【文章內(nèi)容簡介】 投標藥品產(chǎn)品說明書原件。 提供 GMP 認證證書。 專利藥品的投標人須提交專利證明文件。 政府定價藥品的投標人須提交國家計委價格批準文件或省級價格主 管部門的價格批準文件。 投標人提交的產(chǎn)品證明文件 審核通過后，將成為評標的重要依據(jù)。如投標人提交的產(chǎn)品證明文件不齊全、不真實、不合法，其后果由投標人自負。 投標人如能提供證明本企業(yè)內(nèi)控標準高于國家質(zhì)量標準的證明材料，招標人將予以接受，并在評標時加以考慮。 所有藥品的投標報價應以人民幣報價。 投標人提交的投標文件（包括資質(zhì)證明文件）以及投標人與招標代理機構就有關投標的所有往來函電應使用中文。投標人可以提交其它語言打印的資料，但有關內(nèi)容必須譯成中文，當兩種文字資料的內(nèi)容出現(xiàn)不一致時，以所翻譯的中文為依據(jù)。 : 標文件從開標之日起，到本須知前附表規(guī)定的投標有效期內(nèi)有效。 在特殊情況下，在原投標有效期截止之前，招標人可在征得 藥品集 中招標工作委員會 同意后適當延長投標有效期。 : 23 投標人應準備投標文件一份。 投標文件需要用 A4 紙打印，投標人只在自身的資格證明文件上加 蓋本企業(yè)公章（請咨詢招標代理機構）。 除投標人對差錯處做必要修改外，投標人不得行間插字、涂改或增 刪；如有修改錯漏處，必須由投標人或其授權代表簽字或蓋章，以示負責。 為 便于投標人準備投標文件，此次發(fā)售的招標文件，同時附帶一張 軟盤、光盤，為投標人提供投標文件的格式樣本。操作步驟如下： 根據(jù)光盤中投標文件格式樣本的要求填寫并打印后蓋章確認。 根據(jù)投標人的類型選擇相應的《資格預審材料粘貼冊》樣本。 投標文件必須按照《資格預審材料粘貼冊》樣本要求的順序裝訂成冊。 投標文件的遞交 本次藥品集中招標采購中，投標人應當按以下兩個步驟向招標代理機構遞交投標文件： 在本須知前附表指明的資格預 審材料遞交截止時間前，遞交資格預審 材料。 資格預審文件審查合格后，在本須知前附表指明的投標報價時間截止 前進行投標報價，并在本須知前附表指明的報價遞交截止時間前，遞交報價軟盤和紙質(zhì)報價表。 資格預審材料的遞交： 資格預審材料包括本須知 4“投標文件的構成”中除投標報價表之外 的所有投標文件。 如果投標人的資格預審材料未被招標代理機構接受，或投標人在投 24 標截止期前撤回其投標的，招標代理機構可根據(jù)投標人的要求退回其資格預審材料。 投標報價材料的遞交： 投標報價材料為本須知 “投標報價表”。 所有投標人均應通過藥品投標系統(tǒng)對資格預審合格、獲準投標的藥品制作投標報價軟盤，同時打印《藥品投標報價清單》。招標代理機構將在投標人開始投標報價前對投標人進行投標報價培訓。 藥品投標報價清單應用單獨的信封密封，在封口處加蓋投標人公章，于前附表中規(guī)定的時間遞交。如果信封密封不嚴，則招標代理機構對投標報價材料因非人為因素過早啟封概不負責。對由此造成提前啟封的投標報價材料，招標代理機構將予以拒絕并退還給投標人。 遞交資格 預審材料和投標報價材料的截至時間： 須知前附表中規(guī)定的相應截止時間。 招標人因修改招標文件，可酌情延長有關截止時間。在此情況下，招標代理機構和投標人受有關截止時間制約的所有權利和義務均應延長至新的截止時間。 招標代理機構將拒絕在規(guī)定的截止時間后收到的任何投標文件。 投標文件的修改和撤回： 投標人在遞交有關投標文件后，可以修改、補充或撤回其投標文件。投標人對有關投標文件的修改、補充，必須在規(guī)定的相應截止時間 之前書面通知招標代理機構并完成；投標人撤回投標文件，必須在規(guī)定的相應截止時間之前書面通知招標代理機構。 25 在投標截止時間之后，投標人不得對其投標文件做任何修改。從投標截止時間至投標有效期期滿之前，投標人不得撤回其投標。 投標資格預審 投標資格預審： 招標代理機構對投標人遞交的資格預審材料進行審查，經(jīng)審查合格的投標人為合格投標人，經(jīng)審查合格的藥品為合格投標藥品。合格投標人的合格投標藥品將被獲準投標。 預審結(jié)果回復： 招標代理機構將在資格預審材料預審結(jié)束后，將通過資格預審 、獲準投標的藥品通知相應投標人，并向有關投標人說明未能通過資格預審、不能投標的藥品及其資格預審不合格的理由。 