【正文】 ）第一條根據(jù)《飼料和飼料添加劑管理條例》的規(guī)定，制定本辦法。（十）安全性評價試驗報告安全性試驗由農(nóng)業(yè)部指定單位承擔(dān)，承擔(dān)單位應(yīng)按要求出具規(guī)范、真實的安全性評價試驗報告。如試驗結(jié)果不明確，應(yīng)加試兩個批次的樣品。2．有效組分為動物、植物和微生物及其產(chǎn)品：應(yīng)說明有效組分的理化、工藝學(xué)及生物學(xué)特性和化學(xué)組成。（九）聯(lián)系人：申報單位經(jīng)辦人的姓名、聯(lián)系電話、傳真及電子郵箱。（三）我國境內(nèi)其他行業(yè)使用，首次應(yīng)用于動物養(yǎng)殖的單一飼料和飼料添加劑。（四）申報材料一式三份，原件一份，復(fù)印件兩份。飼料級微生物添加劑應(yīng)按照其屬名、種名及菌株編號命名，其外文名稱使用拉丁名。其他產(chǎn)品應(yīng)包括產(chǎn)品的性狀、鑒別方法、雜質(zhì)及其含量和有效成分含量及定量方法等。穩(wěn)定性檢測項目應(yīng)與產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相同，測定結(jié)果應(yīng)達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求,試驗持續(xù)時間不得短于保質(zhì)期。不得增加無試驗數(shù)據(jù)支持的內(nèi)容。研究、創(chuàng)制新產(chǎn)品應(yīng)遵循安全、有效、不污染環(huán)境的原則。試產(chǎn)期為兩年。第四條 研制者、生產(chǎn)者（以下簡稱申請人）在新產(chǎn)品投入生產(chǎn)前，必須向農(nóng)業(yè)部提出新產(chǎn)品審定申請。第十一條 申請人應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定繳納評審費、質(zhì)量復(fù)核檢驗費和試驗費用。第四條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)新飼料、新飼料添加劑審定。需用特殊方法檢驗的，質(zhì)量復(fù)核時間可以延長1個月。第二十條 新飼料添加劑證書持有人擴(kuò)大獲證產(chǎn)品適用范圍的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請，提交由農(nóng)業(yè)部指定的試驗機(jī)構(gòu)出具的有效性、安全性評價試驗報告等材料，由農(nóng)業(yè)部按照本辦法規(guī)定的新飼料、新飼料添加劑審定程序進(jìn)行審定。申請表格式見附件1，申報材料項目表見附件2。 飼料添加劑產(chǎn)品可另有商品名，但商品名不得作為正式名；正式名及其專用詞干英文及譯名不得作為商品名，用于商標(biāo)注冊。 產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗穩(wěn)定性試驗是指產(chǎn)品對存放時間和外界環(huán)境影響的耐受能力。 試驗動物應(yīng)選用品種一致、年齡相近、性別比例一致的適用于該產(chǎn)品的健康畜禽或水產(chǎn)動物。 試驗完成人、項目負(fù)責(zé)人和審核人簽名、加蓋承擔(dān)單位公章并注明日期。添加后每隔15日取樣檢驗，試驗期60天。遺傳毒性試驗的組合必須考慮原核細(xì)胞和真核細(xì)胞、生殖細(xì)胞與體細(xì)胞、體內(nèi)和體外試驗相結(jié)合的原則。 凡屬毒理學(xué)資料比較完整，世界衛(wèi)生組織已公布日許量或不需規(guī)定日許量者，要求進(jìn)行急性毒性試驗和一項致突變試驗，首選Ames試驗或小鼠骨髓微核試驗。 菌種的致病性試驗將鑒定的菌種接種適宜的液體培養(yǎng)基，在適宜的條件下培養(yǎng)。應(yīng)避免給商品名（品牌名）、舊稱和俗稱下定義。 判定規(guī)則與復(fù)驗規(guī)則對每一類檢驗均應(yīng)規(guī)定判定規(guī)則，即判定產(chǎn)品為合格或不合格的條件。附件一：新飼料、飼料添加劑申請表 產(chǎn)品名稱產(chǎn)品類別 有效成分及含量其他成分及含量 生產(chǎn)廠家（或研制者）名稱、地址、郵編申請單位名稱、地址、郵編聯(lián)系人姓名、電話、傳真 申請日期 簽字：省飼料工業(yè)辦公室備案(蓋章)****年**月**日 全國飼料工作辦公室蓋章 簽字 ：****年**月**日附件二：新飼料、飼料添加劑申報材料項目表申報材料項目 新飼料、飼料添加劑類別 創(chuàng)新型 國外批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售 移植型未列法規(guī) 列入法規(guī)1．