食品藥品安全黑名單管理規(guī)定(編輯修改稿)
2025-06-01 08:48 本頁面
【文章內容簡介】 文件行政處罰的其他情形 。 第十三條 符合下列情形之一的醫(yī)療器械生產經(jīng)營者和責任人員： （一）生產、經(jīng)營未取得《醫(yī)療器械注冊證》的第二類、第三類醫(yī)療器械，或未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動，或未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，受到責令停產停業(yè)、吊銷《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》行政處罰的； （二）未依照經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行，受 5 到吊銷《醫(yī)療器械生產許可證》行政處罰的； （三）生產、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī) 療器械，或經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或未按要求實施召回或者停止經(jīng)營后仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械，或委托不具備規(guī)定條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械或者未依照規(guī)定管理受托方的生產行為，受到責令停產停業(yè)、吊銷《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》行政處罰的； （四）生產條件不符合醫(yī)療器械質量管理體系要求而未依照規(guī)定采取整改措施、停止生產、報告，或生產、經(jīng)營說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，或未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械，或轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械，受到責令停產停業(yè)、吊銷《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》行政處罰的； （五）生產經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測、未按照要求報告不良事件受到責令停產停業(yè)、吊銷《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》行政處罰的； （六）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管 理條例》，受到責令停產停業(yè)、撤銷產品注冊證書、吊銷許可證等行政處罰的其他情 6 形。 第十四條 符合下列情形之一的化妝品生產經(jīng)營者和責任人員： （一）生產未取得批準文號的特殊用途的化妝品的，受到責令停產停業(yè)、吊銷許可證行
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