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正文內(nèi)容

藥品安全應(yīng)急預(yù)案-閱讀頁

2025-05-06 07:33本頁面
  

【正文】 不得泄漏涉密信息。 第四章應(yīng)急響應(yīng) 第十四條針對(duì)三個(gè)級(jí)別的藥品安全事故,設(shè)三套應(yīng)急預(yù)案。 (一)第一套預(yù)案,處于一級(jí)藥品安全事故狀態(tài)時(shí)啟動(dòng),由指揮部總指揮下達(dá)啟動(dòng)預(yù)警指令。減低損失率,減少死亡率,防止事故進(jìn)一步蔓延。啟動(dòng)預(yù)警后,指揮部辦公室負(fù)責(zé)人應(yīng)立即帶隊(duì)趕赴現(xiàn)場,組織開展藥品安全事故的處理,以控制藥品安全事故的進(jìn)一步發(fā)展。事故現(xiàn)場位于昆陽鎮(zhèn)、鰲江鎮(zhèn)的,必須在 30 分鐘內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場;事故現(xiàn)場位于偏遠(yuǎn)地區(qū)的,必須 2小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場。實(shí)行零報(bào)告制度,應(yīng)急工作匯報(bào)為每 2小時(shí)一報(bào)告。緊急情況及時(shí)報(bào)告。 加強(qiáng)應(yīng)急值班制度。 加強(qiáng)與有關(guān)部門協(xié)作開展應(yīng)急工作。 車輛統(tǒng)一調(diào)度。 加強(qiáng)與新聞媒體溝通,向媒體及時(shí)發(fā)布藥品安全事故的動(dòng)態(tài),及時(shí)化解苗頭性問題,穩(wěn)定人心,消除恐慌。 (二)第二套預(yù)案,處于二級(jí)藥品安全事故狀態(tài)時(shí)啟動(dòng),由指揮部總指揮或副總指揮下達(dá)啟動(dòng)預(yù)警指令。控制藥品安全事故擴(kuò)散。啟動(dòng)預(yù)警后,指揮部辦公室應(yīng)立即趕赴現(xiàn)場,以控制藥品安全事故的進(jìn)一步發(fā)展,同時(shí)將現(xiàn)場的處臵情況向指揮部匯報(bào)。事故現(xiàn)場位于昆陽鎮(zhèn)、鰲江鎮(zhèn)的, 1 小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場;事故現(xiàn)場位于偏遠(yuǎn)地區(qū)的,及時(shí)到達(dá)現(xiàn)場。實(shí)行專報(bào)制度;實(shí)行雙人 24 小時(shí)值班,值班人員中必須由一名局級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部帶 班。 保障聯(lián)系暢通。未經(jīng)指揮部總指揮批準(zhǔn),不得擅離職守。指揮部辦公室與有關(guān)部門密切聯(lián)系,協(xié)作開展應(yīng)急工作,共同解決藥品安全事故。 其他應(yīng)對(duì)措施。 工作目標(biāo)。 組織指揮。 啟動(dòng)應(yīng)急值班制度。 加強(qiáng)與有關(guān)部門協(xié)作。 加強(qiáng)藥品安全的監(jiān)控。 引導(dǎo)輿論。在啟 動(dòng)第一套、第二套方案的同時(shí),應(yīng)立即向縣政府報(bào)告。經(jīng)批準(zhǔn),縣食品藥品監(jiān)督管理局以適當(dāng)方式及時(shí)將有關(guān)信息向社會(huì)公布。對(duì)處臵工作表現(xiàn)突出的單位和個(gè)人,予以表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。 第五篇:藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案 第一章總則 第一條為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品(含醫(yī)療器械,下同)突發(fā)事件,保障公眾的身體健康和生命安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、省政府《突發(fā)公共事件總體預(yù)案》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》、省食品藥品監(jiān)督管理局《山東省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》(魯食藥監(jiān)發(fā) [2021]51 號(hào))、市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布臨沂市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(試行)的通知》(臨食藥監(jiān) [2021]6號(hào))等法律法規(guī)和文件 精神,制定本預(yù)案。 第三條藥品安全突發(fā)事件(以下簡稱突發(fā)事件)是指突然發(fā)生、對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。 一級(jí):重大突發(fā)事件。 二級(jí):較大突發(fā)事件。 三級(jí):一般突發(fā)事件。 第五條藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作,應(yīng)堅(jiān)持以人為 本和預(yù)防為主、常備不懈的方針,貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。 領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室,負(fù)責(zé)突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作,包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測信息,提出預(yù)警建議。 第七條領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個(gè)工作組。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案;突發(fā)事件發(fā)生時(shí),組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)和配合;建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制,對(duì)有關(guān)責(zé)任人提出處理意見;組織撰寫總結(jié)報(bào)告;及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系,通報(bào)或發(fā)布有關(guān)情況。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場,調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料,根據(jù)事件的勢態(tài),必要時(shí)依法采取行政強(qiáng)制措施,向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告現(xiàn)場情況,提出相關(guān)的措施建議,根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。