開標 招標代理機構將在本須知前附表中確定的時間和地點公開開標。開標由招標人或委托招標代理機構主持，邀請所有的招標人、投標人參加。參加開標的投標人代表應簽名報到以證明其出席。招標代理機構將邀請有關部門或者公證機構對開標的全過程進行監(jiān)督。 開標時，由應邀出席的部門領導和監(jiān)督人員檢查投標文件的密封情況，經(jīng)確認無誤后，在電子屏幕上公布投標文件內(nèi)容。 在投標截止時間之前，所有的投標報價， 開標時都應當眾公布；電子報價顯示失敗的，則應當眾唱出投標人開標前提交的《藥品投標報價清單》。凡電子報價與紙質(zhì)報價不一致時，視作廢標。 開標前，投標人應在核實電子報價打印件的內(nèi)容后，加蓋公章或由投標人授權代表簽字確認 (無簽字蓋章的投標報價文件視為無效 )。 招標代理機構將做開標記錄。開標記錄包括在開標時宣讀或公布的全部 26 內(nèi)容，并存檔備查。 評標 評標藥品范圍 同一質(zhì)量層次上競標人超過 3 個（含 3 個）的藥品將進入評標程序。 評標過程的保密性 從公開開標到簽訂藥品購銷合同， 凡與審查、澄清、評標和比較投標有關的資料以及定標的意見相關的事項，均不得向投標人及與評標無關的其他人透露。 招標代理機構將采取必要的措施，保證評標在嚴格保密的情況下進行。任何單位或個人不得非法干預、影響評標的過程和結(jié)果。 評標委員會 評標藥品的評審和比較由評標委員會負責，評標委員會由藥學和臨床醫(yī)學等方面的專家組成，其人數(shù)已在本須知前附表中說明，其中藥學專家的比例不低于 1/2。 評標專家由招標代理機構于開始評標前 24 小時內(nèi)，在招標人代表、上級機關、監(jiān)督委員會或者公證機構的監(jiān) 督下，從本須知前附表指明的主管部門提供的專家名冊或者專家?guī)熘?，按照采購活動的特點和需要隨機抽取。抽取評標專家時，將抽取足夠數(shù)量的預備替補專家，在評標專家因故缺席時及時予以替補。 評標專家與投標人有利害關系的不能進入評標委員會，已經(jīng)進入的將予以更換。評標專家名單在定標前嚴格保密。 評標委員會將客觀公正的履行職責，遵守職業(yè)道德，對所提出的評審意見承擔個人責任。評標專家不得私下接觸投標人，不得收受投標人的財物或者其他好處。評標委員會和參與評標的有關工作人員不得透露對投標文件的評價 27 和比較、入圍品 種情況以及與評標有關的其他情況。 評標委員會只對符合招標文件要求的投標品種進行評審和比較。 投標文件的澄清： 在評標期間，評標委員會可要求投標人對投標文件中含義不明確的內(nèi)容作必要的澄清或者說明。投標人的有關澄清或者說明應以書面形式提交，但澄清或者說明不得超出投標文件的范圍或者改變投標文件的實質(zhì)性內(nèi)容。 如需要澄清的問題較多，評標委員會可以召開會議邀請投標人到會予 以澄清。 評標原則 科學評估、集體決策、體現(xiàn)公開、公平、公正。 堅持藥品質(zhì)量第一，兼 顧藥品價格，不保證最低投標報價中標。 定量評價和定性評價相結(jié)合，以綜合評價為主。 充分考慮各級各類醫(yī)療機構用藥差異，滿足不同人群的用藥需求。 評標標準和方法 評標委員會采用《工作規(guī)范》明確的綜合評價方法，通過定量評價和定性評價相結(jié)合對投標品種進行評審和比較。 通過要素加權法對投標藥品進行百分制定量評價，在同一質(zhì)量層次上按照不同投標品種的分數(shù)高低選擇入圍品種，入圍品種的數(shù)量已在本須知前附表中說明。定量評標的評標要素包括藥品質(zhì)量、價格、服務和信譽等，其權 重和評價指標已在本須知前附表中列出。在確定定量評標要素時，將優(yōu)先考慮以下因素： 藥品質(zhì)量和產(chǎn)品包裝的實用性。 藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模、技術水平、生產(chǎn)管理經(jīng)驗、質(zhì)量保證 28 能力和品牌知名度。 配送單位的經(jīng)營規(guī)模、質(zhì)量保證和及時配送能力、倉儲設施情況和涉及貨架交貨、退貨、換貨的服務水平。 