申請表（一式兩份）+ + + + 2．產(chǎn)品名稱（通用名稱和商品名稱）及命名依據(jù)+ + + + 3．產(chǎn)品研制目的和依據(jù)+ + + + 4．產(chǎn)品概述 + + + + 5．產(chǎn)品有效組分、理化性質(zhì) + + + + 6．有效組分化學(xué)結(jié)構(gòu)的測試報告；動物、植物和微生物的分類鑒定報告7．生產(chǎn)工藝、制造方法、微生物菌種和培養(yǎng)基規(guī)格+ + + ++ + + + 8．產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗報告+ + + + 9．產(chǎn)品有效性試驗報告 * + + + + 10．安全性評價試驗報告+ + 177。建議選擇出廠檢驗和型式檢驗?！?一覽表中引用文件的排列順序為：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)有關(guān)文件、ISO標(biāo)準(zhǔn)、IEC標(biāo)準(zhǔn)、ISO或IEC有關(guān)文件、其他國際標(biāo)準(zhǔn)以及其他國際有關(guān)文件。必要時可進(jìn)行特殊染色，觀察所鑒定的菌種的其它染色特性及有無莢膜、鞭毛等。 凡屬與國外已列入法規(guī)或國內(nèi)醫(yī)藥和食品行業(yè)已批準(zhǔn)的物質(zhì)（指經(jīng)過安全性評價并允許使用者）的化學(xué)結(jié)構(gòu)基本相同的衍生物或類似物，則根據(jù)第一、二、三階段毒性試驗結(jié)果判斷是否需進(jìn)行第四階段的毒性試驗。 試驗結(jié)束，對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計，評定產(chǎn)品抗氧化效果。此法可作為防霉劑的終選試驗。 樣品的采集時間、地點、部位及采集處理方法。試驗應(yīng)設(shè)置適宜的正、負(fù)或二者兼有的對照組和不同的試驗組，處理組內(nèi)設(shè)立重復(fù)并遵循處理、重復(fù)、動物隨機(jī)化的原則，創(chuàng)新型產(chǎn)品設(shè)高于和低于推薦劑量的試驗組，以達(dá)到客觀公正的評價效果。 轉(zhuǎn)基因的產(chǎn)品應(yīng)遵照國家有關(guān)規(guī)定辦理。 飼料添加劑為有機(jī)或無機(jī)化合物，其化學(xué)名常用且簡短時，應(yīng)采用化學(xué)名；否則可采用通用名，例如苯甲酸鈉、糖精鈉等。 移植型新飼料、新飼料添加劑：是指已在我國境內(nèi)其它行業(yè)使用，首次應(yīng)用于飼料的單一飼料及飼料添加劑。其他企業(yè)依照前款規(guī)定申請生產(chǎn)或進(jìn)口登記的，應(yīng)當(dāng)提交農(nóng)業(yè)部規(guī)定的材料，由評審委對其生產(chǎn)該新飼料、新飼料添加劑的工藝等條件進(jìn)行評審。第十一條 參加評審的專家應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé)，科學(xué)、客觀、公正提出評審意見。第四篇：新飼料和新飼料添加劑管理辦法(征求意見稿)全文新飼料和新飼料添加劑管理辦法（征求意見稿）第一條 為加強新飼料、新飼料添加劑管理，保障養(yǎng)殖動物產(chǎn)品質(zhì)量安全，根據(jù)《飼料和飼料添加劑管理條例》，制定本辦法。第八條 申請資料完整、質(zhì)量復(fù)核檢驗合格、飼喂試驗和安全性評價試驗完成后，由農(nóng)業(yè)部全國飼料工作辦公室將有關(guān)資料提交全國飼料評審委員會評審。移植型飼料是指已在我國境內(nèi)其他行業(yè)使用，首次應(yīng)用于飼料產(chǎn)品中的單一飼料。第八條農(nóng)業(yè)部公布的新飼料、新飼料添加劑的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；需要制定國家標(biāo)準(zhǔn)的，依照標(biāo)準(zhǔn)化法的有關(guān)規(guī)定辦理。創(chuàng)新型飼料是指在我國境內(nèi)研究，創(chuàng)制的單一飼料。（十一）中試生產(chǎn)總結(jié)和“三廢”處理報告中試生產(chǎn)總結(jié)中應(yīng)說明中試生產(chǎn)的地點、規(guī)模、生產(chǎn)產(chǎn)品的批次，對產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確立。