【正文】 藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析10.(3分)零售藥店的《藥品經營許可證》的核發(fā)部門是（ 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析14.(3分)臨床前藥物的（）是藥品臨床前研究的核心內容。 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 C,E 解析8.(4分)《中藥品種保護條例》適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括（） （廠長） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析4.(4分)藥事管理學科是（） 國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，要求各省食品藥品監(jiān)管局全面開展藥用明膠和藥用空心膠囊生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，要求藥用空心膠囊企業(yè)嚴格原料把關和質量檢驗，嚴防工業(yè)明膠流入藥用膠囊生產環(huán)節(jié)；要求藥品生產企業(yè)從有資質的企業(yè)采購藥用空心膠囊，嚴防不合格藥用膠囊流入藥品生產企業(yè)。從報道中來看，使用工業(yè)明膠生產藥品膠囊已是業(yè)內公開的秘密，為了逃避監(jiān)管部門的追究和打擊，原料供應企業(yè)明知道自己是用工業(yè)廢料生產“工業(yè)明膠”，卻強迫膠囊生產企業(yè)同自己簽訂“食用明膠”供貨合同以推脫責任，而膠囊生產企業(yè)為了圖便宜居然毫無異議；更為不可思議的是藥品生產企業(yè)，明知道這種工業(yè)明膠生產的膠囊，危及患者身體健康，竟然也無所顧忌地投入藥品生產使用。藥品:是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。(3)藥理毒理研究一般藥理試驗，主要藥效學試驗、急性毒性試驗，長期毒性試驗，過敏性、溶血性和局部刺激性試驗、致突變試驗、生殖毒性試驗、致癌毒性試驗，依賴性試驗，動物藥代動力學試驗等。向患者交付處方藥品時，需對患者進行用藥指導，包括藥品的用法、注意事項等。②省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：省級藥品監(jiān)督管理部門是省級人民政府的工作部門，對省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實行垂直管理，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。臨床試驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。后經檢驗證實，該批左金丸確實屬于劣藥。如果其有充分證據(jù)證明進貨渠道合法，主觀上無過錯，則只處以沒收其尚未售出的假藥和違法所得的處罰，免除銷售假藥的其他處罰。安徽華元生物藥業(yè)有限公司“欣弗”事件 事件的后果：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的不良反應導致15個省份13人死亡。某日，王某向其所在地藥品監(jiān)管部門提出申請變更企業(yè)負責人，并提供了一份將藥店轉讓給劉某的協(xié)議，事先王某收到劉某《藥品經營許可證》的轉讓費20000元。處罰：沒收未使用的假藥，—。生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。③基本藥物費用可承受。③獨立核算、自負盈虧。二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經營管理，其余品種由產地縣藥材公司或其委托單位按照計劃收購。我國《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。非處方藥：指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。毒膠囊事件不僅使被曝光的9家企業(yè)名譽掃地，整個中國醫(yī)藥行業(yè)也面臨一場公關危機，聲譽和形象受到重創(chuàng)。從政府角度看，客觀方面由于企業(yè)數(shù)量與監(jiān)管力量對比懸殊、監(jiān)管體制機制不順暢；主觀方面由于地方政府為了稅收及當?shù)厝藛T就業(yè)而睜一只眼閉一只眼、缺乏執(zhí)法動力；地方監(jiān)管部門依法執(zhí)法，嚴格執(zhí)法，本身沒有激勵政策，相反還會惹來麻煩；缺乏執(zhí)法壓力，不執(zhí)法，不積極作為，拖延履行職責，也沒有人去追究他的責任。 答案 D,E有關藥品的商品名稱，下列說法錯誤的是（） ，不得使用英文和其他民族文字 ，經廣告發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)藥品廣告批準文號，方可發(fā)布 ，各省可部分調整 、發(fā)藥和提供專業(yè)意見得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,E 解析4.(4分)我國藥品檢驗機構的法定任務是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析13.(3分)分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材屬于（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析9.(3分)富有美感和特色的藥品使用說明書，可以申請（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析5.(3分)臨床研究用藥物，應當（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,E 解析5.(4分)國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 A 解析18.(3分)國家基本醫(yī)療保險藥物目錄（2009版）的頒布部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析14.