【文章內(nèi)容簡介】 材料等高風險類產(chǎn)品增加檢查頻次，加大監(jiān)督力度，進一步消除安全隱患。對全市共4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)全項目檢查（其中江西青山堂醫(yī)療器械有限公司主要經(jīng)營一次性注射穿刺器械，屬于高危醫(yī)療器械產(chǎn)品，實行了每季度一次的生產(chǎn)監(jiān)督巡查）。檢查中，以一次性使用無菌注射器、輸液器、骨板、骨釘?shù)犬a(chǎn)品為著力點，對生產(chǎn)企業(yè)重點檢查采購環(huán)節(jié)、潔凈室(區(qū))的控制、滅菌過程、產(chǎn)品可追溯性。要求企業(yè)采購產(chǎn)品必須符合相關法規(guī)和標準要求，并應完備檢驗或驗證記錄；對關鍵原材料的采購實行備案管理，并建立供貨商評價使用檔案，定期向監(jiān)管部門備案，實現(xiàn)動態(tài)監(jiān)管；產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應滿足標準要求，并要有相應的檢驗或驗證記錄。經(jīng)營環(huán)節(jié)重點檢查經(jīng)營場所和儲存設施、條件是否符合要求，產(chǎn)品質量管理制度是否健全，購銷記錄是否完整規(guī)范，是否滿足可追溯要求，是否在核定的經(jīng)營范圍內(nèi)從事經(jīng)營活動，企業(yè)的倉庫地址是否與審批一致，是否異地私設倉庫等。對于使用環(huán)節(jié)，重點檢查使用單位是否審核投標企業(yè)資質和投標品種、規(guī)格資料，是否健全完善使用高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯制度及執(zhí)行情況， 是否建立高風險醫(yī)療器械招標、采購和驗收記錄，儲存設施、條件是否符合要求；是否將無菌和植入性醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中；手術醫(yī)師是否將植入體內(nèi)器材、填充材料等名稱、規(guī)格、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄完整；是否將使用過的一次性無菌醫(yī)療器械按照規(guī)定銷毀并建立相關記錄。全年共出動執(zhí)法人員200余人次，檢查生產(chǎn)企業(yè)4家，二級、三級醫(yī)院16家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)90家。四是開展了免費體驗類醫(yī)療器械經(jīng)營專項監(jiān)督檢查。為進一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)行為，規(guī)范以免費體驗方式進行醫(yī)療器械經(jīng)營活動的銷售模式，嚴厲打擊夸大產(chǎn)品療效、虛假宣傳和非法經(jīng)營活動，我科對轄區(qū)以體驗方式經(jīng)營的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了監(jiān)督檢查，重點對企業(yè)資質、人員資質、場地設施、管理制度、產(chǎn)品資質，宣傳文件等方面進行監(jiān)督檢查。一是檢查經(jīng)營企業(yè)和經(jīng)營產(chǎn)品的合法性。檢查經(jīng)營企業(yè)是否持有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；是否超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品；產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》或《備案表》、醫(yī)療器械說明書標簽和包裝標識等記載的性能及適用范圍是否一致。二是檢查免費體驗現(xiàn)場是否存在夸大、虛假宣傳等問題。查看體驗場所張貼、散發(fā)的產(chǎn)品宣傳材料、人員培訓材料、向體驗者散發(fā)的學習材料與產(chǎn)品注冊證載明的性能及適用范圍是否一致，是否存在夸大產(chǎn)品療效、虛假宣傳等違法廣告行為。并要求以免費體驗形式銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)在免費體驗場所醒目位置公布食藥監(jiān)部門監(jiān)督電話、顧客意見簿、產(chǎn)品注冊證書、醫(yī)療器械登記表、適用范圍及禁忌癥等，以警示牌形式告知消費者應知事宜。截至目前共檢查體驗式醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)6家，制止了商家存在的不規(guī)范、不合法經(jīng)營行為，降低了公眾用械安全風險。（三）精心組織、加大力度，切實加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管。