【正文】 藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析10.(3分)零售藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)部門(mén)是（ 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析14.(3分)臨床前藥物的（）是藥品臨床前研究的核心內(nèi)容。 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開(kāi)解析 答案 C,E 解析8.(4分)《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（） （廠長(zhǎng)） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C,D,E 解析4.(4分)藥事管理學(xué)科是（） 國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，要求各省食品藥品監(jiān)管局全面開(kāi)展藥用明膠和藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，要求藥用空心膠囊企業(yè)嚴(yán)格原料把關(guān)和質(zhì)量檢驗(yàn)，嚴(yán)防工業(yè)明膠流入藥用膠囊生產(chǎn)環(huán)節(jié)；要求藥品生產(chǎn)企業(yè)從有資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)藥用空心膠囊，嚴(yán)防不合格藥用膠囊流入藥品生產(chǎn)企業(yè)。從報(bào)道中來(lái)看，使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥品膠囊已是業(yè)內(nèi)公開(kāi)的秘密，為了逃避監(jiān)管部門(mén)的追究和打擊，原料供應(yīng)企業(yè)明知道自己是用工業(yè)廢料生產(chǎn)“工業(yè)明膠”，卻強(qiáng)迫膠囊生產(chǎn)企業(yè)同自己簽訂“食用明膠”供貨合同以推脫責(zé)任，而膠囊生產(chǎn)企業(yè)為了圖便宜居然毫無(wú)異議；更為不可思議的是藥品生產(chǎn)企業(yè)，明知道這種工業(yè)明膠生產(chǎn)的膠囊，危及患者身體健康，竟然也無(wú)所顧忌地投入藥品生產(chǎn)使用。藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。(3)藥理毒理研究一般藥理試驗(yàn)，主要藥效學(xué)試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)，長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，過(guò)敏性、溶血性和局部刺激性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致癌毒性試驗(yàn)，依賴(lài)性試驗(yàn)，動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)等。向患者交付處方藥品時(shí)，需對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，包括藥品的用法、注意事項(xiàng)等。②省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)是省級(jí)人民政府的工作部門(mén)，對(duì)省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實(shí)行垂直管理，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。臨床試驗(yàn)分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。后經(jīng)檢驗(yàn)證實(shí)，該批左金丸確實(shí)屬于劣藥。如果其有充分證據(jù)證明進(jìn)貨渠道合法，主觀上無(wú)過(guò)錯(cuò)，則只處以沒(méi)收其尚未售出的假藥和違法所得的處罰，免除銷(xiāo)售假藥的其他處罰。安徽華元生物藥業(yè)有限公司“欣弗”事件 事件的后果：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的不良反應(yīng)導(dǎo)致15個(gè)省份13人死亡。某日，王某向其所在地藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人，并提供了一份將藥店轉(zhuǎn)讓給劉某的協(xié)議，事先王某收到劉某《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的轉(zhuǎn)讓費(fèi)20000元。處罰：沒(méi)收未使用的假藥，—。生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。③基本藥物費(fèi)用可承受。③獨(dú)立核算、自負(fù)盈虧。二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于國(guó)家計(jì)劃管理的品種，由中國(guó)藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購(gòu)。我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。非處方藥：指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。毒膠囊事件不僅使被曝光的9家企業(yè)名譽(yù)掃地，整個(gè)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)也面臨一場(chǎng)公關(guān)危機(jī)，聲譽(yù)和形象受到重創(chuàng)。從政府角度看，客觀方面由于企業(yè)數(shù)量與監(jiān)管力量對(duì)比懸殊、監(jiān)管體制機(jī)制不順暢；主觀方面由于地方政府為了稅收及當(dāng)?shù)厝藛T就業(yè)而睜一只眼閉一只眼、缺乏執(zhí)法動(dòng)力；地方監(jiān)管部門(mén)依法執(zhí)法，嚴(yán)格執(zhí)法，本身沒(méi)有激勵(lì)政策，相反還會(huì)惹來(lái)麻煩；缺乏執(zhí)法壓力，不執(zhí)法，不積極作為，拖延履行職責(zé)，也沒(méi)有人去追究他的責(zé)任。 答案 D,E有關(guān)藥品的商品名稱(chēng)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（） ，不得使用英文和其他民族文字 ，經(jīng)廣告發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)換發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，方可發(fā)布 ，各省可部分調(diào)整 、發(fā)藥和提供專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,C,E 解析4.(4分)我國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法定任務(wù)是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析13.(3分)分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材屬于（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析9.(3分)富有美感和特色的藥品使用說(shuō)明書(shū)，可以申請(qǐng)（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A 解析5.(3分)臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,C,E 解析5.(4分)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開(kāi)解析 答案 A 解析18.(3分)國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物目錄（2009版）的頒布部門(mén)是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A 解析14.