【文章內容簡介】 準入關，實施有效監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，也是樹立監(jiān)管部門形象的一面窗口。為此，我科高度重視，在辦理過程中，一是按程序辦事，嚴格執(zhí)行標準；二是優(yōu)質服務，努力提高辦事效率。為規(guī)范行政審批流程和行為，提高企業(yè)水平，確保企業(yè)質量，我科嚴格準入條件，嚴把準入門檻，從硬件、制度、登記、業(yè)務知識等內容全面落實，確保行政許可工作規(guī)范高效。我科始終堅持“四有”標準，要求企業(yè)一有公司名稱標識，二有上墻懸掛的管理制度；三有完整的文件檔案；四有機構人員設置標識。今年，我科依法對48戶第3類醫(yī)療器械經營企業(yè)進行了資料審核和現(xiàn)場驗收并發(fā)放《醫(yī)療器械經營許可證》，對130戶申辦《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的企業(yè)進行了申報資料的審查并發(fā)放備案憑證，為11戶第3類醫(yī)療器械經營企業(yè)辦理延續(xù)許可，為10戶第3類經營企業(yè)辦理許可事項變更，為17戶第3類經營企業(yè)辦理登記事項變更，為江西青山堂醫(yī)療器械有限公司生產的2個品種的第1類醫(yī)療器械“一次性使用棉簽”和“醫(yī)用冷敷貼”辦理產品備案，醫(yī)療器械行政審批事項實現(xiàn)了高效、快捷、零投訴、零誤差，群眾滿意率達100%。對新開辦及申請延續(xù)、許可事項變更的企業(yè)，我科工作人員嚴格按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的標準要求，在五個工作日內對申請新開辦和延續(xù)的第3類醫(yī)療器械經營企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并作出是否予以發(fā)證的決定，對第2類醫(yī)療器械經營備案的企業(yè)當場對其提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案和發(fā)放備案憑證，且在備案之日起3個月內，按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求對第2類醫(yī)療器械經營企業(yè)開展現(xiàn)場核查，防止缺項開辦、不規(guī)范開辦，確保醫(yī)療器械經營企業(yè)的起步高、規(guī)范好。（二）突出重點、全面規(guī)范，積極組織開展專項整治。一是開展角膜塑型用硬性透氣接觸鏡專項監(jiān)督檢查。今年央視“”晚會，曝光了河南省會城市科視視光技術有限公司違規(guī)驗配角膜塑形鏡事件后，我科高度重視，按照省局《關于加強角膜塑型用硬性透氣接觸鏡監(jiān)督檢查的通知》，對全市角膜接觸鏡及護理液產品經營和使用單位(設有眼科的醫(yī)療機構、診所和門診部)開展突擊檢查和隱患排查。重點檢查經營企業(yè)是否違規(guī)開展角膜塑形鏡驗配活動，經營軟性角膜接觸鏡及護理液產品是否符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求等。使用單位采購和使用的角膜塑形鏡來源是否合法、是否留存產品合格證明、是否嚴格按照角膜塑形鏡產品注冊證及產品說明書等列明的39。信息開展驗配活動等，全市共出動執(zhí)法人員55人次排查醫(yī)療器械經營企業(yè)18家，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經營使用角膜塑形鏡行為。為積極引導消費者合理使用角膜塑形鏡，我科還通過政務網站及時發(fā)布《關于角膜塑形鏡的消費提示》，提醒消費者正確選購和使用角膜塑形鏡，保障人民群眾用藥用械安全。二是開展了互聯(lián)網醫(yī)療器械經營專項監(jiān)督檢查。為進一步加強全市互聯(lián)網醫(yī)療器械經營和醫(yī)療器械信息服務的監(jiān)管，遏制互聯(lián)網醫(yī)療器械經營違法違規(guī)行為，規(guī)范互聯(lián)網醫(yī)療器械經營秩序，4月27日，我科安排部署了在全市范圍內開展互聯(lián)網醫(yī)療器械經營監(jiān)督檢查的工作。本次檢查從5月初至9月底，以網絡監(jiān)測和投訴舉報信息為重點線索，以注射用透明質酸鈉、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、等為重點品種，監(jiān)督檢查本行政區(qū)域互聯(lián)網醫(yī)療器械經營和提供醫(yī)療器械信息服務行為。重點監(jiān)測未取得《醫(yī)療器械生產許可證》《醫(yī)療器械經營許可證》或第二類醫(yī)療器械經營備案憑證從事互聯(lián)網醫(yī)療器械經營；未取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》從事互聯(lián)網醫(yī)療器械經營或提供醫(yī)療器械信息服務，未在網站主頁的顯著位置標注《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》的證書編號；經營未取得醫(yī)療器械注冊證或第一類醫(yī)療器械備案憑證醫(yī)療器械產品；提供不真實互聯(lián)網醫(yī)療器械信息服務的行為。截至9月底，全市市場和質量監(jiān)督管理部門共出動執(zhí)法車輛86車次，執(zhí)法人員179人次，檢查醫(yī)療器械經營使用單位186家，其中使用單位28家、醫(yī)療器械經營企業(yè)158家（眼鏡經營店18家、成人用品店13家），全市暫未發(fā)現(xiàn)互聯(lián)網醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。三是開展了無菌和植入性醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查。