【文章內容簡介】 開發(fā)活動分為高風險、中風險、低風險三類。生物技術研究、開發(fā)活動風險分類標準及名錄由國務院科學技術、衛(wèi)生健康、農業(yè)農村等主管部門根據職責分工，會同國務院其他有關部門制定、調整并公布。第三十七條　從事生物技術研究、開發(fā)活動，應當遵守國家生物技術研究開發(fā)安全管理規(guī)范。從事生物技術研究、開發(fā)活動，應當進行風險類別判斷，密切關注風險變化，及時采取應對措施。第三十八條　從事高風險、中風險生物技術研究、開發(fā)活動，應當由在我國境內依法成立的法人組織進行，并依法取得批準或者進行備案。從事高風險、中風險生物技術研究、開發(fā)活動，應當進行風險評估，制定風險防控計劃和生物安全事件應急預案，降低研究、開發(fā)活動實施的風險。第三十九條　國家對涉及生物安全的重要設備和特殊生物因子實行追溯管理。購買或者引進列入管控清單的重要設備和特殊生物因子，應當進行登記，確?？勺匪?，并報國務院有關部門備案。個人不得購買或者持有列入管控清單的重要設備和特殊生物因子。第四十條　從事生物醫(yī)學新技術臨床研究，應當通過倫理審查，并在具備相應條件的醫(yī)療機構內進行；進行人體臨床研究操作的，應當由符合相應條件的衛(wèi)生專業(yè)技術人員執(zhí)行。第四十一條　國務院有關部門依法對生物技術應用活動進行跟蹤評估，發(fā)現(xiàn)存在生物安全風險的，應當及時采取有效補救和管控措施。第五章　病原微生物實驗室生物安全第四十二條　國家加強對病原微生物實驗室生物安全的管理，制定統(tǒng)一的實驗室生物安全標準。病原微生物實驗室應當符合生物安全國家標準和要求。從事病原微生物實驗活動，應當嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程，采取安全防范措施。第四十三條　國家根據病原微生物的傳染性、感染后對人和動物的個體或者群體的危害程度，對病原微生物實行分類管理。從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物樣本采集、保藏、運輸活動，應當具備相應條件，符合生物安全管理規(guī)范。具體辦法由國務院衛(wèi)生健康、農業(yè)農村主管部門制定。第四十四條　設立病原微生物實驗室，應當依法取得批準或者進行備案。個人不得設立病原微生物實驗室或者從事病原微生物實驗活動。第四十五條　國家根據對病原微生物的生物安全防護水平，對病原微生物實驗室實行分等級管理。從事病原微生物實驗活動應當在相應等級的實驗室進行。低等級病原微生物實驗室不得從事國家病原微生物目錄規(guī)定應當在高等級病原微生物實驗室進行的病原微生物實驗活動。第四十六條　高等級病原微生物實驗室從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物實驗活動，應當經省級以上人民政府衛(wèi)生健康或者農業(yè)農村主管部門批準，并將實驗活動情況向批準部門報告。對我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經宣布消滅的病原微生物，未經批準不得從事相關實驗活動。第四十七條　病原微生物實驗室應當采取措施，加強對實驗動物的管理，防止實驗動物逃逸，對使用后的實驗動物按照國家規(guī)定進行無害化處理，實現(xiàn)實驗動物可追溯。禁止將使用后的實驗動物流入市場。病原微生物實驗室應當加強對實驗活動廢棄物的管理，依法對廢水、廢氣以及其他廢棄物進行處置，采取措施防止污染。第四十八條　病原微生物實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理，制定科學、嚴格的管理制度，定期對有關生物安全規(guī)定的落實情況進行檢查，對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新，確保其符合國家標準。病原微生物實驗室設立單位的法定代表人和實驗室負責人對實驗室的生物安全負責。第四十九條　病原微生物實驗室的設立單位應當建立和完善安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施，保障實驗室及其病原微生物的安全。國家加強對高等級病原微生物實驗室的安全保衛(wèi)。高等級病原微生物實驗室應當接受公安機關等部門有關實驗室安全保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導，嚴防高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶。國家建立高等級病原微生物實驗室人員進入審核制度。進入高等級病原微生物實驗室的人員應當經實驗室負責人批準。對可能影響實驗室生物安全的，不予批準；對批準進入的，應當采取安全保障措施。第五十條　病原微生物實驗室的設立單位應當制定生物安全事件應急預案，定期組織開展人員培訓和應急演練。發(fā)生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物安全風險的，應當按照應急預案的規(guī)定及時采取控制措施，并按照國家規(guī)定報告。第五十一條　病原微生物實驗室所在地省級人民政府及其衛(wèi)生健康主管部門應當加強實驗室所在地感染性疾病醫(yī)療資源配置，提高感染性疾病醫(yī)療救治能力。第五十二條　企業(yè)對涉及病原微生物操作的生產車間的生物安全管理，依照有關病原微生物實驗室的規(guī)定和其他生物安全管理規(guī)范進行。涉及生物毒素、植物有害生物及其他生物因子操作的生物安全實驗室的建設和管理，參照有關病原微生物實驗室的規(guī)定執(zhí)行。第六章　人類遺傳資源與生物資源安全第五十三條　國家加強對我國人類遺傳資源和生物資源采集、保藏、利用、對外提供等活動的管理和監(jiān)督，保障人類遺傳資源和生物資源安全。國家對我國人類遺傳資源和生物資源享有主權。第五十四條　國家開展人類遺傳資源和生物資源調查。國務院科學技術主管部門組織開展我國人類遺傳資源調查，制定重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報登記辦法。國務院科學技術、自然資源、生態(tài)環(huán)境、衛(wèi)生健康、農業(yè)農村、林業(yè)草原、中醫(yī)藥主管部門根據職責分工，組織開展生物資源調查，制定重要生物資源申報登記辦法。第五十五條　采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當符合倫理原則，不得危害公眾健康、國家安全和社會公共利益。第五十六條　從事下列活動，應當經國務院科學技術主管部門批準：（一）采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國務院科學技術主管部門規(guī)定的種類、數(shù)量的人類遺傳資源；（二）保藏我國人類遺傳資源；（三）利用我國人類遺傳資源開展國際科學研究合作；（四）將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境。前款規(guī)定不包括以臨床診療、采供血服務、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等為目的采集、保藏人類遺傳資源及開展的相關活動。為了取得相關藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床試驗機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源出境的，不需要批準；但是，在開展臨床試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種類