【文章內(nèi)容簡介】 衛(wèi)生材料，必須履行嚴(yán)格的出、入庫手續(xù)。五、購入或調(diào)入的國內(nèi)外貴重儀器，應(yīng)由院領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員參加驗(yàn)收，然后入庫上帳立卡，建立儀器技術(shù)檔案，與有關(guān)科室制定領(lǐng)取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問題要及時向有關(guān)部門聯(lián)系，按規(guī)定進(jìn)行處理（包括辦理索賠）。六、器械庫要按照器械的性質(zhì)分類保管，要求帳物相符。要注意通風(fēng)防潮，保持整潔，防止損壞丟失。七、各種醫(yī)療器械的請領(lǐng)和保管，須由專人負(fù)責(zé)，貴重儀器的報廢、報損、變價、轉(zhuǎn)讓或無價調(diào)撥，由科室填寫申請單，經(jīng)本科審查后送院領(lǐng)導(dǎo)或上級主管部門批準(zhǔn)。九、各科需要維修的儀器，應(yīng)填寫維修申請書，送交醫(yī)療器械科，由維修人員維修。維修人員平時常深入科室進(jìn)行檢修。醫(yī)療器械工作總結(jié)和計(jì)劃篇八今年，藥械監(jiān)管股工作緊緊圍繞藥械安全這一中心任務(wù)，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管，大力整頓規(guī)范藥品市場秩序，各項(xiàng)任務(wù)目標(biāo)均取得成效。按照“監(jiān)管區(qū)域無盲區(qū)、監(jiān)管品種無遺漏、監(jiān)管環(huán)節(jié)無斷層”的整體工作思路，我們積極開展日常監(jiān)督檢查工作。轄區(qū)共有一級以上醫(yī)院及藥械相關(guān)事業(yè)單位16家。藥品經(jīng)營企業(yè)159家(其中藥品批發(fā)公司1家，連鎖銷售公司2家，零售單體藥店79家，零售連鎖門店77家)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)104家。個體醫(yī)療診所及口腔診所39家。疫苗接種單位18家。今年我股著重檢查藥械經(jīng)營企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)覆蓋面已達(dá)到100%，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)覆蓋面達(dá)到100%，一級以上醫(yī)院覆蓋面達(dá)到100%。開展了“進(jìn)一步開展藥品經(jīng)營領(lǐng)域突出問題整治工作”?！按驌羰称匪幤窊诫s使假專項(xiàng)整治”?！皣?yán)厲打擊違法違規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營使用專項(xiàng)整治工作”“開展‘問題疫苗’專項(xiàng)檢查工作”等多項(xiàng)專項(xiàng)整治工作。通過整治提高了經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質(zhì)量管理意識和水平，保障醫(yī)療器械安全有效。截至目前，共出動執(zhí)法人員350余人次，車輛75臺次，檢查藥械經(jīng)營企業(yè)160余戶、醫(yī)療機(jī)構(gòu)50余戶、藥品批發(fā)企業(yè)1戶、疫苗接種單位18戶。檢查發(fā)現(xiàn)主要問題有如下幾點(diǎn)：藥品經(jīng)營企業(yè)存在從非法渠道購進(jìn)藥品行為。銷售假藥行為。以搭售的形式買藥品贈送處方藥或者甲類非處方藥的行為。藥師不在崗銷售處方藥的行為。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在經(jīng)營過期醫(yī)療器械等違法行為。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及使用單位未按時上交醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理自查報告等行為。辦理藥品醫(yī)療器械相關(guān)案件11起，其中簡易程序1起。一般程序10起，結(jié)案8起，1起案件因當(dāng)事人未按時履行上繳罰款，已下達(dá)《履行行政處罰決定催告書》，準(zhǔn)備申請?zhí)}北縣人民法院強(qiáng)制執(zhí)行，1起案件因當(dāng)事人涉嫌刑事犯罪，現(xiàn)已將產(chǎn)品報市食藥監(jiān)局請示做假藥認(rèn)定，待市食藥監(jiān)局出具認(rèn)定結(jié)果后，研究決定是否將案件移送至黑龍江省寶泉嶺農(nóng)墾公安局處理。截止目前共做出行政處罰罰沒款合計(jì)：42,，現(xiàn)已上繳罰沒款總計(jì)：22,。日常工作中，我們督導(dǎo)網(wǎng)報單位積極上報不良反應(yīng)，對不良反應(yīng)報告認(rèn)真審核，對可疑報告及時電話核查，對不規(guī)范報告及時修改，對規(guī)范報告及時評價上報。截止目前，共評價上報藥品不良反應(yīng)報告401份，醫(yī)療器械不良事件35份，完成了既定目標(biāo)。今年4月，鶴崗市食品藥品監(jiān)管局將藥品經(jīng)營許可、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的材料審查、現(xiàn)場核查工作委托我局辦理，我們接到此項(xiàng)工作任務(wù)后，積極向市局請示、學(xué)習(xí)，努力完善并更好的完成此項(xiàng)工作。