有長期試驗報告的，可不提供本試驗報告。2．有效組分為動物、植物和微生物及其產(chǎn)品：應(yīng)進(jìn)行分類鑒定，分類鑒定到屬、種，必要時到亞種或株，動物、植物分類鑒定應(yīng)由權(quán)威機(jī)構(gòu)承擔(dān)，微生物鑒定應(yīng)由農(nóng)業(yè)部指定的機(jī)構(gòu)承擔(dān),并出具規(guī)范、真實的鑒定報告。四、申請材料內(nèi)容（一）產(chǎn)品名稱及命名依據(jù) 產(chǎn)品名稱包括通用名稱和商品名稱。二、申報材料的格式要求（一）申報材料包括《新飼料和新飼料添加劑審定申請表》（見表1，以下簡稱《申請表》）和申請材料（具體內(nèi)容見表2《新飼料和新飼料添加劑申請材料一覽表》，以下簡稱《申請材料一覽表》）。（二）申報材料使用A4規(guī)格紙，正文小四號宋體打印。1．通用名稱：符合國家標(biāo)準(zhǔn)（例如：藥典、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）或國際組織相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（例如：世界衛(wèi)生組織（WHO）編訂的國際非專有藥名（INN）、國際生化協(xié)會命名委員會（NC－INB）及生化聯(lián)合委員會（ICBN）、國際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會（IUPAC）等的命名原則。3．轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品：遵照國家有關(guān)規(guī)定辦理。3．長期試驗:是在上市產(chǎn)品規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行的試驗。中試與小試比較的放大效應(yīng)，同時體現(xiàn)中試確立的產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)及測試情況，還應(yīng)體現(xiàn)中試產(chǎn)品穩(wěn)定性及生產(chǎn)中存在的問題和解決辦法。移植型飼料是指已在我國境內(nèi)其他行業(yè)使用，首次應(yīng)用于飼料產(chǎn)品中的單一飼料。第九條從事新飼料和新飼料添加劑審批、評審、復(fù)核試驗等工作的有關(guān)單位和人員，應(yīng)當(dāng)為申請人提供的需要保密的技術(shù)資料保密。本辦法所稱新飼料添加劑是指我國境內(nèi)研究、創(chuàng)制的未經(jīng)農(nóng)業(yè)部審定公布的飼料添加劑品種。評審合格的，由農(nóng)業(yè)部發(fā)給新飼料、新飼料添加劑證書并予以公布。第二條 本辦法所稱新飼料、新飼料添加劑，是指我國境內(nèi)研制的單一飼料和飼料添加劑。評審專家與研制者、生產(chǎn)企業(yè)有利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避。第十八條 新飼料、新飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集處于監(jiān)測期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量、靶動物安全和養(yǎng)殖產(chǎn)品質(zhì)量安全等相關(guān)信息，并向農(nóng)業(yè)部報告。申報程序 申報新產(chǎn)品的單位（生產(chǎn)者或研制者），到全國飼料工作辦公室（以下簡稱全國飼料辦）或全國飼料評審委員會辦公室（以下簡稱評審辦）索取申請表和申報材料項目表，也可從網(wǎng)上下載（）。 酶制劑添加劑的命名，應(yīng)參照中國生化協(xié)會名詞審定委員會列出的名稱，或中國酶工業(yè)協(xié)會公布的名稱，并且用括號注明生產(chǎn)菌種。生產(chǎn)工藝、制造方法、微生物菌種和培養(yǎng)基規(guī)格簡要說明中試生產(chǎn)所用原料、設(shè)備、生產(chǎn)過程中的各步驟。 試驗日糧日糧原料應(yīng)符合國家飼料衛(wèi)生要求。 測試指標(biāo)及測試方法。 防霉期的檢驗在GB13092—91規(guī)定的檢驗霉菌數(shù)的試驗條件下，恒溫箱控制溫度在25177。 安全性評價毒理學(xué)試驗毒理學(xué)試驗由