有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)、衛(wèi)生、人員管理培訓教材(91頁)-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)
2025-09-21 09:47 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 驗 部 市 場 部 生 產(chǎn) 管 理 部 醫(yī) 藥 部 人 力 資 源 部 副總經(jīng)理 副總經(jīng)理 41 質(zhì)量保證部 質(zhì)量檢驗部 藥 理 室 生 產(chǎn) 過 程 監(jiān) 控 標 準 文 件 管 理 原 料 成 品 審 核 驗 證 管 理 自 檢 與 培 訓 化 學 室 微 生 物 室 質(zhì)量總監(jiān) 用 戶 服 務 42 生 產(chǎn) 計 劃 調(diào) 度 工 藝 技 術 管 理 生 產(chǎn) 指 令 管 理 生 產(chǎn) 車 間 生產(chǎn)管理部 43 二 工作職責 生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門負責人共同責任 (包括修改過 )的審定 ,包括質(zhì)量保證的應用和原理 44 GMP情況的監(jiān)督 ,檢查 ,調(diào)查和 取樣 45 生產(chǎn)部門負責人職責 ,確保產(chǎn)品根據(jù)有關文件生產(chǎn)與儲存 . ,包括生產(chǎn)過程中的控制 .并確保有關指令能嚴格執(zhí)行 . ,應確保有指定人員經(jīng)過評估和簽署 . 、日常保養(yǎng)和維護 . ,記錄在案并寫出報告。 ,并根據(jù)工作需要分配到各崗位 . 46 質(zhì)量管理部門負責人的職責 ,包裝材料 ,中間產(chǎn)品 ,待包裝產(chǎn)品或成品流轉(zhuǎn) . . . ,指令 ,規(guī)格標準，實驗方法和其它質(zhì)量控制程序 . . .廠房和設備的維護情況 . ,包括分析程序的驗證 ,以及控制設備的校正都已進行 . ,并根據(jù)工作需要分配到各崗位 . 47 質(zhì)量管理部職責 ,對本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負責 . ,標準管理規(guī)程 ,標準操作規(guī)程 ,批生產(chǎn)記錄的制定 ,修改 ,管理 ,負責企業(yè)各類文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查 . ,輔料 ,包裝材料 ,中間產(chǎn)品 ,成品企業(yè)內(nèi)控標準與檢驗規(guī)程的制定 ,修改 ,管理 。負責企業(yè)各類內(nèi)控標準執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查 . 48 ,說明書內(nèi)容的審核與批準 . ,中間產(chǎn)品質(zhì)量 ,生產(chǎn)環(huán)境 ,工藝用水的監(jiān)控 . 。 ,并決定成品的發(fā)放 . ,輔料 ,包裝材料 ,中間產(chǎn)品的檢驗與監(jiān)制 ,并決定其使用 . 查 . ,輔料 ,包裝材料供應商的質(zhì)量體系的評估 ,并確定供應商 . 49 ,用戶投訴與藥品不良反應 ,質(zhì)量退貨 ,產(chǎn)品收回的信息反饋與處理 . ,分析及處理 . . . . GMP及有關質(zhì)量法規(guī) ,專業(yè)知識的培訓及考核 . GMP自查并及時提出整改方案 . 50 生產(chǎn)制造部工作職責 部門名稱 :生產(chǎn)制造部 上級主管 : ,按 GMP的要求及企業(yè)所規(guī)定的文件要求組織藥品的生產(chǎn) ,對藥品生產(chǎn)安全 ,產(chǎn)量 ,質(zhì)量負責 . ,季 ,年度生產(chǎn)計劃和緊急變更生產(chǎn)計劃 . . ,操作規(guī)程 ,生產(chǎn)記錄的初審 . ,并確認其生產(chǎn)過程合格與否 . 51 ,工藝管理 ,設備管理 ,物料管理 ,安全管理的監(jiān)督檢查 . . . . ,分析與處理 。參加安全 ,質(zhì)量事故的調(diào)查 ,分析 . ,以保證人員 ,設備 ,能源 ,物料等滿足生產(chǎn)所需 . 52 ,建立產(chǎn)量 ,物料消耗 ,工時等統(tǒng)計臺帳 . ,包裝材料供應商的質(zhì)量評估工作 . ,批生產(chǎn)記錄的培訓 . GMP自查工作 ,并及時對相應整改項目組織整改 . 53 三 人員素質(zhì) 企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負責人 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人 專業(yè)知識－醫(yī)藥或相關專業(yè) 學歷－大專以上 經(jīng)驗能力－藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理經(jīng)驗與 解決實際問題能力 54 生產(chǎn)操作人員 質(zhì)量檢驗人員 基礎理論知識－藥劑學 ,有機化學 ,藥物化學 ,微生物學 ,衛(wèi)生學 ,藥物分析 ,制藥機械 等 實際操作技能－ 標準操作規(guī)程 55 四 人員培訓 培訓對象 :從事藥品生產(chǎn) 全體人員 培訓內(nèi)容 :有關法規(guī) 專業(yè)理論 標準管理規(guī)程 標準操作規(guī)程 實際操作技能 56 培訓檔案 :培訓計劃 培訓記錄 培訓臺帳 考核記錄 57 XXXX年度培訓計劃 制定人 /日期 審核人 /日期 批準人 /日期
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