【正文】 接領(lǐng)導(dǎo)。 是否配備了一定數(shù)量的、具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的管理人員和技術(shù)人員。 第三章 廠房與設(shè)施 第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須 有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。 2． 現(xiàn)場(chǎng)是否有效。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。 解說(shuō)： 是否有捕塵設(shè)施，并是否有防止室外空氣倒流的裝置。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。 第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。 7． 原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。 ，是否儲(chǔ)存于陰涼庫(kù)內(nèi) 。 ２、標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。無(wú)菌工作 服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 第七章 驗(yàn) 證 第五十七條 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn) 行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。 第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有： １、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中 間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。 第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。物料平衡全過(guò)程管理 應(yīng) 符合物流程序規(guī)定。 2． 批生產(chǎn)記錄 應(yīng) 起到控制藥品生產(chǎn)全過(guò)程的作用 。藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。 11． 不產(chǎn)塵操作的外包裝，有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)， 應(yīng) 有隔離設(shè)施能防止藥品的混淆。 21． 遇有特殊情況不能按時(shí)完成的， 應(yīng) 按 “緊急情況處理程序 ”辦理。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括： １、待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格； ２、印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書以及產(chǎn)品合格證； ３、待包裝產(chǎn)品和包裝 材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名； ４、已包裝產(chǎn)品的數(shù)量； ５、前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）； ６、本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名； ７、生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。 第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)： １、制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度； ２、制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法； ３、決定物料和中間產(chǎn)品的使用； ４、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放； ５、審核不合格品處理程序； ６、對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告； ７、監(jiān)測(cè) 潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)； ８、評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)； ９、制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。 4． 銷售記錄內(nèi)容 應(yīng) 完整 。 3． 質(zhì)量投訴的分類（外在缺陷、一般缺陷、嚴(yán)重缺陷）標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 。 3． 每次自檢重點(diǎn) 應(yīng) 突出。 潔凈室（區(qū)）：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（ 區(qū)域）。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。 第八十一條 對(duì)用戶的藥 品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。 3． 質(zhì)量管理人員數(shù)量 應(yīng) 滿足 藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。 解說(shuō)： 1． 應(yīng) 建立 “ 工藝用水管理管理規(guī)程 ” 。 應(yīng) 對(duì)該油墨供應(yīng)商 作出 QS 評(píng)估報(bào)告及批準(zhǔn)文件，對(duì)供應(yīng)的油墨質(zhì)量有保證。 8． 藥材的揀選、洗滌、浸潤(rùn)、切制、干燥、粉碎等 應(yīng) 分時(shí)分室操作，或有有效措施防止污染和混淆。能確保批量?jī)?nèi)藥品質(zhì)量的均一性。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)。 第六十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。是否有較好的可操作性。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。 解說(shuō)： 潔凈室（區(qū)）是否根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定消毒周期。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。 解說(shuō)： 、使用說(shuō)明書印制前的設(shè)計(jì)樣稿是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對(duì)批準(zhǔn)后印制。 第四十三條 對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。 4． 是否有有效的防止昆蟲、鳥類、鼠類等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 8． 水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)是否能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過(guò)濾器材 。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。 第十八條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生 污染。 是否根據(jù)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品性質(zhì)和質(zhì)量分別存放，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 3． 不同功能間的設(shè)置，其生產(chǎn)操作是否相互妨礙。 5．是否建立了培訓(xùn)考核制度。 解說(shuō)： 生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門是否分別獨(dú)立設(shè)置 。 第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 解說(shuō)： 1. 生產(chǎn)區(qū)與行政區(qū)與輔助區(qū)布局是否合理。 第十一條 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。 第十五條 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。中藥材的蒸、炒、灸、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。 第二十八條 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀 察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材分庫(kù)存放。 ３、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。 解說(shuō)： 1． 是否制定藥品生產(chǎn)驗(yàn)證管理規(guī)定。 崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。 2．工藝規(guī)程、崗位操作法或崗位 SOP 文件中， 應(yīng) 規(guī)定各產(chǎn)品在關(guān)鍵工序的收率要求。 3． 批生產(chǎn)記錄的生產(chǎn)工段（前處理、制劑生產(chǎn)、包裝） 應(yīng) 完整。直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微 生物檢查。 12． 應(yīng)有文件 規(guī)定對(duì)產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等防止交叉污染的有效措施。 22． 中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材 不得 直接接觸地面 。 解說(shuō)： 1． 產(chǎn)品 應(yīng) 有批包裝記錄，記錄內(nèi)容 應(yīng) 完整 。 解說(shuō)： 11 1． 質(zhì)量管理部門 應(yīng) 履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的職責(zé) 。 包括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期 。 4． 質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)的登記、調(diào)查處理程序的規(guī)定 。整改 應(yīng) 徹底。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備