為實保障廣大人民群眾用械安全有效，按照年初市局醫(yī)療器械監(jiān)管工作整體安排，我科結合本轄區(qū)實際，制定了《20xx醫(yī)療器械監(jiān)管日常工作計劃》，今年，我科有計劃、有針對、有側重點地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機構的日常監(jiān)督檢查，對經(jīng)營企業(yè)在供貨單位審查、來貨驗收、貯存養(yǎng)護、銷售服務等環(huán)節(jié)進行嚴密監(jiān)管，細化現(xiàn)場檢查要求，做到全面檢查不留死角，對醫(yī)療器械經(jīng)營單位建立監(jiān)管檔案，實行一戶一檔，詳細記載企業(yè)人員、地址、培訓、變更等基本情況；對醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械質量管理上，把著力點放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規(guī)或不作為行為，同時對醫(yī)療機構是否落實督查機制作為重點工作進行指導和檢查；建立生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作聯(lián)系制度，隨時了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營情況、人員變更情況等。對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的檢查，落實痕跡式檢查制度，建立現(xiàn)場檢查記錄，1式2份，一份留存企業(yè)，一份我科存檔備案。從被檢查單位的采購、驗收、入庫、銷售、內(nèi)部人員培訓、健康體體、店容店貌、經(jīng)營條件等規(guī)范性制度的落實情況進行全面檢查，不僅查處違法違規(guī)行為，也查規(guī)范性落實情況。對規(guī)范性要求落實不到位的，責令限期整改，再集中進行回頭看落實檢查。今年共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4家，限期整改4家，經(jīng)營企業(yè)90家，限期整改38家；使用單位16家，限期整改7家。（一）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)集群，服務產(chǎn)業(yè)園發(fā)展。繼去年順利推動安源區(qū)康平醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目落地后，今年，城郊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目也在城郊汪公潭管理處落戶，截止目前，共擁有亨杰、捷邁得、正揚等10家醫(yī)療器械經(jīng)營公司，并正式試點集經(jīng)營、貯存、配送功能于一身的萍鄉(xiāng)市國安醫(yī)療器械物流有限公司。我科全力為上述兩家產(chǎn)業(yè)園提供行政許可綠色、便捷、快速通道，并引導企業(yè)成立產(chǎn)品自檢、園區(qū)監(jiān)督、監(jiān)管部門遠程監(jiān)控的監(jiān)督管理體系，指導園區(qū)設置符合法律法規(guī)要求的統(tǒng)一配送倉儲的物流企業(yè)，使得園區(qū)管理集約化、監(jiān)管風險最小化。目前，安源康平產(chǎn)業(yè)園擁有江西致鑫、江西圣銳、江西慶興等19家北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。今年以來，，為20名本地待業(yè)人員提供了就業(yè)崗位。，繳納稅收3880萬元，解決了20余名人員的就業(yè)問題。今年，我科室人員駐企30余人次，參與技術指導50余人次，幫助產(chǎn)業(yè)園進行園區(qū)改造，努力打造成智能化管理、潔凈化廠房、優(yōu)質化服務的現(xiàn)代化醫(yī)療器械園區(qū)。今后，我局將堅持尊重企業(yè)自主創(chuàng)新，繼續(xù)發(fā)展本土企業(yè)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)集群，幫助優(yōu)質企業(yè)做大做強。（二）對口幫扶，助力企業(yè)騰飛。今年以來，通過我科的一系列駐廠幫扶和指導，江西青山堂醫(yī)療器械有限公司順利完成廠區(qū)改造和廠房擴建工作，廠房面積由2600平方米擴增為3700平方米，新增成品倉庫面積20xx平方米，有效保障在產(chǎn)醫(yī)療器械的倉儲能力與儲存要求。該企業(yè)順利通過生產(chǎn)許可證延續(xù)現(xiàn)場檢查以及成功申報江西省著名商標等，產(chǎn)量實現(xiàn)從去年20xx余萬到今年8000余萬元的提升，繳納稅收300余萬，解決就業(yè)崗位130余個，產(chǎn)品銷往歐洲、東南亞等十余個國家和地區(qū)，生產(chǎn)逐步邁入正規(guī)化、常態(tài)化，企業(yè)發(fā)展形勢良好。今年，江西青山堂醫(yī)療器械有限公司已新增1套“血液透析儀”生產(chǎn)線，2個高端專利項目（婦科介入器材和靜脈留置針）正在辦理批文之中，預計明年產(chǎn)值可達5億余元。