重慶醫(yī)藥高等?？茖W校配套實訓教材(編輯修改稿)
2024-10-10 17:11 本頁面
【文章內容簡介】 合格的薄膜衣片，復核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量。 領取符合要求的聚氯乙烯硬片和鋁塑復合膜。 按鋁塑包裝機標準操作規(guī)程，裝上零部件、聚氯乙烯硬片和鋁塑復合膜，調試機器，刻上批號，使空泡包裝時運轉正常。 向加料斗中加入薄膜衣片，運轉機器，調試使藥片封裝密封完好，調試好后正式開機包裝，每板 12片。 9 生產過程將碎片、異物、密封不嚴、沖切不整齊、穿孔、空泡、批號不清的復合膜挑出。 塑料瓶包裝 按生產指令 要求領取已檢驗合格的薄膜衣片，復核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量。 領取規(guī)格相符、完好、清潔干燥的塑料瓶、卷筒紙和標簽，標簽打印上批號和生產日期。 按產品包裝標準操作規(guī)程調試好自動包裝生產線各設備。 加裝塑料瓶、卷筒紙、標簽和藥片，開動機器，再次調試理瓶、數(shù)片、塞紙、旋蓋、封口和貼標至運轉正常，正式開機生產，每瓶裝 50 片。 生產過程不斷檢查理瓶、數(shù)片、塞紙、旋蓋、封口和貼標各步驟，及時調整機器和挑出不合格產品。 裝盒 鋁塑板裝盒 按生產指令要求取 包裝好的藥片鋁塑板、小盒、中盒、紙箱和封口證，紙箱打印上批號、生產日期。 將藥片鋁塑板依次裝入小盒、中盒和紙箱， 2板 /小盒， 20小盒 /中盒， 30 中盒 /箱，中盒用封口證封口。 紙箱里面放入合格證，用膠帶封口，打包捆扎，檢驗合格后進倉。 塑料瓶裝盒 按生產指令要求領取瓶裝成品、小盒、中盒、紙箱和封口證，紙箱打印上批號、生產日期。 將瓶裝成品依次裝入小盒、中盒和紙箱， 1瓶 /小盒， 10小盒 /中盒， 30中盒 /箱，中盒用封口證封口。 紙箱里 面放入合格證，用膠帶封口，打包捆扎，檢驗合格后進倉。 、中間產品、成品的質量標準 物料的質量標準 雙氯芬酸鈉：按照《中華人民共和國藥典》 2020 年版二部第 75 頁。 人工牛黃：按照《中華人民共和國衛(wèi)生部標準》 WS3132(Z122)98。 馬來酸氯苯那敏：按照 《中華人民共和國藥典》 2020 年版二部第 49 頁。 磷酸氫鈣：按照《中華人民共和國藥典》 2020 年版二部第 1072 頁。 淀粉：按照《中華人民共和國藥典》 2020 年版二部第 780 頁。 微晶纖維素：按照《中華人民共和國藥典》 2020 年版二部第 978 頁。 羧甲淀粉鈉：按照《中華人民共和國藥典》 2020 年版二部第 983 頁。 硬脂酸鎂：按照《中華人民共和國藥典》 2020 年版二部第 833 頁。 聚丙烯酸樹脂 IV：按照《中華人民共和國藥典》 2020 年版二部第 994 頁。 羥丙甲纖維素：按照《中華人民共和國藥典》 2020 年版二部第 775 頁。 滑石粉：按照《中華人民共和國藥典》 2020 年版一部第 287 頁。 二氧化鈦：按照《中華人民共和 國藥典》 2020 年版二部第 15 頁。 乙醇：按照《中華人民共和國藥典》 2020 年版二部第 11 頁。 純化水：按照《中華人民共和國藥典》 2020 年版二部第 344 頁。 中間產品的質量標準 顆粒：要求細小均勻，無異物，色澤均勻，干粒水分為 ～ %。雙氯粒含雙氯芬酸鈉為 %～%，牛黃粒含人工牛黃 (以膽酸計 )為 ～ 。 素片：外觀完整光潔，厚薄一致，色澤均勻，無黑點、碎片、松片、裂片等現(xiàn)象，片重差異不超過 +%，崩解時限不超過 15 分鐘。每片含雙氯芬酸鈉應為標示量的 %%，含人工牛黃 (以膽酸計 )應為。 薄膜衣片：顏色為藍色，色澤均勻，無斑點、龜裂、爆裂、脫殼、掉皮等現(xiàn)象、重量差異不超過 +%，崩解時限不超過 30 分鐘。 鋁塑板：批號及網(wǎng)紋清晰，無空泡、無爛片，鋁箔上所印字清晰無誤，沖切整齊，無穿孔現(xiàn)象。 成品的質量標準 外觀質量標準 塑料瓶外壁干凈，干爽。 10 標簽端正、潔凈、字跡清晰。 標簽 、包裝盒 (箱 )、裝箱合格證內容一致，批號打印清晰、完整。 封口膠帶應貼得平、正、牢固，打包帶位置適中，封箱牢固。 內在質量標準 性狀：本品為藍色薄膜衣片，除去包衣后顯淺黃色。 鑒別： (1)取本品 1 片，研細，加 60％醋酸６ ml 使溶解，稍放置。吸取上清液２ ml，加新鮮配制的糠醛水溶液（１→ 100） 1ml，硫酸溶液（取硫酸 50ml與水 6５ ml混合制成 ） 13ml，搖勻，在 70℃水浴加熱，溶液應顯藍紫色。 (2)取本６片，研細。加氯仿 20ml 使溶解，濾過，作為供試品溶液，取供試品溶液與對照品溶 液（每 1ml含撲爾敏 1ml含雙氯芬酸鈉 5mg的乙醇溶液）各 5μ l，照薄層色譜法（中國藥典二部附錄 31 頁）試驗，分別點樣于同一硅膠 G 薄層板上，以甲醇－濃氯（ 20： ） 為展開劑，展開后，晾干，熏以碘蒸氣，供試品應在兩種對照品相應的位置上顯相同顏色的斑點。 檢查：應符合片劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典二部附錄５頁）。 含量測定：雙氯芬酸鈉 對照品溶液的制備精密稱取于 105℃干燥至恒重的雙氯芬酸鈉對照品 25mg，置100ml量瓶中，加氫氧化鈉液（ ） 稀釋至刻度，搖勻 ，精密量取 2ml置 25ml量瓶中，加氫氧化鈉液（ ） 稀釋至刻度，搖勻，即得。 供試品溶液的制備 取本品 20 片，精密稱定，研細，精密稱出適量（約相當于雙氯芬酸鈉 25mg） 置 100ml量瓶中，加氫氧化鈉液（ ） 使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液 2ml，置 25ml量瓶中，加氫氧化鈉液（ mol/L） 稀釋至刻度，搖
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