【正文】 故選D。建議考生根據(jù)重要知識(shí)點(diǎn)串講中的外標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容的比較圖表進(jìn)行對(duì)比理解記憶內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽和原料藥標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)示的內(nèi)容，尤其是各種標(biāo)簽特有的內(nèi)容，并運(yùn)用“名企二期二號(hào)，貯包數(shù)運(yùn)注意，原儲(chǔ)標(biāo)簽皆有，原料標(biāo)特標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)儲(chǔ)標(biāo)特規(guī)格。故選B。（1）注意事項(xiàng)應(yīng)列出使用時(shí)必須注意的問題：①需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），②影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），③用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）④用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。（4）用法用量應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。用法用量應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。故選E。故選B。考生應(yīng)明確由藥檢部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)是至關(guān)制劑質(zhì)量的事項(xiàng)，因有效期限不能變更，故變更事項(xiàng)比核準(zhǔn)事項(xiàng)少了有效期限。故選B。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式：X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào) X省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H化學(xué)制劑，Z中藥制劑，故選B《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可不經(jīng)批準(zhǔn)就變更的事項(xiàng)是解析：本題考查批準(zhǔn)文號(hào)的補(bǔ)充申請(qǐng)。第三十一條 區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案。第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。第四十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本部門工作人員的教育、培訓(xùn)和管理，督促其正確履職。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送。第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當(dāng)遵守前款規(guī)定。?B、非正渠道藥品購進(jìn)的確定問題?我們?nèi)粘１O(jiān)管中對(duì)“非正規(guī)渠道”的認(rèn)定：一看是否票證齊全，二看是否有驗(yàn)收記錄；三看票證是否符合要求。161。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。?違反《辦法》第十二條規(guī)定，不按要求儲(chǔ)存疫苗的，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條規(guī)定處罰?《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條 規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分；造成嚴(yán)重后果的，由衛(wèi)生主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處５０００元以上２萬元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。三是檢查督促，強(qiáng)化效果。對(duì)違反本辦法第六條第二款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相應(yīng)處理；確認(rèn)為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲(chǔ)存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況；（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；（四）對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場所臨時(shí)存放藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合藥品存放條件的專柜。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量方面的咨詢、投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)受理，并進(jìn)行核實(shí)、答復(fù)、處理；對(duì)不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)書面通知并移交有關(guān)部門處理。二是加強(qiáng)宣傳，營造氛圍。?第六章附則《辦法》、《藥品管理法》及其他法律法規(guī)違法條款與法律責(zé)任對(duì)比?違反《辦法》第六條第一款規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，由藥監(jiān)部門按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。? 第四十一條 違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十三條至第二十七條的，責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報(bào)。第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接。但文件中仍然涉及到少數(shù)熱點(diǎn)問題，只是其處理措施很弱，依舊是有責(zé)任沒職能的被動(dòng)格局。第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則。第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織從事藥品購進(jìn)、保管、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。第三十七條 違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立專用的場所，根據(jù)藥品儲(chǔ)存及管理需要，配備與診療規(guī)模相適應(yīng)的藥房（庫）設(shè)施、設(shè)備。第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品出庫復(fù)核制度。第三十條 區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的抽驗(yàn)。此題以案例的形式考查要點(diǎn)，是今后命題的趨勢。制劑工藝與制劑回收關(guān)系不大，可運(yùn)用排除法直接選C。由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)包括：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以核準(zhǔn)。建議考生運(yùn)用“通名最大黑白顯著一致不分行，橫上三分之一豎右三分之一標(biāo)；商名二分之一不與通名同行寫，商標(biāo)文字最小四分之一邊角標(biāo)”口訣準(zhǔn)確記憶。此考點(diǎn)以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。故2題選C。處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。禁忌應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示①“有效期至XXXX年XX月”、“.”“有效期至XXXX/XX”，有效期標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容?！笨谠E準(zhǔn)確記憶。故選B。二十八章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)一、最佳選擇題《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容不包括 解析：本題考查制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容。故選D。第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，落實(shí)人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，依法履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告義務(wù)。票據(jù)保存期不得少于3年。衛(wèi)生計(jì)生行政部門主管醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥事服務(wù)工作。第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告、日常監(jiān)督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報(bào)情況，確定若干重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位，相應(yīng)增加對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查的頻次，加大對(duì)其使用藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)力度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。有特殊存放要求的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在本12月31日前提交。第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門可以161。配置的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。?第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會(huì)公布：（一）未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的；（二）未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告的；（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗(yàn)的；（四）未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對(duì)購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄的；（五）未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購制度，違反國家有關(guān)規(guī)定購進(jìn)中藥飲片的；（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定儲(chǔ)存藥品的；? 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。活動(dòng)的開展，選擇設(shè)施齊全、管理規(guī)范、運(yùn)行有效的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房（藥庫）作為典型代表，召開醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和藥品管理人員參加的現(xiàn)場會(huì)，現(xiàn)場觀摩、實(shí)地感受示范典型的工作力度和效果。第四十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本部門工作人員的教育、培訓(xùn)和管理，督促其正確履職。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送。第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當(dāng)遵守前款規(guī)定。第一篇：關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》的通知關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的通知國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的通知國食藥監(jiān)安[2011]442號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理，健全藥品質(zhì)量保證體系，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量意識(shí)，保障人民群眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。第三章 藥品調(diào)配和使用第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會(huì)公布：（一）未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的；（二）未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告的；（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗(yàn)的；（四）未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對(duì)購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄的；（五）未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購制度，違反國家有關(guān)規(guī)定購進(jìn)中藥飲片的；（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定儲(chǔ)存藥品的；（七）未按照本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護(hù)藥品的；（八）未按照本辦法第十六條規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的；（九）未按照本辦法第十八條規(guī)定配備人員的；（十）未按照本辦法第十九條規(guī)定執(zhí)行的；（十一）未按照本辦法第二十條規(guī)定建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的。177。?《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。（《藥品管理法》第二十五條規(guī)定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配置。第三十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況；（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；（四）對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場所臨時(shí)存放藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合藥品存放條件的專柜。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量方面的咨詢、投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)受理，并進(jìn)行核實(shí)、答復(fù)、處理；對(duì)不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)書面通知并移交有關(guān)部門處理。第三條 食品藥品監(jiān)督管理部門主管醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。并加強(qiáng)購進(jìn)票據(jù)的管理，以備監(jiān)管部門核查。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，就地封存，妥善保管，并向所在地食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告，不得擅自處理。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括：①藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況；③接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；④對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。AC為未取得批準(zhǔn)證明文件的處罰，故選BDE。（3~4）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》規(guī)定，有對(duì)工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力的是三、多項(xiàng)選擇題《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑收回記錄的內(nèi)容包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑配發(fā)記錄和收回記錄均包括的內(nèi)容有二十九章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)一、最佳選擇題《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容不包括 解析：本題考查許可證的項(xiàng)目內(nèi)容《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》項(xiàng)目