【文章內(nèi)容簡介】 立即準(zhǔn)備調(diào)查評估報告和召回計(jì)劃，質(zhì)量副總經(jīng)理應(yīng)根據(jù)召回級別將調(diào)查評估報告和召回計(jì)劃提交給江源區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案（備案時限：一級召回 在 1 日內(nèi)，二級召回在 3 日內(nèi)，三級召回在 7日內(nèi)）。 調(diào)查評估報告包括的內(nèi)容如下： 3． 1． 1召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息； 3． 1． 2實(shí)施召回的原因； 3． 1． 3調(diào)查評估結(jié)果； 3． 1． 4召回分級。 召回計(jì)劃包括的內(nèi)容如下： 3． 2． 1 藥品銷售情況及擬召回的數(shù)量； 3． 2． 2 召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時限等；3． 2． 3召回信息的公布途徑與范圍； 3． 2． 4召回的預(yù)期效果； 3． 2． 5藥品召回后的處理措施； 3 品監(jiān)督管理局報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。 9．在實(shí)施召回的過程中，領(lǐng)導(dǎo)小組要將召回的每一階段，所有參與人員，所采取的措施、時間和結(jié)果須詳細(xì)記錄，召回工作結(jié)束后，整理、編碼，歸檔保存。 11．公司在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，向江源區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。經(jīng)過審查和評價，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴(kuò)大召回范圍。 12．定義： 藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品 的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。 根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為： 一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的 。：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的 。 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害之一的反應(yīng) ： 12． 4． 1引起死亡； 56 第四篇：重大藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案 重大藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案 第一章總則 第一條為建立和完善應(yīng)急處理機(jī)制，增強(qiáng)應(yīng)對突發(fā)重大藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全事故的反應(yīng)能力，確保對重大藥品安全事故反應(yīng)迅速、決策正確、措施果斷、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、處臵得當(dāng)、處理到位，把事故的損失降到最低限度，最大限度地保障人民群眾身體健康與生命安全，維護(hù)正常的社會秩序，依據(jù)《新津縣突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》規(guī)定，結(jié)合我縣實(shí)際情況制定本預(yù)案。 第二條藥品安全事故應(yīng)急工作，應(yīng)堅(jiān)持以人為本、生命至上和預(yù)防為先、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、依靠科學(xué)、處臵有力的原則。 第三條藥品安全事故，是指對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大的藥品質(zhì)量事故、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事故、重大制售假劣藥事件以及其他影響公眾健康的藥品安全事故。具體包括： （一）群體性藥害事故或藥品不良反應(yīng)事故； （二）自然災(zāi)害、流行性疾病、傳染性疾病等情況緊急需求的藥品質(zhì)量控制； （三）涉及面大、影響范圍廣的重大制售假劣藥 案件； （四）引起新聞媒體關(guān)注，涉及藥品監(jiān)管的重大問題。 第四條根據(jù)藥品安全事故的性質(zhì)、危害程度和涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將藥品安全事故分為三級。 三級：一般藥品安全事故。指藥品安全事故在我縣一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)發(fā)生導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事故。 二級：較大藥品安全事故。指藥品安全事故影響擴(kuò)大，蔓延勢頭升級，危害程度增加，藥品不良反應(yīng)事故出現(xiàn)頻繁等，已造成一人重傷、五人以上輕傷或其他嚴(yán)重 后果。 一級：重大藥品安全事故。指藥品安全事故已在我縣多區(qū)域、高頻率發(fā)生，來勢兇猛，危害程度激增，已發(fā)生多起藥品群體性傷害事件或大面積中毒事件等，已經(jīng)發(fā)生致人嚴(yán)重殘疾、一人以上死亡、三人重傷、十人輕傷或其他特別嚴(yán)重后果的情形。 第二章組織機(jī)構(gòu) 第五條成立以分管副縣長為總指揮，縣府辦副主任、縣食品藥品監(jiān)督管理局局長為副總指揮，食品藥品監(jiān)管、公安、衛(wèi)生、工商等部門為成員的藥品安全事故應(yīng)急工作指揮部，負(fù)責(zé)全縣藥品安全事故應(yīng)急工作的組織、指揮、協(xié)調(diào)和處臵等工作。 指揮部下設(shè)辦公室，設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)處臵藥品安全事故的一般性協(xié)調(diào)和日常工作。 第六條指揮部成員的主要職責(zé)： （一）縣食品藥品監(jiān)督管理局：組織、協(xié)調(diào)藥品安全事故的應(yīng)急工作預(yù)案；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、藥包材監(jiān)督抽驗(yàn)；深入現(xiàn)場，及時調(diào)查、收集藥品安全事故的第一手信息資料，并采取有效措施，迅速控制事態(tài)蔓延。 （二）縣公安局：負(fù)責(zé)查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械構(gòu)成犯罪的案件；負(fù)責(zé)查處妨礙食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商等部門行政執(zhí)法工作的案件。 （三）縣衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)制定受傷人員醫(yī) 療救護(hù)方案；確定受傷人員專業(yè)治療和救護(hù)定點(diǎn)醫(yī)院；組織現(xiàn)場救護(hù)和傷員轉(zhuǎn)移。 （四）縣工商局：負(fù)責(zé)查處無照經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械行為。 第三章信息處理 第七條建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報投訴和信息報告網(wǎng)絡(luò)，確保信息暢通，報告及時，準(zhǔn)確無誤。 第八條在獲悉有關(guān)藥品安全事故信息時，指揮部辦公室應(yīng)立即向指揮部報告；不得隱瞞、謊報、緩報或授意他人隱瞞、謊報、緩報。 第九條根據(jù)藥品安全事故的發(fā)展過程，應(yīng)急報告分為初次報告、階段報告和總結(jié)報告。 初次報 告，應(yīng)盡可能地報告事故發(fā)生的時間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在危險、擬采取的措施和發(fā)展趨勢分析等； 階段報告，根據(jù)藥品安全事故的發(fā)展趨勢，及時報告突發(fā)事件的發(fā)展、變化、處臵進(jìn)程，以及采取的應(yīng)對措施等； 總結(jié)報告，內(nèi)容主要包括事故的因果分析和應(yīng)對措施的探討，提出今后對類似事故的防范和應(yīng)對建議。 第十條通過監(jiān)督檢驗(yàn)、舉報投訴、媒體披露等渠道發(fā)現(xiàn)的有下列情形之一的，應(yīng)立即向指揮部辦公室報告： （一）藥品稽查過程中發(fā)現(xiàn)的可能或已經(jīng)造成人體傷害的假劣藥案件； （二）群體性藥害事故或藥品 不良反應(yīng)事故； （三）報刊、互聯(lián)網(wǎng)等媒體登載的可能或已經(jīng)產(chǎn)生較大影響的重要涉藥信息； （四）其他途徑獲得的可能或已經(jīng)產(chǎn)生重要影響的重要涉藥信息或線索。第十一條指揮部辦公室在日常工作中，應(yīng)對本預(yù)案第十條的信息進(jìn)行監(jiān)測、分析與評估。 第十二條指揮部辦公室在接到信息或報告后，應(yīng)對下列事項(xiàng)立即進(jìn)行匯總、分析，并根據(jù)藥品安全事故的變化趨勢，及時向指揮部提出應(yīng)急處理意見。 （一）藥品安全事故的類型、性質(zhì)、等級； （二）藥品安全事故發(fā)生強(qiáng)度、涉及范圍及發(fā)展趨勢； （三）已經(jīng) 采取的控制措施及其效果； （四）藥品安全事故應(yīng)急處理面臨的主要問題和應(yīng)當(dāng)采取的控制措施。