對申請辦理許可、備案、變更的企業(yè)，悉心指導(dǎo)、嚴(yán)格審查、準(zhǔn)確核查，確保圓滿完成此項(xiàng)工作。截止目前，共審查、核查藥品經(jīng)營企業(yè)2家次，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)13家次，受理藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營事項(xiàng)變更25家次。保質(zhì)保量完成此項(xiàng)工作任務(wù)。由于監(jiān)管面積大，藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)較多，藥品醫(yī)療器械動態(tài)巡查的頻次還沒有達(dá)到。有關(guān)醫(yī)療器械新頒布修改的法律法規(guī)較多，尤其新版醫(yī)療器械分類目錄剛剛實(shí)行，很多內(nèi)容還需學(xué)習(xí)、消化、領(lǐng)會?！靶员＝∑贰鳖惍a(chǎn)品方面，由于相關(guān)法律法規(guī)還不夠健全，很多產(chǎn)品打著“適宜人群”、“產(chǎn)品功效”等“擦邊球”宣傳其治療療效，應(yīng)采取措施重點(diǎn)治理。藥械安全是人民最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實(shí)的利益問題，下一步我們將繼續(xù)圍繞藥械安全這項(xiàng)工作，將藥械監(jiān)管工作推向一個新高度。著力開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個體牙科診所、眼鏡店監(jiān)管工作，以醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)領(lǐng)域，以一次性無菌以及植入人體醫(yī)療器械為重點(diǎn)檢查項(xiàng)目，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管工作。繼續(xù)推進(jìn)建立藥品追溯系統(tǒng)。加大藥品購、銷、存相關(guān)記錄檢查力度，以確保藥品經(jīng)營企業(yè)采購的、陳列的及已經(jīng)售出的藥品均為100%系統(tǒng)內(nèi)藥品，保障藥品可追溯性。積極做好局機(jī)關(guān)下達(dá)的其他工作任務(wù)。按時限、保質(zhì)量的完成局機(jī)關(guān)交辦的各項(xiàng)任務(wù)。同時配合局辦公室、黨辦、法規(guī)股等機(jī)關(guān)股室開展工作，做到工作不拖拉、不積壓，配合好各部門完成匯總、報表工作。與食品股及各監(jiān)管所、分局等部門做好聯(lián)動，遇事不推脫、多協(xié)調(diào)，增強(qiáng)大局意識，為全局工作穩(wěn)步進(jìn)行做出自己的努力。醫(yī)療器械工作總結(jié)和計(jì)劃篇九為規(guī)范全市醫(yī)療器械市場秩序，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營和使用假劣醫(yī)療器械的違法行為，切實(shí)維護(hù)群眾的身心健康，根據(jù)《春季食品藥品監(jiān)管百日執(zhí)法活動》的要求，醫(yī)療器械科全面規(guī)范了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為。自年初以來，共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6家，經(jīng)營企業(yè)220家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)33家，出動執(zhí)法人員778人次，移交稽查支隊(duì)案件33起，扣押物品貨值金額7．3萬元；年初結(jié)案3起，罰沒款1．988萬元。在“百日執(zhí)法”活動中，我們一直注重收集、核實(shí)、整理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的綜合信息，并建立了“百日執(zhí)法”信息檔案，有力、有理、有據(jù)、有效地實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械市場的動態(tài)監(jiān)管。（一）正本清源，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)。產(chǎn)許可關(guān)”；二查人員資質(zhì)、在崗情況，嚴(yán)守“人力保障關(guān)”；三查采購渠道、掌握原料購進(jìn)，嚴(yán)守“原料質(zhì)量關(guān)”；四查生產(chǎn)流程、監(jiān)控生產(chǎn)過程，嚴(yán)守“生產(chǎn)管理關(guān)”；五查檢驗(yàn)環(huán)節(jié)、確保產(chǎn)品合格，嚴(yán)守“出廠驗(yàn)收關(guān)”；六查銷售去向，監(jiān)測不良事件，嚴(yán)守“信息反饋關(guān)”。針對檢查中發(fā)現(xiàn)有問題的企業(yè)要求限期改正。通過檢查，使一些違法違規(guī)行為得到了有效遏制，增強(qiáng)了企業(yè)的法律意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識。