投標人在參加藥品集中招標采購活動前兩年內(nèi)，是否存在嚴重違法或違規(guī)行為。 對入圍品種的定性評價采用記名表決的辦法進行。評標委員會在充分醞釀討論的基礎上對入圍品種進行記 名表決，將入圍品種依得票的多少排序，依據(jù)排序一般選擇一個中標品種。如果出現(xiàn)中標品種不能履約的情況，按品種得票排序依序遞補，替代中標品種。余類推。 評標委員會完成評標后，將會同招標代理機構編制書面評標報告，提交本次藥品集中招標采購領導機構審定。本次藥品集中招標采購的領導機構已在本須知前附表中指明。 議價 議價藥品范圍： 公開開標后，同一質(zhì)量層次上競標不足 3 個的藥品將進入議價程序。 議價原則： 科學評估、集體決策、體現(xiàn)公開、公平、公正。 質(zhì)量優(yōu)先，價格合理， 不保證最低報價成交。 以定性評價為主。 議價優(yōu)先考慮的因素： 藥品質(zhì)量和產(chǎn)品包裝的實用性 藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模、技術水平、生產(chǎn)管理經(jīng)驗、質(zhì)量保證能力和品牌知名度。 29 配送單位的信譽、經(jīng)營規(guī)模、質(zhì)量保證和及時配送能力、倉儲設施情況和涉及貨架交貨、退貨、換貨的服務水平。 議價委員會： 議價委員會由本次集中招標采購的領導機構組建，其人數(shù)已在本須知前附表中指明。 議價方法： 議價委員會采用定性評價的辦法對藥品進行評價和比較。經(jīng)過價格談判后，議 價委員后以記名表決方式，得票最多的即為成交品種。 議價委員會完成議價后，將會同招標代理機構編制書面議價報告，提交本次藥品集中招標采購領導機構審定。 定標和議價成交 中標和議價成交品種的確定： 評標（議價）結(jié)果經(jīng)領導機構審定合格后，中標（議價成交）候選品種即為中標（議價成交）品種。 無論是評標或議價確定的中標（議價成交）品種，所有投標藥品的報價不得超過 陜西省物價規(guī)定的相應核價幅度 ， 不得高于招標人年度最低購入價；不得高于當?shù)蒯t(yī)療機構的中標價格； 同一質(zhì)量層次、同一劑型的不同規(guī) 格藥品之間保持合理的質(zhì)量價格比，含量低的藥品價格不得高于含量高的藥品價格。 招標人將在規(guī)定時間內(nèi)，根據(jù)領導機構審定的中標（議價成交）品種，結(jié)合本單位的臨床用藥目錄和采購計劃，確認納入本單位藥品購銷合同的品種及數(shù)量。 中標（議價成交）品種在招標人確認采購品種前應嚴格保密，在中標和議價成交通知書發(fā)出前，任何人不得對外泄露。 30 確定藥品采購數(shù)量： 對招標人在相同質(zhì)量層次和劑型、規(guī)格上已使用過的中標藥品，招標人在簽訂藥品購銷合同時將明確采購數(shù)量，上述采購數(shù)量將在西安市衛(wèi)生 行政部門規(guī)定的幅度范圍內(nèi)浮動。 對招標人在相同質(zhì)量層次和劑型、規(guī)格上未使用過的藥品，招標人將根據(jù)實際配送的數(shù)量結(jié)算貨款。 中標通知書： 定標和議價成交后，招標代理機構將向中標人發(fā)出中標通知書、向議價成交人發(fā)出議價成交通知書，同時通知所有未中標和議價未成交的投標人。 中標通知書和議價通知書是藥品購銷合同的組成部分，對招標人、中標人和議價成交人具有法律效力。中標通知書和議價成交通知書發(fā)出后，招標人改變中標或者議價成交結(jié)果的，或者中標人放棄中標項目、議價成交人放棄議價 成交項目的，應當依法承擔法律責任。 藥品購銷合同： 藥品招標代理機構受招標人的委托與中標人、議價成交人簽訂的藥品購銷合同，與招標人和中標人、議價成交人直接簽訂的合同具有同等法律效力。 藥品招標代理機構受招標人委托，將在中標通知書和議價成交通知書發(fā)出后，組織招標人與中標人、議價成交人雙方簽訂購銷合同。 合同簽訂后，招標人與中標人、議價成交人不得再訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議。 合同的履行： 如果中標人、議價成交人沒有按照上述 規(guī)定簽訂合同，招標人除依法追究其法律責任外，有權取消該投標人的所有中標和議價成交