【正文】 GMP 中證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確能達到預期結果的有關文件證明的一系列活動是（ 驗證 ）。 （ 2）采購環(huán)節(jié)： 丙二醇在食品和制藥工業(yè)中廣泛應用。 第八十三條，自檢。 ③根據(jù)上述材料，請說明齊齊哈爾二藥的行為違反了《 GMP》的哪些規(guī)定？ 第三十九條，藥品生產(chǎn)所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。工人們認為，藥廠至少價值 4000 萬，如此轉讓存在國有資產(chǎn)流失之嫌。 （ 身體依賴性 ）、能成癮癖的藥品。 10 1分） ABDE ，申請注冊者必須同時具備如下條件 ，遵守職業(yè)道德 ，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作 《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 ABCDE CE 73.《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構檢驗合格才能銷售或者進口的藥品是 5年的新藥品種 管理部門規(guī)定的生物制品 ABDE ： ABD ABC ，對藥用動物養(yǎng)殖管理應該做到 ，定時定量投喂 、維生素 ，定期接種疫苗 、類激素 ABC 、制造 ACE 《藥品經(jīng)營許可證》的 銷售活動的 ABCE C G（鈉）鉀 BCDE 、制劑室 四、填空題（ 每空 分，共 10 分 ） ：（ 有效性 ）、（ 安全性 ）、穩(wěn)定性、均一性等方面。 （區(qū)）的溫度控制在 18～ 26℃，相對濕度控 制在（ 45%～ 65% ） 。泰興化工廠出售的二甘醇一般用于農(nóng)藥注劑，幾乎不用于藥品生產(chǎn)。 ④你認為在這一次事件中都是哪些環(huán)節(jié)有責任，并說明為什么？ 采購環(huán)節(jié)：為對對方的資質(zhì)、產(chǎn)品進行審核，只一味追求價格低的產(chǎn)品。 ②根據(jù)“利潤＝收入 成本”這一公式，請說明齊齊哈爾二藥為什么要造假？ 丙二醇單價每噸為 萬元，而從江蘇購得的二 丙醇僅為 6000 多元，在假設收入不變的情況下，成本降低，利潤就大大提高了。齊二藥廠被認為是最好的兩家企業(yè)之一， 2021 年為完成 GMP 認證，共投入 3000 余萬。 品標準的藥品名稱是（ 通用名稱 ），該名稱不得作為商標使用。 《藥品管理法》的規(guī)定， SFDA可以單獨制定、修訂的兩個規(guī)范為（ 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ）和（ 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 ）。 GSP 藥品零售企業(yè)必須建立購進記錄，無有效期的藥品至少保存（ 2 ）年。按齊齊哈爾藥監(jiān)局局長曹 永文的說法，齊二藥廠所購進口丙二醇的單價為每噸 萬元，此次從江蘇購得的僅每噸 6000 多元。 質(zhì)量管理環(huán)節(jié)： 質(zhì)量檢驗人員未經(jīng)專業(yè)技術培訓，檢驗儀器形同虛設，企業(yè)忽略對產(chǎn)品質(zhì)量要求；政府監(jiān)管，當?shù)厮幈O(jiān)部門對企業(yè)的監(jiān)管力度不夠。二丙醇冒充丙二醇，使該藥所含成分與國腳藥品標準規(guī)定的成分不符合，按《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，判為假藥。 2021 年 9 月，經(jīng)招商引資，北京東盛園投資公司以 1442 萬接盤齊二藥廠。 ，須經(jīng) SFDA 批準，并發(fā)給（ 藥品批準文號 ），這是藥品生產(chǎn)合法性的標志。 3.《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑，應當是（ 本單位臨床需要 ），而（ 市場上沒有供應 ）的品種。 ，屬于二級管理的藥品有精神藥品、貴重藥品及（ 自費藥品 ） 。 （ 3）醫(yī)藥招投標： 廣東省新一輪藥品集中招標采購，齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素成為了省屬醫(yī)院集中招標采購的獨家中標品種，所有參加招標的省屬醫(yī)院都要使用該公司的亮菌甲素注射液。 招標環(huán)節(jié)：忽略質(zhì)量，追求價格優(yōu)勢。 根據(jù)上述材料，請分析下述問題： ①根據(jù)《藥品管理法》，齊齊哈爾二藥“ 亮菌甲素注射液 ”應該界假藥，還是劣藥？請說明理由，并根據(jù)你的了解說明國家為什么把它界定為假藥？ 假藥。 為什么會出現(xiàn)這一問題： （ 1）齊二藥簡介： 齊二藥廠曾是集體企業(yè)，并入黑龍集團后轉型。 （ 垂直 ） 管理。 ，其他申請人在該藥品專利期滿前 2 年內(nèi)可以提出（ 注冊申請 ）， SFDA對符合規(guī)定的，在其（ 專利期滿后 ）批準生產(chǎn)或進口。 五、名詞解釋 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買，調(diào)配和使用的藥品。此前，廣州全市 183 家醫(yī)療機構集中招標時，齊二藥廠同樣中標。 藥事管理學 一、 A 型題（每題的備選答案中，只有一個最佳答案 ） B 1. 藥品說明書的核心部分是 A. 注意事項 B. 用法用量 C. 藥品的適應癥 D. 藥品成分 E. 不良反應 C 2. 藥品說明書中，藥品成分的列法不正確的是 需列出 、有效部位和有效成分 A 3. 藥品的通用名稱是 A 4. 下列哪條是處方法律意義的正確提法 ，醫(yī)師或藥師應負法律責 任 ，以明確醫(yī)師的法律責 任 ，以明確藥師的法律責任 ，備查經(jīng)濟上的法律責任 、藥師、護士為患者開方調(diào)配和給藥是否正確的法律依據(jù) C 、性別、年齡、科別、病歷號 、患者姓名、藥品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量 、處方正文、處方后記 、藥品名、醫(yī)師和藥師簽名 、患者姓名、藥品名、醫(yī)師和藥師簽名 C ，該記錄應保存 A. 3年 B. 2年 C. 5年 D. 1年 E. 10年 D A. 注射劑 B. 氣霧劑 C. 栓劑 D. 溶液劑（內(nèi)服用） E. 舌下含片劑 E ，給予抗生素治療 菌具高敏感性抗生素 B 麻醉藥品 的是