藥學(xué)藥事管理學(xué)山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)考試模擬題及答案-免費(fèi)閱讀
【正文】 招標(biāo)環(huán)節(jié)：忽略質(zhì)量，追求價(jià)格優(yōu)勢(shì)。 根據(jù)上述材料，請(qǐng)分析下述問(wèn)題： ①根據(jù)《藥品管理法》，齊齊哈爾二藥“ 亮菌甲素注射液 ”應(yīng)該界假藥，還是劣藥？請(qǐng)說(shuō)明理由，并根據(jù)你的了解說(shuō)明國(guó)家為什么把它界定為假藥？ 假藥。 （ 3）醫(yī)藥招投標(biāo)： 廣東省新一輪藥品集中招標(biāo)采購(gòu)，齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素成為了省屬醫(yī)院集中招標(biāo)采購(gòu)的獨(dú)家中標(biāo)品種，所有參加招標(biāo)的省屬醫(yī)院都要使用該公司的亮菌甲素注射液。 為什么會(huì)出現(xiàn)這一問(wèn)題： （ 1）齊二藥簡(jiǎn)介： 齊二藥廠曾是集體企業(yè)，并入黑龍集團(tuán)后轉(zhuǎn)型。 ，屬于二級(jí)管理的藥品有精神藥品、貴重藥品及（ 自費(fèi)藥品 ） 。 （ 垂直 ） 管理。 3.《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是（ 本單位臨床需要 ），而（ 市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng) ）的品種。 ，其他申請(qǐng)人在該藥品專利期滿前 2 年內(nèi)可以提出（ 注冊(cè)申請(qǐng) ）， SFDA對(duì)符合規(guī)定的，在其（ 專利期滿后 ）批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口。 ，須經(jīng) SFDA 批準(zhǔn)，并發(fā)給（ 藥品批準(zhǔn)文號(hào) ），這是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。 五、名詞解釋 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買，調(diào)配和使用的藥品。 2021 年 9 月，經(jīng)招商引資，北京東盛園投資公司以 1442 萬(wàn)接盤齊二藥廠。此前，廣州全市 183 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中招標(biāo)時(shí)，齊二藥廠同樣中標(biāo)。二丙醇冒充丙二醇，使該藥所含成分與國(guó)腳藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合，按《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，判為假藥。 藥事管理學(xué) 一、 A 型題（每題的備選答案中，只有一個(gè)最佳答案 ） B 1. 藥品說(shuō)明書的核心部分是 A. 注意事項(xiàng) B. 用法用量 C. 藥品的適應(yīng)癥 D. 藥品成分 E. 不良反應(yīng) C 2. 藥品說(shuō)明書中，藥品成分的列法不正確的是 需列出 、有效部位和有效成分 A 3. 藥品的通用名稱是 A 4. 下列哪條是處方法律意義的正確提法 ，醫(yī)師或藥師應(yīng)負(fù)法律責(zé) 任 ，以明確醫(yī)師的法律責(zé) 任 ，以明確藥師的法律責(zé)任 ，備查經(jīng)濟(jì)上的法律責(zé)任 、藥師、護(hù)士為患者開方調(diào)配和給藥是否正確的法律依據(jù) C 、性別、年齡、科別、病歷號(hào) 、患者姓名、藥品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量 、處方正文、處方后記 、藥品名、醫(yī)師和藥師簽名 、患者姓名、藥品名、醫(yī)師和藥師簽名 C ，該記錄應(yīng)保存 A. 3年 B. 2年 C. 5年 D. 1年 E. 10年 D A. 注射劑 B. 氣霧劑 C. 栓劑 D. 溶液劑（內(nèi)服用） E. 舌下含片劑 E ，給予抗生素治療 菌具高敏感性抗生素 B 麻醉藥品 的是 E A. 政府管理部門 B. 醫(yī)療服務(wù)的供方 C. 醫(yī)療保險(xiǎn)公司 D. 醫(yī)生和病人 E. 醫(yī)療保健體系的所有參與者 E B12100181。 質(zhì)量管理環(huán)節(jié)： 質(zhì)量檢驗(yàn)人員未經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，檢驗(yàn)儀器形同虛設(shè)，企業(yè)忽略對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求；政府監(jiān)管，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門對(duì)企業(yè)的監(jiān)管力度不夠。 5 月 15 日，國(guó)家藥監(jiān)局向全系統(tǒng)緊急下發(fā)《藥品 GMP 飛行檢查暫行規(guī)定》。按齊齊哈爾藥監(jiān)局局長(zhǎng)曹 永文的說(shuō)法，齊二藥廠所購(gòu)進(jìn)口丙二醇的單價(jià)為每噸 萬(wàn)元，此次從江蘇購(gòu)得的僅每噸 6000 多元。據(jù)齊齊哈爾食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)曹永文介紹，經(jīng)調(diào)查，造成齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥的原因已基本查明，主要是齊齊哈爾第二制藥有限公司購(gòu)入了標(biāo)識(shí)為江蘇省中國(guó)地質(zhì)礦業(yè)公司泰興化工總廠的丙二醇作為藥用輔料，用于亮菌甲素注射液生產(chǎn)，該輔料經(jīng)檢驗(yàn)是假丙二醇。 GSP 藥品零售企業(yè)必須建立購(gòu)進(jìn)記錄，無(wú)有效期的藥品至少保存（ 2 ）年。 藥事管理學(xué) 一、 A 型題（每題的備選答案中，只有一個(gè)最佳答案 ） A 是指 A 分為甲類和乙類的依據(jù)是 E 必須放在首位的是 C 機(jī)構(gòu)是 藥品認(rèn)證管理中心 藥 品審評(píng)中心 藥品評(píng)價(jià)中心 B 內(nèi) 調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)是 B ， 安鈉咖 屬于 A ，論處的依據(jù)是 藥 C 沒(méi)有有效期，但試驗(yàn)測(cè)得穩(wěn)定 期是 1 年，根據(jù) GMP 的規(guī)定，藥品 銷售 記錄至少要保存 A A 理部門 C GSP 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán) 、精制、烘干 D D 的是 可以做廣告 B GSP，待驗(yàn)藥品進(jìn)行色標(biāo)管理的顏色是 B 二、 B 型題（備選答案在前，試題在后，每題只有一個(gè)正確答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用） B. 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 生物制品檢定所 D. 國(guó)家藥典委員會(huì) A 批準(zhǔn)文號(hào)的審批 單位是 B 的 審批 單位是 B 單位是 A 單位是 年 年 年 年 年 D A ，不受理該品種廣告審核申請(qǐng)的年限是 B ，不受理該申報(bào)者臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的年限是 C ，吊銷許可證，不受理申請(qǐng)的年限是 A B C
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