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正文內(nèi)容

新飼料和新飼料添加劑申報材料要求(精選五篇)(文件)

2024-10-17 23:25 上一頁面

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【正文】 ,到全國飼料工作辦公室(以下簡稱全國飼料辦)或全國飼料評審委員會辦公室(以下簡稱評審辦)索取申請表和申報材料項目表,也可從網(wǎng)上下載()。 申報單位(生產(chǎn)者或研制者)到所在省(市)級飼料管理部門備案,由省(市)級飼料管理部門在申請表上蓋章。申請單位(生產(chǎn)者或研制者)接到受理通知后,按規(guī)定繳納新產(chǎn)品登記費8300元。 由INN譯成中文名稱,可音譯、意譯或音意合譯;一般以音譯為主。 酶制劑添加劑的命名,應參照中國生化協(xié)會名詞審定委員會列出的名稱,或中國酶工業(yè)協(xié)會公布的名稱,并且用括號注明生產(chǎn)菌種。 預混劑的正式名應明確、簡短、科學,禁用代號或夸大功能的名稱。 產(chǎn)品概述概述產(chǎn)品有效組分、研制機理、生產(chǎn)工藝、用途及試產(chǎn)情況,產(chǎn)品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。 有效組分化學結(jié)構(gòu)測試報告;動物、植物和微生物的分類鑒定報告 有效組分為化合物應說明確認實驗所用儀器和測試的方法,(例如紅外紫外光譜、質(zhì)譜或核磁共振的譜圖,化學官能團的特征反應等),附正式的測試報告。生產(chǎn)工藝、制造方法、微生物菌種和培養(yǎng)基規(guī)格簡要說明中試生產(chǎn)所用原料、設備、生產(chǎn)過程中的各步驟。試驗持續(xù)時間不得短于保質(zhì)期。 如果溫度和濕度對產(chǎn)品有影響,應提供產(chǎn)品在不同溫度和濕度條件下,主要指標的測試結(jié)果。 飼喂試驗飼喂試驗由農(nóng)業(yè)部指定的單位(省級以上農(nóng)業(yè)科研單位或農(nóng)業(yè)院校),出具有效、規(guī)范的飼喂試驗報告。 試驗日糧日糧原料應符合國家飼料衛(wèi)生要求。按試驗設計要求進行分組,不低于以下要求,飼養(yǎng)試驗:大家畜(指牛、馬等):每組20頭分4個重復;中家畜(豬、羊等):每組36頭分6個重復;小家畜 或家禽等:每組300只分6個重復;魚、蝦等水生動物:淡水魚150尾分5個重復;海水魚100尾分5個重復;蝦400尾分5個重復。 數(shù)據(jù)的記錄在試驗實施過程中保證數(shù)據(jù)記錄的清晰、準確、規(guī)范,妥善保管并備復份。 試驗動物日糧組成、營養(yǎng)水平、加工方法及被評產(chǎn)品的使用方法。 測試指標及測試方法。 防霉劑效力的評定根據(jù)現(xiàn)行的GB13092—91《飼料中霉菌檢驗方法》,結(jié)合試驗室常規(guī)的檢測手段和條件,推薦如下防霉劑效力評定方法。此方法操作簡便,也可用于檢測飼料各原材料的帶菌程度。定期檢驗霉菌數(shù),根據(jù)霉變嚴重程度和測霉菌數(shù)來判斷防霉效果。 防霉期的檢驗在GB13092—91規(guī)定的檢驗霉菌數(shù)的試驗條件下,恒溫箱控制溫度在25177。合格防霉劑應具備的功效:15d、30d、45d、60d取樣檢驗,試驗組的霉菌總數(shù)、霉菌毒素均應低于對照組。 試驗結(jié)束,對試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、評定產(chǎn)品防霉效果。 取加入抗氧化劑的油脂試樣20g,置于試管中,放在80℃的恒溫水浴上,讓其氧化,過一定時間,測定酸價,根據(jù)酸價判斷各種抗氧化劑的抗氧化能力。 