：中藥材，中藥飲片需要做首營品種審批嗎 [20201227] [內容 ] 我公司經營有中藥材和中藥飲片，我想咨詢一下，需要做首營審批嗎？或者是哪種情況做首營審批？ [回復 ] 首營企業(yè)及首營品種相關事項請參照藥品經營質量管理規(guī)范的具體要求，或咨詢所在地的藥品監(jiān)督管理部門。 標題： 50ml 是大容量注射劑還是小容量注射劑 [20201226] [內容 ] 我公司新建車間生產產品有 50ml注射液，是按大容量注射劑認證，還是小容量注射劑。另是否可與 5ml 的注射液公用一個車間，兩個產品均為可最終滅菌產品。 [回復 ] 你好， 根據藥典相關要求來看， 50ml 注射液可以 納入小容量注射劑管理。 50ml 是否可與 5ml的注射液公用一個車間，如兩個規(guī)格品種的原輔料、內包材料及中間產品、半成品控制基本一致，經評估不會產生交叉污染，則可以共用一個車間。 標題：現場檢查后何時可以開始生產？ [20201225] [內容 ] 因市場壓力很大，有以下問題不甚明了，多大咨詢也是沒有一個明確的答復，懇請專家解答。 GMP 現場檢查后，已經公示結束，此時可否組織生產？另外，在獲知批準但 GMP證書尚未郵寄到企業(yè)時，此時可否組織生產 ？ [回復 ] 國家總局 2020 年第 53 號公告“關于無菌藥品實施《藥品生產質量管理規(guī)范（ 2020年修訂）》有關事宜的公告”已明確。 標題：委托檢驗 [20201225] [內容 ] 醫(yī)用氧可否委托檢驗 [回復 ] 你好，醫(yī)用氧生產沒有明確有關委托檢驗事宜，但企業(yè)應根據檢驗設備的使用頻次，檢驗的及時性、適用性來做出自己的規(guī)定，但應保證檢驗結果準確、真實、可信。 標題：委托 [20201225] [內容 ] 老師：請問醫(yī)用氧檢驗用標準滴定液可否委托其它有 GMP 認證的企業(yè)或市藥檢所配制和標定。 [回復 ] 你好，醫(yī) 用氧檢驗用標準滴定液是否可以委托，企業(yè)應綜合考慮，如使用量很少且使用時間較長的情況，可以考慮委托或外購，但必須保證標準滴定液的數據完整。 標題：關于食品包裝企業(yè)的 GMP 認證咨詢 [20201225] [內容 ] 你好：我司是一家專業(yè)做食品包裝材料的企業(yè)，現因企業(yè)發(fā)展需要咨詢一下關于食品包裝行業(yè)的 GMP 認證詳情： 認證對食品包裝企業(yè)的要求標準是什么 ? ？需提供什么資料？認證所需的周期是多長？ [回復 ] 我中心目前沒有食品認證的職 能。 標題：更衣確認 [20201225] [內容 ] 您好，我們將要生產的是大輸液（最終滅菌），用不用做更衣確認？ [回復 ] 你好，更衣確認主要是針對無菌更衣后的無菌性進行確認。但大輸液（最終滅菌）的更衣也需經嚴格培訓，并進行必要的穿戴方式、效果的確認。 標題：查詢新藥證書號 [20201221] [內容 ] 近幾年網上宣傳稱：首都醫(yī)科大學生物醫(yī)學工程學院糖尿病藥物研究所研究的治療糖尿病新藥，叫《新糖道組方》，取得了國家《新藥證書》，并附有證書照片。我是山東魯中職業(yè)學院副教授，糖尿病 20余年，想在網上 購買此藥，不知證書是否真實。特咨詢。謝謝！ [回復 ] 藥品批準文號等信息，可登陸國家總局網站 : 中的“數據查詢”欄目查詢。 標題：關于鋁蓋滅菌的問題 [20201220] [內容 ] 非最終滅菌生產線；軋蓋設在 B 級區(qū)，請問；鋁蓋用干熱烘箱 121 度，滅 2 小時，可行嗎？ [回復 ] 您好，滅菌參數的設置需通過相關驗證數據支持。 標題：庫房的物料，是不是每件都要粘貼合格證？ [20201220] [內容 ] 庫房的物料，每批物料檢驗合格時發(fā)放一個合格證，不合格時發(fā)放一個不合格證，合格 證與貨位卡放在一起，這樣也能知道物料是不是檢驗合格，發(fā)放物料時檢查如果沒有合格證就不準領料，而不是每件物料都粘貼合格狀態(tài)標識，這樣行不行？ [回復 ] 在包裝上粘貼合格證、不合格證應根據實際操作需求來決定。對于合格物料，如果每次領用都是以大箱為單位，不把包裝拆開，可以貼在大箱上，如果不是以大箱為單位 領 用發(fā)放的話，則應該對每一個小包裝加貼合格標簽。對于不合格物料，可以統(tǒng)計好包裝內的數量和明細，在封閉的最外包裝上面加貼不合格標簽，主要目的是防止不合格品被隨意取走。 標題：中藥材種植 GAP 認證 [20201220] [內容 ] 我想知道中藥材種植 GAP 認證對中藥種植的面積大小以及是否需要集中成片種植有沒要求？還有整個論證費用要多少？煩請回復。 [回復 ]目前規(guī)定種植面積要有一定規(guī)模，具體數字要看品種、種植方式、占市場份額等。選地時盡量成片種植。目前認證暫不收費，以后國務院相關部門批復了具體收費辦法后再補。 標題：關于低溫冷室隔離和防污染措施 [20201213] [內容 ] 認證中心老師：您好！按新版 GMP 附錄 3《生物制品》第二十九條規(guī)定：潔凈區(qū)內設置的冷庫和恒溫室，應當采取有效的隔離和防污染的措施，避免對生產 區(qū)域造成污染。