二類(lèi)精神藥品介紹信(編輯修改稿)
2025-05-26 04:38 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 三、適用范圍 適用于公司第二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售的質(zhì)量管理。 四、內(nèi)容 二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售人員應(yīng)經(jīng)麻醉藥品和精神藥品管理的業(yè)務(wù)培訓(xùn)考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。 將二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位（具有醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位、二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的批發(fā)企業(yè)、具有其經(jīng)營(yíng)資格的連鎖藥店并應(yīng)索取以上企業(yè)的合法證照。嚴(yán)禁向不符合上述要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店銷(xiāo)售二類(lèi)精神藥品。），要嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及《辦法》規(guī)定執(zhí)行。 在向其他企業(yè)、單位銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)認(rèn)真核實(shí) （一）企業(yè)或單位資質(zhì)文件 （二）企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和精神藥品負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員及聯(lián)系方 式 （三）采購(gòu)人員身份證明及法人委托書(shū)，與購(gòu)方所在地省或地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)行復(fù)核。無(wú)誤后方可銷(xiāo)售。保證藥品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。 ，應(yīng)對(duì)銷(xiāo)售的藥品流向進(jìn)行追蹤。 在銷(xiāo)售二類(lèi)精神藥品時(shí)，銷(xiāo)售人員不得自行提貨，實(shí)行人貨分離。 其二類(lèi)精神藥品制劑批發(fā)嚴(yán)禁以現(xiàn)金交易，郵寄二類(lèi)精神藥品要按規(guī)定辦理證明。 銷(xiāo)售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符，銷(xiāo)售記錄按 規(guī)定保存至藥品有效期滿(mǎn)后 5 年備查。 ，開(kāi)票員做好“藥品銷(xiāo)售記錄”。銷(xiāo)售記錄包括藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。 對(duì)已售出的第二類(lèi)精神藥品，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，銷(xiāo)售員應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告，必要時(shí)配合召回已售出的藥品，并做好詳細(xì)紀(jì)錄。 對(duì)已售出的第二類(lèi)精神藥品，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，銷(xiāo)售員應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告。 二類(lèi)精神藥品運(yùn)輸管理制度 一、目的 加強(qiáng)二類(lèi)精神藥品運(yùn)輸管理，確保運(yùn)輸安全，防止丟失、損毀、被盜。 二、依據(jù) 《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。 三、適用范圍 適用于公司第二類(lèi)精神藥品的運(yùn)輸質(zhì)量管理。 四、內(nèi)容 第二類(lèi)精神藥品可通過(guò)鐵路、郵寄、托運(yùn)或自行運(yùn)輸送貨至購(gòu)貨單位法定倉(cāng)庫(kù)。托運(yùn)前確定托運(yùn)經(jīng)辦人，選擇相對(duì)固定的承運(yùn)單位。托運(yùn)經(jīng)辦人在運(yùn)單貨物名 稱(chēng)欄內(nèi)填寫(xiě)“第二類(lèi)精神藥品”字樣，運(yùn)單上加蓋托運(yùn)單位公章。收貨人只能為單位，不得為個(gè)人。倉(cāng)儲(chǔ)部應(yīng)將有關(guān)托運(yùn)單整理歸檔以備查。 運(yùn)輸?shù)诙?lèi)精神藥品時(shí)應(yīng)加強(qiáng)管理，采用封閉式運(yùn)輸工具或其它措施，有專(zhuān)人押運(yùn)，中途不應(yīng)停車(chē)過(guò)夜，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換、損毀等事故。 運(yùn)送有溫度要求的第二類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)輸要求采取必要的保溫或冷藏措施。并及時(shí)做好起運(yùn)、途中和客戶(hù)交接的各時(shí)段的冷鏈溫度監(jiān)控記錄。 郵寄第二類(lèi)精神藥品時(shí)，提交市級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具的準(zhǔn)予郵寄證明，給郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明。 鐵路、民航、道路、水路承運(yùn)單位承運(yùn)麻醉藥品和精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理運(yùn)輸手續(xù)，盡量縮短貨物在途時(shí)間，并采取相應(yīng)的安全措施，防止麻醉藥品、精神藥品在裝卸和運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶或丟失。 第二類(lèi)精神藥品送貨后，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定與收貨單位辦理交貨手續(xù)，雙方對(duì)貨物進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，無(wú)誤后由購(gòu)買(mǎi)方收貨人員在隨貨同行單（回執(zhí)單）上簽字或加蓋公章后交送貨人員帶回公司交 質(zhì)量管理部確認(rèn)存檔，簽名或印章須與購(gòu)貨單位出具的指定專(zhuān)門(mén)收貨人員文件一致。銷(xiāo)往醫(yī)療機(jī)構(gòu)的第二類(lèi)精神藥品，銷(xiāo)售員應(yīng)及時(shí)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房管理人員進(jìn)行清點(diǎn)交接，并將簽收回單建檔保存 5 年備查。 第二類(lèi)精神藥品在運(yùn)輸途中出現(xiàn)包裝破損時(shí)，承運(yùn)單位要采取相應(yīng)的保護(hù)措施。發(fā)生被盜、被搶、丟失的，立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)，并通知收貨單位，收貨單位應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。 搬運(yùn)、裝卸第二類(lèi)精神藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖文標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。 堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵循 第二類(lèi)精神藥品外包裝圖文標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓的藥品應(yīng)控制堆垛高度。 第二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售退回
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