安全性評價毒理學試驗毒理學試驗由農(nóng)業(yè)部指定單位(經(jīng)計量認證的省級以上衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)或省級防疫站)承擔,出具正規(guī)、有效的安全性評價試驗報告。 細菌致突變試驗:鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動物微粒體酶試驗(Ames試驗)為首選項目,必要時可另選和加選其他試驗。 傳統(tǒng)致畸試驗。 第四階段:慢性毒性試驗(包括致癌試驗)。 凡屬國外已列入法規(guī)或國內(nèi)醫(yī)藥和食品行業(yè)已批準的物質(zhì),世界衛(wèi)生組織已公布每人每日容許攝入量(ADI,以下簡稱日許量)者,同時申請單位又有資料證明我國產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與國外產(chǎn)品一致,則可先進行第一、二階段毒性試驗,若試驗結(jié)果與國外產(chǎn)品的結(jié)果一致,一般不要求進行進一步的毒性試驗,否則應進行第三階段毒性試驗。 凡屬資料不全或只有一個國際組織批準的,先進行急性毒性試驗和本程序所規(guī)定的致突變試驗中的一項,經(jīng)初步評價后,再決定是否需進行進一步試驗。 對于由天然植物制取的單一組分,高純度的添加劑,需先進行第一、二、三階段毒性試驗,凡屬國外已批準使用的,則進行第一、二階段毒性試驗。 菌種的培養(yǎng)特性和形態(tài)學鑒定菌種生長對氧氣的需求:將菌種接種于適宜的培養(yǎng)基,在適宜的培養(yǎng)溫度下,分別以有氧和厭氧培養(yǎng)方法進行培養(yǎng),確定所鑒定的菌種是需氧菌、厭氧菌還是兼性菌。 運動性檢查將菌種接種于運動性檢查的半固體培養(yǎng)基,于適宜的培養(yǎng)條件下培養(yǎng)適當?shù)臅r間,觀察菌種是否有運動性。培養(yǎng)完成后,以適當?shù)膭┝?,?jīng)口服途徑接種適宜的動物,觀察10天,觀察動物的反應及死亡情況,同時進行活菌計數(shù),確定菌種的致病性。標準內(nèi)容分為7部分。 規(guī)范性引用文件一覽表應由下述引導語引出:“下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。國家標準、ISO標準、IEC標準按標準順序號排列;行業(yè)標準、其他國際標準先按標準代號的拉丁字母順序排列,再按標準順序號排列。應使用下述引導語: “下列術(shù)語和定義適用于本標準” 要求 外觀和感官對外觀和感官要求應做出規(guī)定。 形態(tài)描述本條用于動物、植物和微生物的分類鑒定。 檢驗規(guī)則本章的內(nèi)容主要包括:檢驗分類、每類檢驗所包含的檢驗項目、組批規(guī)則、抽樣或取樣方法、判定規(guī)則及復驗規(guī)則。 檢驗項目根據(jù)選定的檢驗類別,分別確定需進行的檢驗項目。根據(jù)需要還可對不合格批再次提交檢驗并規(guī)定復驗規(guī)則。 貯存:指明庫存、露天、遮篷等;指明溫度、濕度、通風、有害條件的影響等。中試產(chǎn)品穩(wěn)定性及中試生產(chǎn)中存在的問題和解決辦法。 177。提供環(huán)保機構(gòu)出具的檢測合格證明。 中試生產(chǎn)總結(jié)和“三廢”處理報告 中試生產(chǎn)總結(jié)說明中試生產(chǎn)的地點、規(guī)模、生產(chǎn)產(chǎn)品的批次,與小試比較放大效應。 包裝:指明產(chǎn)品采用何種包裝(箱裝、盒裝、桶裝等)以及防曬、防潮、防磁、防震動、防輻射等措施。 抽樣或取樣方法按標準方法進行抽樣,如沒有標準方法,根據(jù)產(chǎn)品特性規(guī)定抽樣方法。其中出廠檢驗或質(zhì)量一致性檢驗為必選項,其余為任選項。試驗方法一般引用已頒布的標準試驗方法,如沒有,可按如下要求編寫。 理化指標能反應產(chǎn)品質(zhì)量的主要成分含量指標,要規(guī)定上限或下限。