重慶醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校配套實(shí)訓(xùn)教材-資料下載頁
2025-08-26 17:11本頁面
【導(dǎo)讀】重慶醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校配套實(shí)訓(xùn)教材。[內(nèi)部資料嚴(yán)禁翻印]. 楊宗發(fā)伍彬江尚飛。高等職業(yè)教育的培養(yǎng)目標(biāo)是按照社會職業(yè)的需要，培養(yǎng)從事生產(chǎn)、服務(wù)、育培養(yǎng)技術(shù)性專門人才的定位及培養(yǎng)目標(biāo)，決定了它的主要任務(wù)是培養(yǎng)學(xué)生的。藥劑綜合實(shí)訓(xùn)是通過對學(xué)生進(jìn)行本專業(yè)各方面職業(yè)技能的模擬實(shí)際訓(xùn)練，包括藥廠GMP管理培訓(xùn)，各工作崗位安全操作規(guī)程按時(shí)交接班制。度批生產(chǎn)記錄填寫和匯總。以培養(yǎng)良好職業(yè)道德，形成敬業(yè)精神和創(chuàng)新精神。綜合實(shí)訓(xùn)教程》教材過程中的難免有偏差和錯(cuò)誤之處，請?jiān)彶⒅刚源傥?。第一講GMP有關(guān)的知識。第四講藥品GMP認(rèn)證管理辦法。第五講GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目。第九講機(jī)構(gòu)與人員。AAAA片生產(chǎn)工藝規(guī)程。原輔料粉碎標(biāo)準(zhǔn)操作程序。高速混合制粒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。壓片過程的中間質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。片劑崩解時(shí)限檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。膠囊平均裝量和裝量差異的測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。聚丙烯酸樹脂Ⅳ羥丙甲纖維素
【正文】 手修理或拆卸安裝； 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)部分應(yīng)有防護(hù)罩，禁止在轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備上放置雜物及工具，防止發(fā)生人身事故； 清洗機(jī)器必須在切斷機(jī)器電源，設(shè)備完全停止運(yùn)轉(zhuǎn)后進(jìn)行； 上班必須穿好工作服、留長發(fā)的女同志必須將頭發(fā)裹入工帽內(nèi)。 工藝衛(wèi)生 空氣須經(jīng)初、中效過濾除塵、局部 (粉碎、過篩、整粒等 )應(yīng)安置吸塵設(shè)施； 一般生產(chǎn)區(qū)工作服至少每周洗 2 次，控制區(qū)每天洗一次； 生產(chǎn)場所不得吸煙 ，不得吃食品，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物； 操作人員必須每年體驗(yàn)一次，確保無傳染性疾患或帶菌 (如皮癬、灰指甲等 )方可參加生產(chǎn)。 工作服裝是指工作服、帽子、手套、口罩等工作服裝，只限在車間內(nèi)穿用； 公用器具先用清水擦洗 (沖洗 )，再用 75%酒精消毒處理。天花板、地面、墻面先用清水擦洗，再用35%甲酚皂或 23%新潔爾滅消毒水擦洗日常清潔要求：地面無臟物、無污水，器具光亮清潔，每批生產(chǎn)完后清場，每周大清潔一次。 清潔工具使用后立即清洗，應(yīng)按要求分區(qū)存放存， 專區(qū)專用。清潔區(qū)使用的清潔工具使用后應(yīng)消毒； 各工序應(yīng)按區(qū)域衛(wèi)生要求，每天進(jìn)行檢查并記錄，外觀檢查應(yīng)無浮塵、無污漬、清潔整齊，地面無積水。 清潔檢查記錄內(nèi)容包括：工序名稱、檢查項(xiàng)目 (地點(diǎn)、門窗、機(jī)器設(shè)備、運(yùn)輸工具、容器具、生產(chǎn)工 13 具、個(gè)人衛(wèi)生等 )檢查結(jié)果。 11 物料消耗定額 制造 1000 片成品，需用下列數(shù)量的原輔料： 雙氯芬酸鈉 人工牛黃 馬來酸氯苯那敏 磷酸氫鈣 42g 淀粉 微晶纖維素 4g 羧甲淀粉鈉 硬脂酸鎂 聚丙烯酸樹脂 羥丙甲纖維素 鄰苯二甲酸二乙酯 蓖麻油 滑石粉 二氧化鈦 乙醇 純化水 亮藍(lán) 指標(biāo)計(jì)算： %100??粉碎前的物料重量粉碎后的物料重量粉碎收率 %100???? 原料含量投入原料重量 干顆粒含量干顆重量制粒收率 %100??理論片數(shù)實(shí)際片數(shù)壓片收率 %100??理論產(chǎn)量實(shí)際產(chǎn)量成品率 每片含主藥量 投入產(chǎn)量理論產(chǎn)量 ? 干顆粒主藥百分含量 每片應(yīng)含主藥量片重 ? 成本計(jì)算 班組產(chǎn)品產(chǎn)量 班組工資車間物耗班組成本 ?? 車間產(chǎn)品產(chǎn)量 車間管理車間工資車間物耗車間成本 ??? (按 200 萬片一批計(jì)算 ) 操作工時(shí) 工段 工時(shí) (工 ) 制粒 (粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、混合 ) 4 壓片 ３ 包衣 ３ 14 鋁塑包裝（數(shù)片、瓶包裝） ６ 裝盒 ２０ 機(jī)修、電工 ２ 管理、 倉管 ２８ 總工時(shí) ６６ 生產(chǎn)周期： 生產(chǎn)一批（ 200 萬片、從投料到至成品進(jìn)倉）共需１２天。 崗位設(shè)置 崗位定員 備注 制粒 (粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、混合 ) 4 壓片 2 包衣 3 鋁塑包裝（瓶包裝） 3 裝盒 20 中間產(chǎn)品倉管員 2 技術(shù)員 1 質(zhì)管員 1 機(jī)修、電工 2 車間主任 2 總?cè)藬?shù) 50 飲用水制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 純化水制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)指令、包裝指令流轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 偏差處理操作程序 物料稱量標(biāo) 準(zhǔn)操作程序 原輔料粉碎標(biāo)準(zhǔn)操作程序 配漿標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 高速混合制粒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 顆粒沸騰干燥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 顆粒快速整粒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 顆?？偦鞓?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 壓片標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 15 薄膜衣液配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 薄膜包衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 鋁塑包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 產(chǎn)品包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 制粒過程的中間質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 壓片過程的中間質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 包裝過程的中間質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 片劑平均片重和片重差異的測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 片劑硬度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 片劑崩解時(shí)限檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 片劑外觀檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 16 實(shí)訓(xùn)三：膠囊生產(chǎn)車間模擬生產(chǎn) 諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 諾氟沙星膠囊批生產(chǎn)記錄 全自動(dòng)膠囊充填標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 膠囊充填過程的中間質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 膠囊平均裝量和裝量差異的測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 膠囊崩解時(shí)限檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 膠囊劑外觀檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 鋁塑包裝外觀檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 17 實(shí)訓(xùn)四：滅菌生產(chǎn)車間模擬生產(chǎn) 鹽酸普魯卡因 注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程 鹽酸普魯卡因 注射液批生產(chǎn)記錄 小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則 注射用水水制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 小容量注射劑車間安瓿處理工序擺選瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 小容量注射劑車間安 瓿處理工序洗烘瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 小容量注射劑車間濃配工序稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 小容量注射劑車間濃配工序濃配崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 小容量注射劑車間灌封工序稀配崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 小容量注射劑車間灌封工序灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 小容量注射劑車間滅菌燈檢工序滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 小容量注射劑車間滅菌燈檢工序燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
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