為切實加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，提高生產、經營、使用單位的質量管理意識和水平，確保醫(yī)療器械安全有效，保障人民群眾健康安全，3月至11月，我科部署執(zhí)法人員在全市范圍內開展了無菌和植入性醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查，對列入國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、填充材料等高風險類產品增加檢查頻次，加大監(jiān)督力度，進一步消除安全隱患。對全市共4家醫(yī)療器械生產企業(yè)進行全覆蓋醫(yī)療器械生產全項目檢查（其中江西青山堂醫(yī)療器械有限公司主要經營一次性注射穿刺器械，屬于高危醫(yī)療器械產品，實行了每季度一次的生產監(jiān)督巡查）。檢查中，以一次性使用無菌注射器、輸液器、骨板、骨釘?shù)犬a品為著力點，對生產企業(yè)重點檢查采購環(huán)節(jié)、潔凈室(區(qū))的控制、滅菌過程、產品可追溯性。要求企業(yè)采購產品必須符合相關法規(guī)和標準要求，并應完備檢驗或驗證記錄；對關鍵原材料的采購實行備案管理，并建立供貨商評價使用檔案，定期向監(jiān)管部門備案，實現(xiàn)動態(tài)監(jiān)管；產品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應滿足標準要求，并要有相應的檢驗或驗證記錄。經營環(huán)節(jié)重點檢查經營場所和儲存設施、條件是否符合要求，產品質量管理制度是否健全，購銷記錄是否完整規(guī)范，是否滿足可追溯要求，是否在核定的經營范圍內從事經營活動，企業(yè)的倉庫地址是否與審批一致，是否異地私設倉庫等。對于使用環(huán)節(jié)，重點檢查使用單位是否審核投標企業(yè)資質和投標品種、規(guī)格資料，是否健全完善使用高風險醫(yī)療器械產品的可追溯制度及執(zhí)行情況， 是否建立高風險醫(yī)療器械招標、采購和驗收記錄，儲存設施、條件是否符合要求；是否將無菌和植入性醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中；手術醫(yī)師是否將植入體內器材、填充材料等名稱、規(guī)格、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄完整；是否將使用過的一次性無菌醫(yī)療器械按照規(guī)定銷毀并建立相關記錄。全年共出動執(zhí)法人員200余人次，檢查生產企業(yè)4家，二級、三級醫(yī)院16家，醫(yī)療器械經營企業(yè)90家。四是開展了免費體驗類醫(yī)療器械經營專項監(jiān)督檢查。為進一步規(guī)范轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)行為，規(guī)范以免費體驗方式進行醫(yī)療器械經營活動的銷售模式，嚴厲打擊夸大產品療效、虛假宣傳和非法經營活動，我科對轄區(qū)以體驗方式經營的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行了監(jiān)督檢查，重點對企業(yè)資質、人員資質、場地設施、管理制度、產品資質，宣傳文件等方面進行監(jiān)督檢查。一是檢查經營企業(yè)和經營產品的合法性。檢查經營企業(yè)是否持有有效的《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》；是否超范圍經營醫(yī)療器械產品；產品《醫(yī)療器械注冊證》或《備案表》、醫(yī)療器械說明書標簽和包裝標識等記載的性能及適用范圍是否一致。二是檢查免費體驗現(xiàn)場是否存在夸大、虛假宣傳等問題。查看體驗場所張貼、散發(fā)的產品宣傳材料、人員培訓材料、向體驗者散發(fā)的學習材料與產品注冊證載明的性能及適用范圍是否一致，是否存在夸大產品療效、虛假宣傳等違法廣告行為。并要求以免費體驗形式銷售醫(yī)療器械產品的企業(yè)在免費體驗場所醒目位置公布食藥監(jiān)部門監(jiān)督電話、顧客意見簿、產品注冊證書、醫(yī)療器械登記表、適用范圍及禁忌癥等，以警示牌形式告知消費者應知事宜。截至目前共檢查體驗式醫(yī)療器械經營企業(yè)6家，制止了商家存在的不規(guī)范、不合法經營行為，降低了公眾用械安全風險。（三）精心組織、加大力度，切實加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管。為實保障廣大人民群眾用械安全有效，按照年初市局醫(yī)療器械監(jiān)管工作整體安排，我科結合本轄區(qū)實際，制定了《20xx醫(yī)療器械監(jiān)管日常工作計劃》，今年，我科有計劃、有針對、有側重點地開展了醫(yī)療器械生產、經營和醫(yī)療機構的日常監(jiān)督檢查，對經營企業(yè)在供貨單位審查、來貨驗收、貯存養(yǎng)護、銷售服務等環(huán)節(jié)進行嚴密監(jiān)管，細化現(xiàn)場檢查要求，做到全面檢查不留死角，對醫(yī)療器械經營單位建立監(jiān)管檔案，實行一戶一檔，詳細記載企業(yè)人員、地址、培訓、變更等基本情況；對醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械質量管理上，把著力點放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規(guī)或不作為行為，同時對醫(yī)療機構是否落實督查機制作為重點工作進行指導和檢查；建立生產企業(yè)日常監(jiān)督工作聯(lián)系制度，隨時了解企業(yè)生產經營情況、人員變更情況等。對生產、經營、使用單位的檢查，落實痕跡式檢查制度，建立現(xiàn)場檢查記錄，1式2份，一份留存企業(yè)，一份我科存檔備案。從被檢查單位的采購、驗收、入庫、銷售、內部人員培訓、健康體體、店容店貌、經營條件等規(guī)范性制度的落實情況進行全面檢查，不僅查處