（二）整頓市場，規(guī)范醫(yī)療器械流通。我們以“監(jiān)督檢查更有效”為原則，對經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了有針對性的檢查。一是查有無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營醫(yī)療器械；二是查所經(jīng)營產(chǎn)品的資質(zhì)證照是否齊全，是否有超范圍經(jīng)營的行為；三是查所購進(jìn)的產(chǎn)品是否有購進(jìn)票據(jù)；四是查醫(yī)療器械各項(xiàng)制度是否齊全，質(zhì)量（驗(yàn)收）購進(jìn)記錄是否記錄完整。在檢查中，發(fā)現(xiàn)有違法行為的進(jìn)行了立案，移交支隊(duì)進(jìn)行查處，發(fā)現(xiàn)有不規(guī)范的要求其責(zé)令改正，并跟蹤問效，確保責(zé)令整改件件得到落實(shí)，從而使醫(yī)療器械市場得到了凈化。（三）治理終端，規(guī)范醫(yī)療器械使用。批件一致；是否有使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效的醫(yī)療器械行為。一是增強(qiáng)責(zé)任意識。在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，我們認(rèn)真履行崗位職責(zé)，牢記“任其職，盡其責(zé)；在其位，謀其政”。要始終保持克服困難、戰(zhàn)勝困難的信心和勇氣，保持堅(jiān)忍不拔、百折不撓的精神，弘揚(yáng)“敢于負(fù)責(zé)就是能力、戰(zhàn)勝困難就是業(yè)績，發(fā)現(xiàn)問題就是水平”的敢抓敢管的負(fù)責(zé)精神。二是樹立執(zhí)法形象?！鞍偃請?zhí)法”活動中，器械科全體人員以“保證全市醫(yī)療器械放心是我們的努力方向，讓廣大市民滿意是我們的最終目標(biāo)”為中心，主管局長親自帶隊(duì)，深入企業(yè)進(jìn)行檢查。無論刮風(fēng)下雨，還是烈日當(dāng)頭，執(zhí)法人員早出晚歸，有時過了飯時還在辛勤工作，立求檢查工作順利完成。（一）存在的問題。一是部分眼鏡店、藥店有無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營醫(yī)療器械的行為。二是有的經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械制度不齊全，質(zhì)量（驗(yàn)收）購進(jìn)記錄填寫的不完整。三是有的經(jīng)營、使用單位現(xiàn)場不能提供部分產(chǎn)品注冊證及供貨企業(yè)資質(zhì)證照的復(fù)印件。四是有的經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人不在檢查現(xiàn)場，也不能提供職稱證的原件。五是有的經(jīng)企業(yè)存在擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的現(xiàn)象。六是有的藥店存在藥品、醫(yī)療器械和保健品混放的現(xiàn)象。七是部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)有使用過期醫(yī)療器械的現(xiàn)象。（二）存在問題的原因。一是有些經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員的法律知識淡薄，不熟悉相應(yīng)的法律、法規(guī)，在醫(yī)療器械管理上疏于防范，從而出現(xiàn)了不能守法經(jīng)營、不能守法使用的現(xiàn)象。二是有的企業(yè)現(xiàn)有條件達(dá)不到《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申辦要求，所以市場上還存在無證經(jīng)營醫(yī)療器械的行為。三是我市地域廣、幅員遼闊，城區(qū)間分布比較分散，執(zhí)法人員少、車輛緊張，往往出現(xiàn)監(jiān)管過程中鞭長莫及的情況，使檢查不到位、留有死角。（一）強(qiáng)化行政監(jiān)督。料106家次（其中肇源34家次），核發(fā)32家，變更33家，換發(fā)4家。按照省局《關(guān)于下達(dá)20xx年黑龍江省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃的通知》要求，器械科對9家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了監(jiān)督抽樣及監(jiān)督檢查，共抽取了14個品種，20個批次。在監(jiān)督抽樣過程中，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)都能積極配合，確保了監(jiān)督抽樣品種的數(shù)量，使我局順利完成了此次醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。（三）強(qiáng)化廣告監(jiān)測。在《大慶晚報》、《百湖周刊》上監(jiān)測到相關(guān)廣告25起，經(jīng)核實(shí)有3起為違法醫(yī)療器械廣告，已移交工商管理部門，工商管理部門對其中2起進(jìn)行了處罰，對1起下達(dá)了責(zé)令改正。