食品藥品安全黑名單管理規(guī)定(編輯修改稿)
2025-06-01 08:48 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 文件行政處罰的其他情形 。 第十三條 符合下列情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和責(zé)任人員： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，或未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，或未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》行政處罰的； （二）未依照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，受 5 到吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》行政處罰的； （三）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī) 療器械，或經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或未按要求實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，或委托不具備規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械或者未依照規(guī)定管理受托方的生產(chǎn)行為，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》行政處罰的； （四）生產(chǎn)條件不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求而未依照規(guī)定采取整改措施、停止生產(chǎn)、報(bào)告，或生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，或未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，或轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》行政處罰的； （五）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)、未按照要求報(bào)告不良事件受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》行政處罰的； （六）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管 理?xiàng)l例》，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、撤銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、吊銷(xiāo)許可證等行政處罰的其他情 6 形。 第十四條 符合下列情形之一的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和責(zé)任人員： （一）生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途的化妝品的，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證行
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