主要職責(zé)是車輛、物資、經(jīng)費(fèi)保障等后勤服務(wù)工作。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負(fù)有及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告藥品突發(fā)事件的義務(wù)。 第十一條市、縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機(jī)構(gòu)在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時(shí),應(yīng)立即向同級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告,重大突發(fā)事件信息須在 2 小時(shí)內(nèi)上報(bào),不得瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)。 第十三條根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài),報(bào)告分為初次報(bào)告、動(dòng)態(tài)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。 動(dòng)態(tài)報(bào)告內(nèi)容:事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對(duì)或處理措施。 第十四條縣級(jí)食品藥品監(jiān) 督管理部門在接到突發(fā)事件信息報(bào)告后,1 小 時(shí)內(nèi)向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門初次報(bào)告,同時(shí)報(bào)告同級(jí)人民政府;市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告經(jīng)核實(shí)情況后,根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì),在 2 小時(shí)內(nèi)初次報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局并同時(shí)報(bào)市政府。 第一套預(yù)案:發(fā)生一級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。經(jīng)確認(rèn)后報(bào)請(qǐng)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)啟動(dòng)命令。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門,迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施,以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。市局同時(shí)將情況報(bào)告省局。 縣食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)單位,要加強(qiáng)應(yīng)急值班,設(shè)專門值班室,安排雙人 24 小時(shí)接聽值 班電話,做好記錄。 加強(qiáng)與新聞媒體的溝通,及時(shí)向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動(dòng)態(tài),公正輿論,穩(wěn)定人心,消除恐慌。 第二套預(yù)案:發(fā)生二級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。 到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織開展以下工作:采取緊急措施,控制事態(tài)發(fā)展;協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門,開展傷員救治工作;查明事件原因,依法提取有效證據(jù);對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施,對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢;對(duì)已流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施,對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。 現(xiàn)場處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度,即每 8 小時(shí)向市局和當(dāng)?shù)卣畧?bào) 告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況,以便及時(shí)采取有效措施,控制事態(tài)的發(fā)展。 縣食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度,設(shè)專門值班室,安排雙人 24 小時(shí)接聽值班電話,并做好記錄。 加強(qiáng)與新聞媒體的溝通,及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系,通報(bào)有關(guān)情況,穩(wěn)定勢態(tài)。 第三套預(yù)案:發(fā)生三級(jí)藥品安全突發(fā) 事件時(shí)啟動(dòng)。 立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案,派工作組于 2 小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場,迅速組織開展突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場處理工作。 縣食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人員都要開通通訊工具,保持通訊暢通。 與有關(guān)部門協(xié)作開展應(yīng)急工作。 聯(lián)系新聞媒體或通過網(wǎng)站,發(fā)布有關(guān)突發(fā)事件信息以及采取的應(yīng)對(duì)措施。 第十六條啟動(dòng)第一套預(yù)案由省局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達(dá)指令;啟動(dòng)第二套預(yù)案由市局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達(dá)指令;啟動(dòng)第三套預(yù)案由縣級(jí)局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達(dá)指令。啟動(dòng)第二套預(yù)案時(shí),應(yīng)同時(shí)報(bào)告市政府。 第五章后期處置 第十七條突發(fā)事件得到有效控制或消除后,縣局須在 2 小時(shí)內(nèi)向市局和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告,市局須在 2小時(shí)內(nèi)向省局和市政府報(bào)告,并
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