（四）強(qiáng)化不良事件監(jiān)測。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在器械科的指導(dǎo)下，通過國家藥品不良反應(yīng)中心醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)的平臺，構(gòu)建了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，截至到20xx年3月底我市醫(yī)療器械不良事件上報的數(shù)量在全省處于前列。推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價工作。（一）加大培訓(xùn)力度，提高企業(yè)的遵紀(jì)守法意識。我們將進(jìn)一步通過現(xiàn)場檢查、指導(dǎo)、培訓(xùn)、問卷等方式，使相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理人員熟悉相應(yīng)的法律法規(guī)，增強(qiáng)法制意識，做到依法經(jīng)營、誠實(shí)守信，在行業(yè)內(nèi)筑起一道法規(guī)防線和技術(shù)防線，形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。（二）加大市場規(guī)范力度，使醫(yī)療器械市場得到凈化。在全面檢查的基礎(chǔ)上，加大監(jiān)督檢查的頻次，對“百日執(zhí)法”活動中沒有檢查到的企業(yè)進(jìn)行全覆蓋式的檢查，重點(diǎn)加強(qiáng)對較大醫(yī)院的監(jiān)督檢查力度。并根據(jù)市場情況，有重點(diǎn)地開展體外診斷試劑、定制式義齒和一次性使用醫(yī)療器械等專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中的違法行為。20xx年上半年，在局黨組的領(lǐng)導(dǎo)下，我們?nèi)〉昧艘恍┏煽?，但也存在著不足，對此我們一定要加大市場監(jiān)督管理力度，保障人民群眾用械安全有效。醫(yī)療器械工作總結(jié)和計(jì)劃篇十20年成都市xx區(qū)醫(yī)療器械協(xié)會在xx區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，在各級政府部門的支持與指導(dǎo)下，在廣大會員單位的積極參與和配合下取得了良好的發(fā)展，協(xié)會堅(jiān)持以服務(wù)會員為工作核心，以搭建政府與企業(yè)之間的橋梁為工作重點(diǎn)，積極推動醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例以及各項(xiàng)配套法律法規(guī)的宣傳貫徹，推進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略。貫徹執(zhí)行國家“一帶一路”發(fā)展戰(zhàn)略，由協(xié)會帶頭并組織會員企業(yè)走出去。深入行業(yè)誠信體系建設(shè)，開展行業(yè)內(nèi)各類法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)培訓(xùn)。協(xié)會為會員單位提供的貼心服務(wù)及取得的良好成果，有效地促進(jìn)了會員對協(xié)會的關(guān)注、參與和支持。協(xié)會緊緊圍繞促進(jìn)和服務(wù)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中心，充分發(fā)揮“橋梁、自律、服務(wù)、維權(quán)”工作職能，不斷拓展服務(wù)領(lǐng)域，提高服務(wù)水平，增強(qiáng)工作的主動性和創(chuàng)造性，加大監(jiān)督力度，落實(shí)各項(xiàng)管理責(zé)任，圓滿地完成了今年各項(xiàng)計(jì)劃工作并取得較大的成果。具體工作總結(jié)如下：3月7日，協(xié)會受成都市xx區(qū)工商業(yè)聯(lián)合會的邀請，參加20年女企業(yè)家紀(jì)念“三八”國際勞動活動，領(lǐng)略各位女企業(yè)家的巾幗風(fēng)采，分享和交流經(jīng)驗(yàn)，從中學(xué)習(xí)各位企業(yè)家的經(jīng)營思路、以及共同探討如何將產(chǎn)業(yè)發(fā)展的越來越持續(xù)而且健康。5月2日，協(xié)會組織參觀考察現(xiàn)代農(nóng)場活動，感受春天的氣息以及現(xiàn)代化的農(nóng)業(yè)發(fā)展。部分會員單位參與了活動，會員之間共同交流、融入農(nóng)場中，紛紛感覺又回到了童年、回到了自己的老家，自然、清新、滿足，不禁感嘆現(xiàn)代化的農(nóng)業(yè)發(fā)展的迅猛，國家對農(nóng)業(yè)的支持和對農(nóng)民的幫扶的確實(shí)實(shí)在在的進(jìn)行著，而且一如既往、力度非常大!9月19日，協(xié)會參加xx區(qū)工商聯(lián)“思享會”活動，由協(xié)會會長及秘書長代表參加，與各位企業(yè)家共同學(xué)習(xí)和探討未來經(jīng)濟(jì)新動力——新消費(fèi)、新實(shí)業(yè)、新金融。為了協(xié)會工作開展的有針對性和實(shí)在意義性，協(xié)會開展一系列關(guān)于20年工作的征集意見，其中包括：第一，關(guān)于20年拓