【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 開(kāi)發(fā)活動(dòng)分為高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)三類。生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)分類標(biāo)準(zhǔn)及名錄由國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村等主管部門根據(jù)職責(zé)分工，會(huì)同國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門制定、調(diào)整并公布。第三十七條　從事生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理規(guī)范。從事生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)類別判斷，密切關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)變化，及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施。第三十八條　從事高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)由在我國(guó)境內(nèi)依法成立的法人組織進(jìn)行，并依法取得批準(zhǔn)或者進(jìn)行備案。從事高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定風(fēng)險(xiǎn)防控計(jì)劃和生物安全事件應(yīng)急預(yù)案，降低研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng)實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)。第三十九條　國(guó)家對(duì)涉及生物安全的重要設(shè)備和特殊生物因子實(shí)行追溯管理。購(gòu)買或者引進(jìn)列入管控清單的重要設(shè)備和特殊生物因子，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記，確保可追溯，并報(bào)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門備案。個(gè)人不得購(gòu)買或者持有列入管控清單的重要設(shè)備和特殊生物因子。第四十條　從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，應(yīng)當(dāng)通過(guò)倫理審查，并在具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行；進(jìn)行人體臨床研究操作的，應(yīng)當(dāng)由符合相應(yīng)條件的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行。第四十一條　國(guó)務(wù)院有關(guān)部門依法對(duì)生物技術(shù)應(yīng)用活動(dòng)進(jìn)行跟蹤評(píng)估，發(fā)現(xiàn)存在生物安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效補(bǔ)救和管控措施。第五章　病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全第四十二條　國(guó)家加強(qiáng)對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理，制定統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求。從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程，采取安全防范措施。第四十三條　國(guó)家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)人和動(dòng)物的個(gè)體或者群體的危害程度，對(duì)病原微生物實(shí)行分類管理。從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物樣本采集、保藏、運(yùn)輸活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)條件，符合生物安全管理規(guī)范。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門制定。第四十四條　設(shè)立病原微生物實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)依法取得批準(zhǔn)或者進(jìn)行備案。個(gè)人不得設(shè)立病原微生物實(shí)驗(yàn)室或者從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。第四十五條　國(guó)家根據(jù)對(duì)病原微生物的生物安全防護(hù)水平，對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分等級(jí)管理。從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。低等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室不得從事國(guó)家病原微生物目錄規(guī)定應(yīng)當(dāng)在高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。第四十六條　高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康或者農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門批準(zhǔn)，并將實(shí)驗(yàn)活動(dòng)情況向批準(zhǔn)部門報(bào)告。對(duì)我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物，未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。第四十七條　病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)采取措施，加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理，防止實(shí)驗(yàn)動(dòng)物逃逸，對(duì)使用后的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行無(wú)害化處理，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物可追溯。禁止將使用后的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物流入市場(chǎng)。病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)廢棄物的管理，依法對(duì)廢水、廢氣以及其他廢棄物進(jìn)行處置，采取措施防止污染。第四十八條　病原微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理，制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度，定期對(duì)有關(guān)生物安全規(guī)定的落實(shí)情況進(jìn)行檢查，對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，確保其符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。病原微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法定代表人和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)驗(yàn)室的生物安全負(fù)責(zé)。第四十九條　病原微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)建立和完善安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施，保障實(shí)驗(yàn)室及其病原微生物的安全。國(guó)家加強(qiáng)對(duì)高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)。高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)接受公安機(jī)關(guān)等部門有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導(dǎo)，嚴(yán)防高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶。國(guó)家建立高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)入審核制度。進(jìn)入高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。對(duì)可能影響實(shí)驗(yàn)室生物安全的，不予批準(zhǔn)；對(duì)批準(zhǔn)進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施。第五十條　病原微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)制定生物安全事件應(yīng)急預(yù)案，定期組織開(kāi)展人員培訓(xùn)和應(yīng)急演練。發(fā)生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定及時(shí)采取控制措施，并按照國(guó)家規(guī)定報(bào)告。第五十一條　病原微生物實(shí)驗(yàn)室所在地省級(jí)人民政府及其衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室所在地感染性疾病醫(yī)療資源配置，提高感染性疾病醫(yī)療救治能力。第五十二條　企業(yè)對(duì)涉及病原微生物操作的生產(chǎn)車間的生物安全管理，依照有關(guān)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定和其他生物安全管理規(guī)范進(jìn)行。涉及生物毒素、植物有害生物及其他生物因子操作的生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理，參照有關(guān)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定執(zhí)行。第六章　人類遺傳資源與生物資源安全第五十三條　國(guó)家加強(qiáng)對(duì)我國(guó)人類遺傳資源和生物資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供等活動(dòng)的管理和監(jiān)督，保障人類遺傳資源和生物資源安全。國(guó)家對(duì)我國(guó)人類遺傳資源和生物資源享有主權(quán)。第五十四條　國(guó)家開(kāi)展人類遺傳資源和生物資源調(diào)查。國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門組織開(kāi)展我國(guó)人類遺傳資源調(diào)查，制定重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報(bào)登記辦法。國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)、自然資源、生態(tài)環(huán)境、衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原、中醫(yī)藥主管部門根據(jù)職責(zé)分工，組織開(kāi)展生物資源調(diào)查，制定重要生物資源申報(bào)登記辦法。第五十五條　采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，不得危害公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益。第五十六條　從事下列活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門批準(zhǔn)：（一）采集我國(guó)重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門規(guī)定的種類、數(shù)量的人類遺傳資源；（二）保藏我國(guó)人類遺傳資源；（三）利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際科學(xué)研究合作；（四）將我國(guó)人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境。前款規(guī)定不包括以臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測(cè)和殯葬等為目的采集、保藏人類遺傳資源及開(kāi)展的相關(guān)活動(dòng)。為了取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可，在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)、不涉及人類遺傳資源出境的，不需要批準(zhǔn)；但是，在開(kāi)展臨床試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)將擬使用的人類遺傳資源種類