藥業(yè)公司解決a滴眼液工藝問(wèn)題qc成果(編輯修改稿)
2024-10-04 07:48 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 Pa?s 物料中有增稠劑，恰好使藥液粘度達(dá)到 A產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的下限。 非要因 可見(jiàn)異物不合格 檢測(cè)內(nèi)包材可見(jiàn)異物 瓶、塞各 100支 瓶塞可見(jiàn)異物合格率： 瓶 53% 塞 76% 內(nèi)包材帶入可見(jiàn)異物，嚴(yán)重影響 A滴眼液可見(jiàn)異物合格率。 要 因 拌力度不夠，導(dǎo)致含量不均勻 用 a設(shè)備制備藥液，檢測(cè)含量 含量檢測(cè)結(jié)果： % % 藥液粘稠，設(shè)備攪拌力度不夠，導(dǎo)致含量不均 要 因 要 因 確 認(rèn) 末端因素 測(cè)試項(xiàng)目 測(cè)試結(jié)果 結(jié)果分析 要 因 判 定 法過(guò)濾困難 配制藥液按照原方法過(guò)濾 藥液過(guò)濾速度6000ml/h 尋找適合濾材，適合過(guò)濾方法 要 因 到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，影響可見(jiàn)異物合格率 檢測(cè)灌裝環(huán)境 ≥：2800/m3 符合百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，不會(huì)對(duì) A滴眼液可見(jiàn)異物合格率產(chǎn)生影響 非要因 要 因 確 認(rèn) 要 因 確 認(rèn) ? 根據(jù)對(duì) 8個(gè)末端因素的分析，確認(rèn) 3個(gè)要因，其余為非要因。 末端因素 測(cè)試項(xiàng)目 測(cè)試結(jié)果 結(jié)果分析 要 因 判 定 異物不合格 檢測(cè)內(nèi)包材可見(jiàn)異物 瓶、塞各 100支 瓶塞可見(jiàn)異物合格率： 瓶 53% 塞 76% 內(nèi)包材帶入可見(jiàn)異物，嚴(yán)重影響 A滴眼液可見(jiàn)異物合格率。 要 因 度不夠，導(dǎo)致含量不均勻 用 a設(shè)備制備藥液，檢測(cè)含量 含量檢測(cè)結(jié)果： % % 藥液粘稠，設(shè)備攪拌力度不夠，導(dǎo)致含量不均 要 因 方法過(guò)濾困難 配制藥液按照原方法過(guò)濾 藥液過(guò)濾速度6000ml/h 尋找適合濾材，適合過(guò)濾方法 要 因 要 因 確 認(rèn) 要因一： 內(nèi) 包材可 見(jiàn)異 物不合格 要因二： 設(shè)備攪 拌力度不 夠 ， 導(dǎo) 致含量不均 勻 要因三： 現(xiàn) 使用 過(guò)濾 方法 過(guò)濾 困 難 ? 全體小組成員一起分析了影響因素的測(cè)試結(jié)果，確認(rèn)要因： 內(nèi) 包材可 見(jiàn) 異 物不合格 設(shè)備攪 拌力度不 夠 現(xiàn) 使用 過(guò)濾 方 法 過(guò)濾 困 難 解決 A滴眼液 工藝問(wèn)題 要 因 確 認(rèn) ? 從
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