我公司 C級潔凈廠房內設置有個 28度的低溫操作室，采取的潔凈措施是操作室內 FFU 內循環(huán)\冷凝排水采用 S 彎設置，請問這樣是否符合規(guī)定，有沒有其它必需的隔離和防污染要求。謝謝 ! [回復 ] 重復提交，已回答。 標題：低溫操作室的隔離和防污染措施 [20201213] [內容 ] 認證中心老師： 您好！按新版 GMP 附錄 3《生物制品》第二十九條規(guī)定：潔凈區(qū)內設置的冷庫和恒溫室，應當采取有效的隔離和防污染的措施，避免對生產區(qū)域造成污染。我公司 C 級潔凈廠房內設置有個 28 度的低溫操作室，采取的潔凈措施是操 作室內 FFU 循環(huán) \冷凝排水采用 S彎設置，請問這樣措施是否符合規(guī)定，有沒有其它必需的隔離和防污染要求。謝謝 ! [回復 ] 你好，你的問題在不了解產品工藝、廠房設計、設備狀況和工序具體操作的情況下，不好給予明確判斷是否符合規(guī)定。首先，潔凈區(qū)內設置的低溫操作室不同于低溫儲存室，低溫操作室必須符合常態(tài)生產時的藥品 GMP相關要求；其次，低溫操作室因與其他區(qū)域存在明顯溫差，因此兩區(qū)域的相鄰緩沖間必須保證人員、物料進出時不受干擾。 標題：關于小容量注射劑間產品 FO 值的咨詢 [20201213] [內容 ] 老師你好 :想問 一下 ,目前小容量注射劑產品是否允許 F0 小于 8(采用終端滅菌工藝的產品 )?謝謝 . [回復 ] 請咨詢總局或總局藥品審評中心。 標題：潔凈區(qū)冷室的隔離措施 [20201211] [內容 ] 認證中心老師：您好！按新版 GMP 附錄 3《生物制品》第二十九條規(guī)定：潔凈區(qū)內設置的冷庫和恒溫室，應當采取有效的隔離和防污染的措施，避免對生產區(qū)域造成污染。我公司 C級潔凈廠房內有個 28 度的低溫操作室，操作室內 FFU 內循環(huán)，冷凝排水采用 S彎設置，請問是否符合規(guī)定，有沒有其它必需的隔離和防污染措施。謝謝 [回復 ]企業(yè)如果能證明采用 現在的方式能夠有效的隔離和防止污染，就是符合規(guī)定的。冷凝水的排放因注意防止倒灌。 標題：潔凈區(qū)里冷庫設置 [20201211] [內容 ] 認證中心老師 :您好 ,按新版 GMP附錄 3生物制品的第二十九條規(guī)定 ,潔凈區(qū)內設置的冷庫和恒溫室 ,應當采取有效的隔離和防污染措施 ,避免對生產區(qū)造成污染。我公司在 C級區(qū)內設置了 28度的低溫操作室，內部風循環(huán)，冷凝排水處設置 S彎裝置，請問是否符合規(guī)定，有沒有其它必需的隔離或防污染措施。謝謝。 [回復 ] 企業(yè)如果能證明采用現在的方式能夠有效的隔離和防止污染，就是符合規(guī)定的。冷凝 水的排放因注意防止倒灌。 標題：非最終滅菌產品鋁蓋是否需要滅菌？ [20201210] [內容 ] 老師您好，非最終滅菌產品軋蓋設置在 C/A 級，已對 A 級送風環(huán)境進行了靜態(tài)確認，對軋蓋機進行了剔廢成功率、軋蓋合格率、軋蓋擠瓶破損率、定向失誤率、自動加蓋成功率等確認，請問所使用的鋁蓋是否需要滅菌，其轉運有什么要求，如果滅菌的話需要使用無菌袋進行無菌轉運嗎？謝謝 [回復 ] 你好，非最終滅菌產品軋蓋設置在 C 級區(qū)，因此，所使用的鋁蓋是不需要滅菌的，且對 C級區(qū)物料轉運方式無特殊要求。 標題：小容量注射劑的無菌分裝 與 F0 小于 8的品種可以共線生產嗎？ [20201210] [內容 ] 老師，我公司現有的小容量注射劑為 F0小于 8和無菌分裝工藝，按照 B+A 設計了灌裝與稀配，一條聯動線可以申請非最終滅菌和 F0 小于 8 的品種作為認證范圍嗎？謝謝。 [回復 ] 還應當考慮品種本身的其他特性能夠共線生產并進行驗證，同時應按照無菌操作工藝組織生產。 標題：請問（七）條生產操作全部結束是指每批生產操作結束都要監(jiān)測嗎？我們缺陷下的是因為沒有每批檢測？ [20201207] [內容 ] 條款：無菌附錄第 10 條第七項如下： （七）生產操作全部 結束、操作人員撤出生產現場并經 15～ 20分鐘（指導值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應當達到表中的“靜態(tài)”標準。 缺陷問題描述：未對動態(tài)生產結束后的潔凈區(qū)自凈以后的懸浮粒子進行監(jiān)測，確認其是否達到潔凈區(qū)“靜態(tài)”規(guī)定標準。（無菌附錄第 10條（七）） [回復 ] 你好，無菌附錄第 10 條第七項如下：（七）生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經 15～ 20 分鐘（指導值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應當達到表中的“靜態(tài)”標準。上述要求