(3分)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的制定部門(mén)是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析10.(3分)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類(lèi)目錄”（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析 6.(3分)《中藥材GAP證書(shū)》的有效期一般為（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A 解析2.(3分)狹義的藥事管理是（）在倒數(shù)第二節(jié)課，蔣老師給了兩個(gè)關(guān)于民生的題目讓我們討論，一方面可以看我們對(duì)知識(shí)的了解情況，另一方面也可以發(fā)散我們的思維，使我們了解醫(yī)藥方面的利弊。我了解了有關(guān)藥事法規(guī)、GMP認(rèn)證、中藥現(xiàn)代化、以及各種藥品生產(chǎn)、審批、上市的一些情況。對(duì)其他學(xué)科的學(xué)習(xí)也有著一定的積極作用。 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析16.(3分)INN指的是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析20.(3分)二類(lèi)精神藥品的處方印刷用紙的顏色應(yīng)為（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,C 解析3.(4分)有關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)，下列說(shuō)法正確的是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析3.(3分)藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的前提是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析7.(3分)負(fù)責(zé)日本全國(guó)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析11.(3分)我國(guó)注冊(cè)商標(biāo)的核準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析15.(3分)負(fù)責(zé)對(duì)保健藥品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的部門(mén)是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析 19.(3分)國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物目錄（2009版）的頒布部門(mén)是（） 4月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局召開(kāi)全國(guó)電視電話(huà)會(huì)議，明確指出，本次媒體曝光的鉻超標(biāo)藥用膠囊事件，是非法使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊及使用鉻超標(biāo)膠囊生產(chǎn)劣藥案。中國(guó)黑客警告藥廠要做良心藥。藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)（中國(guó)）。地道藥材:系指?jìng)鹘y(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證。從全球產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的總體情況來(lái)看，絕大多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)均實(shí)行IS09000認(rèn)證，但國(guó)際上對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)依然采用GMP作為質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 7．企業(yè)作為獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)組織應(yīng)具備哪些特征?企業(yè)作為獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)組織，一般應(yīng)同時(shí)具備以下特征：①獨(dú)立經(jīng)營(yíng)企業(yè)是一個(gè)獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)實(shí)體，應(yīng)具備自主經(jīng)營(yíng)的權(quán)力，依法自主經(jīng)營(yíng)。若沒(méi)有對(duì)癥下藥，或用法用量不適當(dāng)，或?yàn)E用、誤用，均會(huì)影響人們身心健康，甚至危及生命。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。問(wèn)題：你認(rèn)為應(yīng)該如何處理？答：本案例中該醫(yī)院購(gòu)進(jìn)的吡哌酸、嗎丁啉，經(jīng)檢驗(yàn)被認(rèn)定為假藥，因此，該醫(yī)院存在使用假藥的事實(shí)，其行為構(gòu)成購(gòu)進(jìn)使用假藥。問(wèn)題：你認(rèn)為應(yīng)該如何處理？處罰決定：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)，該醫(yī)院使用的嗎丁啉認(rèn)定為假藥，此行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條第一款，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條，依法給予沒(méi)收尚未使用的嗎丁啉49盒；；并處使用藥品貨值金額4倍的罰款。事件的處理決定：，并處2倍罰款；，收回該企業(yè)的大容量注射劑《藥品GMP證書(shū)》；（欣弗）藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件；“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門(mén)依法監(jiān)督銷(xiāo)毀。執(zhí)法人員對(duì)門(mén)診藥房、住院處藥房、藥庫(kù)藥品依法查封扣押，共查封扣押該批號(hào)藥品50盒。對(duì)醫(yī)藥公司的處罰：沒(méi)收尚未銷(xiāo)售的左金丸800瓶，沒(méi)收違法所得800元，不應(yīng)給予罰款。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。4．何為假藥?哪些情形的藥品按假藥論處?我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱(chēng)、用法用量，并注意保護(hù)患者的隱私權(quán) ，兩者既有共性又有區(qū)別。但是這幾類(lèi)藥品各有獨(dú)特的毒副作用，若管理不當(dāng)，濫用或流入非法渠道，將會(huì)嚴(yán)重影響服用者個(gè)人健康，并造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會(huì)問(wèn)題。處方:是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(shū)。毒膠囊的問(wèn)題不是技術(shù)問(wèn)題，也不是管理問(wèn)題，而是道德問(wèn)題，是部分醫(yī)藥企業(yè)和膠囊生產(chǎn)企業(yè)串通一氣，為追逐利益罔顧消費(fèi)者人身安全，喪失道德底線的丑聞。根據(jù)整改方案，公司召回了流通市場(chǎng)上的問(wèn)題產(chǎn)品，購(gòu)置了膠囊檢測(cè)設(shè)備形成了企業(yè)自檢的能力，建立了原輔材料采購(gòu)評(píng)價(jià)系統(tǒng)，對(duì)藥品生產(chǎn)的原輔料重新進(jìn)行了檢測(cè)，完成了自查和整改方案要求的各項(xiàng)任務(wù)。 ） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,