食品藥品安全會(huì)議講話(編輯修改稿)
2025-03-30 07:18 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 檢測(cè)中心的指導(dǎo)意見(jiàn)》(陜政辦發(fā)〔20xx〕107 號(hào))，對(duì)建設(shè)市縣兩級(jí)檢測(cè)中心整合原則、整合模式、整合要求和保障措施提出了明確要求。各縣區(qū)、各有關(guān)單位要根據(jù)《指導(dǎo)意見(jiàn)》，積極開(kāi)展食品檢驗(yàn)檢測(cè)資源整合試點(diǎn)。市食安辦要盡快提出市上的整合意見(jiàn)，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分工明確、上下銜接、逐級(jí)遞進(jìn)、有機(jī)一體的食品安全檢測(cè)體系，建立人員設(shè)備統(tǒng)一利用、檢驗(yàn)任務(wù)統(tǒng)一安排、檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)統(tǒng)一歸口管理、檢驗(yàn)信息各部門(mén)共享的工作機(jī)制，提高食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)能力，滿足食品安全工作的需要。 去年11 月份，省政府召開(kāi)全省食品安全放心縣(區(qū))創(chuàng)建工作推進(jìn)會(huì)，婁勤儉、鄭小明兩位省長(zhǎng)到會(huì)并講話。開(kāi)展食品安全放心縣(區(qū))創(chuàng)建活動(dòng)，是省政府應(yīng)對(duì)當(dāng)前食品安全形勢(shì)、探索食品安全體制機(jī)制創(chuàng)新、提升食品安全監(jiān)管水平的重大舉措。各縣區(qū)要按照會(huì)議要求積極開(kāi)展創(chuàng)建活動(dòng)。市食安辦要制訂縣區(qū)創(chuàng)建計(jì)劃，爭(zhēng)取今年有1 到2 個(gè)縣創(chuàng)建成功。 同志們，食品安全工作任重道遠(yuǎn)。希望各級(jí)各部門(mén)擔(dān)當(dāng)起食品安全監(jiān)管的重任，開(kāi)拓進(jìn)取，扎實(shí)工作，為確保廣大人民群眾身體健康、推動(dòng)我市循環(huán)發(fā)展做出新的成績(jī)?！ ∈称匪幤钒踩珪?huì)議講話(二)： 同志們： 今年1月，我們召開(kāi)全國(guó)局長(zhǎng)會(huì)議，對(duì)全年工作作出安排部署。3月，召開(kāi)全國(guó)食安辦主任會(huì)議，貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)第三次全體會(huì)議精神，重點(diǎn)研究了食品安全監(jiān)管工作。3月下旬以來(lái)，先是國(guó)務(wù)院對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件進(jìn)行查處，再是中央巡視組進(jìn)駐總局巡視，然后全國(guó)人大會(huì)對(duì)食品安全法開(kāi)展執(zhí)法檢查，大事要事不斷。時(shí)值年中，黨組研究決定，與仿制藥一次性評(píng)價(jià)工作會(huì)議套開(kāi)年中工作座談會(huì)，請(qǐng)局長(zhǎng)們一起來(lái)重點(diǎn)對(duì)藥品監(jiān)管工作和監(jiān)管體制問(wèn)題進(jìn)行進(jìn)一步研究。 下面，我圍繞兩個(gè)會(huì)議講兩個(gè)問(wèn)題，供大家參考?！ ∫?、關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià) 改革藥品審評(píng)審批制度，是黨中央、國(guó)務(wù)院的重大決策部署。去年8月13日國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔20xx〕44號(hào))，標(biāo)志著改革全面啟動(dòng)。8月24日總局在上海召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行部署，研究起草了《開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》、《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》，由國(guó)務(wù)院辦公廳分別于今年2月、5月印發(fā)。改革進(jìn)展順利。接下來(lái)，吳湞同志還要專門(mén)講藥品審評(píng)審批制度改革，咸澤同志將具體部署仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。我主要強(qiáng)調(diào)以下幾點(diǎn)： 第一，仿制藥一致性評(píng)價(jià)是推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措。產(chǎn)品質(zhì)量是供給側(cè)問(wèn)題，是如何更好滿足市場(chǎng)需求的問(wèn)題，也是結(jié)構(gòu)性問(wèn)題。仿制藥質(zhì)量提高了，臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，就能夠推動(dòng)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性變革，改變現(xiàn)在原研藥在有的大醫(yī)院藥品銷(xiāo)售占比達(dá)到80%的局面，有利于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出，有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高國(guó)產(chǎn)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)力?！ 〉诙?，一致性評(píng)價(jià)是很多國(guó)家都走過(guò)的路。歷史上，對(duì)藥品只重視檢驗(yàn)成分。1906年美國(guó)頒布食品藥品法案，主要是打擊摻假、冒牌。1971年美國(guó)啟動(dòng)仿制藥生物等效性評(píng)價(jià)，開(kāi)始關(guān)注仿制藥的療效。1984年美國(guó)出臺(tái)仿制藥相關(guān)法案，加快了仿制藥上市的步伐。日本1997年啟動(dòng)藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)工程。我國(guó)20xx年修訂藥品管理法，把仿制藥集中到國(guó)家統(tǒng)一審批，開(kāi)始要求仿制藥作臨床試驗(yàn)。20xx年鼓勵(lì)仿制原研藥，但不是強(qiáng)制性要求。2012年國(guó)務(wù)院印發(fā)藥品安全“十二五”規(guī)劃，提出了仿制藥與原研藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)任務(wù)。去年國(guó)務(wù)院44號(hào)文件提出質(zhì)量療效與原研藥一致的要求。一致性評(píng)價(jià)，在我國(guó)是補(bǔ)課，也是創(chuàng)新。做到與原研藥質(zhì)量療效一致，我們離創(chuàng)制新藥也就不遠(yuǎn)了。 第三，企業(yè)要有取有舍。初步統(tǒng)計(jì)，20xx年10月前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，在基藥目錄中共有28
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