建議引用現(xiàn)成的定義或術(shù)語標準。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。對于注日期的引用文件,應給出年號以及完整的名稱。 質(zhì)量標準質(zhì)量標準是控制產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)。 其它生化試驗: 試驗項目根據(jù)所鑒定的菌種參照《伯杰氏細菌鑒定手冊》確定。 菌體形態(tài)及染色特性將菌種接種適宜的培養(yǎng)基培養(yǎng)后,挑取單個菌落涂片做革蘭氏染色,用光學顯微鏡觀察菌體的染色特性、大小、形狀,是否形成芽孢及芽孢的位置、形狀。 安全性評價菌種鑒定微生物添加劑產(chǎn)品需做菌種鑒定,農(nóng)業(yè)部指定中國獸藥監(jiān)察所承擔菌種鑒定。 凡屬尚無資料可查,國際組織末允許使用的,先進行第一、二階段毒性試驗,經(jīng)初步評價后,決定是否需進行進一步試驗。 凡屬世界衛(wèi)生組織食品法典委員會(CAC)已批準使用或已制定日許量者,以及飼料添加劑聯(lián)合專家委員會(JECFA)、歐洲理事會(COE)等國際組織中的兩個或兩個以上允許使用的,在進行急性毒性試驗后,參照國外資料或規(guī)定進行評價。特別是對其中化學結(jié)構(gòu)提示有慢性毒性、遺傳毒性或致癌性可能者或產(chǎn)量大、使用范圍廣、攝入機會多者,必須進行全部四個階段的毒性試驗。如受試物需進行第三、四階段毒性試驗者,可不進行本試驗。 小鼠精子畸形分析和睪丸染色體畸變分析。 第二階段:遺傳毒性試驗,傳統(tǒng)致畸試驗,短期喂養(yǎng)試驗。酸價是指中和1g油脂中的游離脂肪酸所需KOH的毫克數(shù)。以加抗氧化劑的為實驗組。感官指標與未加防霉劑時一致。%,㎏,%,基礎飼料先進行高溫滅菌處理,%或按產(chǎn)品的推薦量添加。 飼料常規(guī)試驗該方法是以正常飼料(水分自然11%~%)在自然環(huán)境下儲放,按規(guī)定的時間抽樣進行霉菌檢測判定其防霉效果,具體方法同強化防霉試驗法。合格防霉劑抑制飼料中霉菌總數(shù)在100103個/克以下。實驗組和對照組各設6個重復小組。 其他需要說明的情況。 試驗日期、地點、畜舍類型、飼養(yǎng)設備及飼養(yǎng)管理條件(密度、溫度、濕度、光照、飼喂方式及免疫等情況)。 統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)以重復為單位,根據(jù)不同的試驗設計采用相應的統(tǒng)計分析方法進行統(tǒng)計分析。試驗動物的飼養(yǎng)管理參照本品種的飼養(yǎng)管理規(guī)程或現(xiàn)實飼養(yǎng)水平進行,根據(jù)試驗種類設立預飼期和試驗期。日糧應混合均勻,混合變異系數(shù)不大于8%,試驗組與對照組日糧的料型和粒度一致。結(jié)合當前生產(chǎn)狀況和發(fā)展趨勢提出明確的設計類型和方法。 產(chǎn)品有效性試驗如果必需通過動物實驗來確定有效性的產(chǎn)品,應提供飼喂試驗報告。 提供產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)不同時間段主要指標的測試結(jié)果。微生物產(chǎn)品還需提供菌種名稱、來源及培養(yǎng)基成分。分類鑒定應由法定的機構(gòu)承擔,附正式的鑒定報告。 有效組分理化性質(zhì),包括感官性狀(色、味、存在狀態(tài)等)、物理化學參數(shù)(例如沸點,熔點、比重、折光率、在常見媒體中的溶解度、對光或熱的穩(wěn)定性等)。 產(chǎn)品研制目的和依據(jù)重點闡述該產(chǎn)品在飼料生產(chǎn)中的作用,產(chǎn)品研制采用的技術(shù)路線和工藝。
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