(3分)《藥品經營質量管理規(guī)范》的制定部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析10.(3分)《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析 6.(3分)《中藥材GAP證書》的有效期一般為（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析2.(3分)狹義的藥事管理是（）在倒數(shù)第二節(jié)課，蔣老師給了兩個關于民生的題目讓我們討論，一方面可以看我們對知識的了解情況，另一方面也可以發(fā)散我們的思維，使我們了解醫(yī)藥方面的利弊。我了解了有關藥事法規(guī)、GMP認證、中藥現(xiàn)代化、以及各種藥品生產、審批、上市的一些情況。對其他學科的學習也有著一定的積極作用。 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析16.(3分)INN指的是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析20.(3分)二類精神藥品的處方印刷用紙的顏色應為（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C 解析3.(4分)有關藥品說明書，下列說法正確的是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析3.(3分)藥品零售企業(yè)購進藥品的前提是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析7.(3分)負責日本全國藥品監(jiān)督管理的部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析11.(3分)我國注冊商標的核準注冊部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析15.(3分)負責對保健藥品進行技術審評的部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析 19.(3分)國家基本醫(yī)療保險藥物目錄（2009版）的頒布部門是（） 4月20日，國家食品藥品監(jiān)管局召開全國電視電話會議，明確指出，本次媒體曝光的鉻超標藥用膠囊事件，是非法使用工業(yè)明膠生產藥用膠囊及使用鉻超標膠囊生產劣藥案。中國黑客警告藥廠要做良心藥。藥品不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應（中國）。地道藥材:系指傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質、特定的產區(qū)或特定的生產技術和加工方法所生產的中藥材。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。從全球產品質量認證的總體情況來看，絕大多數(shù)產品的生產企業(yè)均實行IS09000認證，但國際上對藥品生產企業(yè)依然采用GMP作為質量認證標準 7．企業(yè)作為獨立的經濟組織應具備哪些特征?企業(yè)作為獨立的經濟組織，一般應同時具備以下特征：①獨立經營企業(yè)是一個獨立的經濟實體，應具備自主經營的權力，依法自主經營。若沒有對癥下藥，或用法用量不適當，或濫用、誤用，均會影響人們身心健康，甚至危及生命。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。問題：你認為應該如何處理？答：本案例中該醫(yī)院購進的吡哌酸、嗎丁啉，經檢驗被認定為假藥，因此，該醫(yī)院存在使用假藥的事實，其行為構成購進使用假藥。問題：你認為應該如何處理？處罰決定：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第二項，該醫(yī)院使用的嗎丁啉認定為假藥，此行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第一款，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八條、《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條，依法給予沒收尚未使用的嗎丁啉49盒；；并處使用藥品貨值金額4倍的罰款。事件的處理決定：，并處2倍罰款；，收回該企業(yè)的大容量注射劑《藥品GMP證書》；（欣弗）藥品的批準文號，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件；“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀。執(zhí)法人員對門診藥房、住院處藥房、藥庫藥品依法查封扣押，共查封扣押該批號藥品50盒。對醫(yī)藥公司的處罰：沒收尚未銷售的左金丸800瓶，沒收違法所得800元，不應給予罰款。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。4．何為假藥?哪些情形的藥品按假藥論處?我國《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。發(fā)出的藥品應注明患者姓名和藥品名稱、用法用量，并注意保護患者的隱私權 ，兩者既有共性又有區(qū)別。但是這幾類藥品各有獨特的毒副作用，若管理不當，濫用或流入非法渠道，將會嚴重影響服用者個人健康，并造成嚴重的公共衛(wèi)生和社會問題。處方:是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。毒膠囊的問題不是技術問題，也不是管理問題，而是道德問題，是部分醫(yī)藥企業(yè)和膠囊生產企業(yè)串通一氣，為追逐利益罔顧消費者人身安全，喪失道德底線的丑聞。根據(jù)整改方案，公司召回了流通市場上的問題產品，購置了膠囊檢測設備形成了企業(yè)自檢的能力，建立了原輔材料采購評價系統(tǒng)，對藥品生產的原輔料重新進行了檢測，完成了自查和整改方案要求的各項任務。 ） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,