繼續(xù)加強醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管。加強對重點企業(yè)、重點單位和關鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴格執(zhí)行突擊檢查制度，開展各類專項整治，在全面檢查的基礎上，根據(jù)市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫(yī)療器械專項檢查。切實轉變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無證經(jīng)營醫(yī)療器械場所的檢查力度，加大對以“免費使用”為幌子實為無證銷售家用醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，進一步規(guī)范我市醫(yī)療器械市場秩序。打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。按照“年年有變化、三年大變樣、五年新跨越”的戰(zhàn)略思路，明年，我科室將以安源康平產(chǎn)業(yè)園龍頭引領為契機，在今年園區(qū)總入園企業(yè)19家的基礎上，成功再復制20家左右北京、天津、上海等地的優(yōu)質醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)再進入產(chǎn)業(yè)園。此外，將本土醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也爭取入園，并相繼打造開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)園、湘東區(qū)產(chǎn)業(yè)園等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，使我市醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)更加集約化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。做大醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)。明年將著力推動江西青山堂醫(yī)療器械有限公司轉型升級，研發(fā)新產(chǎn)品血液透析儀，進一步提高產(chǎn)品附加值，我科將在產(chǎn)品注冊的臨床試驗、試生產(chǎn)、標準編寫、樣品檢驗、質量管理體系認證等各方面提供服務，為企業(yè)發(fā)展壯大夯實基礎提供后勁。精心扶助第三方物流公司的發(fā)展。多年來，醫(yī)療器械流通領域一直存在著較多不規(guī)范的現(xiàn)象，國家局鼓勵提倡發(fā)展醫(yī)療器械第三方物流，大力推行醫(yī)療器械第三方物流，讓擅長營銷的專心做營銷，擅長物流的專心做物流，既節(jié)約了社會資本，更提高了產(chǎn)品質量。上海、廣州、江蘇、四川相繼試點了醫(yī)療器械第三方物流工作，已成為新的行業(yè)趨勢。今年10月，我市首個醫(yī)療器械物流公司（萍鄉(xiāng)市國安醫(yī)療器械物流有限公司）在城郊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園正式試點。明年，我科將全力助推國安公司的發(fā)展，努力將其打造成贛湘邊界的醫(yī)療器械區(qū)域配送中心。一醫(yī)療器械科工作職責：醫(yī)療器械科是全院醫(yī)療設備管理的職能部門，在分管院長的領導下，參加醫(yī)院醫(yī)療設備管理全過程。負責醫(yī)療設備的規(guī)劃調(diào)研、立項論證、申報審批、合同簽訂、安裝驗收、維護保養(yǎng)、培訓使用、報廢鑒定、配合財務部門完成醫(yī)療設備的調(diào)撥使用及報廢報批工作。負責醫(yī)療設備、器械質量管理的策劃，并組織具體實施，對醫(yī)用儀器質量進行監(jiān)督、檢查和考核；負責醫(yī)療儀器設備質量控制程序文件的歸口管理；負責對所購醫(yī)療設備在使用中存在的質量問題，提出糾正和預防措施，并協(xié)助進行跟蹤驗證；負責全院醫(yī)療設備的維修、保養(yǎng)；遵照國家法律規(guī)定嚴格執(zhí)行落實醫(yī)用監(jiān)視計量裝置、計量儀器的強制檢定工作； 負責全院醫(yī)用材料的供應；建立健全醫(yī)療設備保養(yǎng)、維修與更新制度，使設備處于完好狀態(tài)； 加強大中型醫(yī)療設備合理應用情況分析；對設備實行科學管理，購置大型設備必須經(jīng)過嚴格的可行性論證。屬于《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》規(guī)定的甲、乙類品目的大型醫(yī)用設備，按照規(guī)定申請配置許可。急救設備齊全完好，滿足急救工作需要。醫(yī)護人員能夠熟練、正確使用；遵守檢驗項目和檢測儀器操作規(guī)程，定期校準檢測系統(tǒng)，并及時淘汰經(jīng)檢定不合格的設備。醫(yī)療器械年終工作總結篇四時光如流水，不知不覺又迎來了新的一年