【正文】 項】C.【不良反應(yīng)】D.【適應(yīng)癥】E.【藥理毒理】 根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》 （14~15）A.【適應(yīng)癥】B.【注意事項】C.【不良反應(yīng)】D.【藥理毒理】E.【藥物相互作用】 根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》14.“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果”應(yīng)列入說明書的 15.“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說明書的三、多項選擇題《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書中有關(guān)【用法用量】說法正確的是 ，必須注明療程 ，必須注明期限 ，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書中有關(guān)【藥物過量】說法正確的是 ，可以不標明該項，應(yīng)當在該項下予以說明三十二章 中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則一、最佳選擇題《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》說明書中有關(guān)【注意事項】說法錯誤的是，應(yīng)在該項下列出 ，應(yīng)在該項下列出 ，應(yīng)在該項下列出，應(yīng)在該項下列出 ，可不列出二、配伍選擇題（1~3）A.【成分】B.【功能主治】/【適應(yīng)癥】C.【不良反應(yīng)】 D.【注意事項】E.【禁忌】根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》 、肝腎功能的是 、疾病等情況的是 解析：本題考查注意事項、禁忌。故1題選B。用法上有特殊要求的，應(yīng)當按實際情況詳細說明。三、多項選擇題《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，下列說法正確的是 、規(guī)范、準確，標識應(yīng)當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充 、企業(yè)的文字、音像及其他資料 ，以便患者自行判斷、選擇和使用《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)包括、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品 《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》，下列藥品有效期標注格式，正確的是 ，則在藥品包裝標簽上，有效期表述方法正確的是 ~09 ，則在藥品包裝標簽上，有效期的正確表述方法是 6.《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品內(nèi)、外標簽都必須標示的內(nèi)容包括7.《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，原料藥標簽標示內(nèi)容包括 《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識的是 三十一章 化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書中【藥品名稱】項中所列出的順序正確的是、通用名稱、英文名稱、漢語拼音、商品名稱、漢語拼音、英文名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音 D通用名稱、英文名稱、商品名稱、漢語拼音、漢語拼音、商品名稱、英文名稱解析：本題考查化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則藥品名稱書寫要求 化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則藥品名稱按下列順序列出：通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音。標簽標示的內(nèi)容屬考試重點，以配伍選擇題出現(xiàn)的概率較大?！端幤窐撕灪驼f明書管理規(guī)定》，下列所述不屬于藥品內(nèi)標簽必須標注的內(nèi)容是 《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》，下列藥品有效期標注格式，錯誤的是 《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標注格式，錯誤的是 ，則在藥品包裝標簽上，有效期表述方法正確的是 ~03 ，正確的是，不準印刷在包裝標簽上D藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫E藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色解析：本題考查藥品通用名稱、商品名的印制與標注、注冊商標的使用與印制。注射劑和非處方藥還應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱。故選CDE。醫(yī)療機構(gòu)制劑許可事項變更項目是與制劑質(zhì)量密切相關(guān)的制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍，醫(yī)療機構(gòu)制劑登記事項變更的項目是與制劑質(zhì)量關(guān)系不大的醫(yī)療機構(gòu)名稱、法定代表人、注冊地址、醫(yī)療機構(gòu)類別?！笨谠E準確記憶。制劑室和藥檢室的負責(zé)人不得互相兼任。《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容不包括《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括 解析：本題考查制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。第三十四條 本細則所指的醫(yī)療機構(gòu)是指經(jīng)各級衛(wèi)生計生行政部門執(zhí)業(yè)登記、核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的各級各類醫(yī)療機構(gòu)和從事疾病預(yù)防、康復(fù)保健、戒毒等活動的藥品使用單位。區(qū)縣衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)將藥品監(jiān)督檢查情況納入醫(yī)療機構(gòu)考核范疇。第二十二條醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品應(yīng)當與診療范圍相適應(yīng)，并按照處方管理的有關(guān)規(guī)定開具處方，憑處方調(diào)配藥品。醫(yī)療機構(gòu)接受捐贈藥品或從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)入急救藥品，應(yīng)當遵守前款規(guī)定。第十三條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品應(yīng)當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和所銷售藥品的批準證明文件等相關(guān)證明資質(zhì)，留存加蓋鮮章的資質(zhì)證明復(fù)印件，并核實銷售人員持有的授權(quán)證書原件和身份證原件。第七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。第四十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。第三十五條 違反本辦法第二十一條的規(guī)定，擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰；未經(jīng)批準向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規(guī)定處罰。國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期發(fā)布公告，公布對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗結(jié)果。第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案。未經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑。第十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備藥品養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度, 維護儲存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護檔案。第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立健全中藥飲片采購制度，按照國家有關(guān)規(guī)定購進中藥飲片。第七條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關(guān)證明文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。熱點問題醫(yī)療機構(gòu)藥品經(jīng)營中存在著不少熱點問題，對這些熱點問題的處理，才是新法規(guī)新政策的重點。161。阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定從重處罰。未經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑。? 第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)以集中招標方式采購藥品的，應(yīng)當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。?第三十七條 違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰。?第三章藥品調(diào)配和使用（共八條）?本章從醫(yī)療機構(gòu)藥房的設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)及培訓(xùn)、藥品質(zhì)量監(jiān)測、醫(yī)院制劑管理、電子監(jiān)管、處方藥管理進行了規(guī)范。結(jié)合161。第二篇：醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督的管理辦法試行講義醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)講義一是高度重視，認真學(xué)習(xí)。第三十六條 違反本辦法第二十二條的規(guī)定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期追回；情節(jié)嚴重的，向社會公布。對質(zhì)量抽驗結(jié)果有異議的，其復(fù)驗程序按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測。第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品效期管理制度。第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。第四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第七條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關(guān)證明文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立健全中藥飲片采購制度，按照國家有關(guān)規(guī)定購進中藥飲片。第十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備藥品養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度, 維護儲存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護檔案。未經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑。第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案。國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期發(fā)布公告，公布對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗結(jié)果。第三十五條 違反本辦法第二十一條的規(guī)定，擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰；未經(jīng)批準向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規(guī)定處罰。第四十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。四是以會代訓(xùn)，典型示范。?第二章藥品購進和儲存（共十二條）?本章對醫(yī)療機構(gòu)藥品購進渠道、票、證管理購進驗收及記錄、倉儲設(shè)施及藥品儲存、特殊藥品的購進、中藥飲片的采購進行了限制。? 第三十六條 違反本辦法第二十二條的規(guī)定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期追回；情節(jié)嚴重的，向社會公布。? 第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥?！保┲鸩诫娮庸芾?，來源可追溯、去向可查清醫(yī)療機構(gòu)不得郵售、互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥辦法明確，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。醫(yī)療機構(gòu)要積極配合藥品監(jiān)管部門依法對藥品購進、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進行監(jiān)督檢查，如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，不得拒絕和隱瞞。第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當161。第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會公布。第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存、調(diào)配及使用藥品均應(yīng)當遵守本辦法。醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當按照《藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定辦理。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。第十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗。第三十四條 違反本辦法第十二條第一款規(guī)定，不按要求儲存疫苗的，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第六十四條規(guī)定處罰。第六章 附 則第四十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本地實際情況，根據(jù)本辦法的規(guī)定制定實施細則。第六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專門的部門負責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當指定專人負責(zé)藥品質(zhì)量管理。醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定辦理。對不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。未經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局批準，不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑。第二十八條區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)定期（每年不少于一次）向同級衛(wèi)生計生行政部門通報對醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督檢查情況，并將有關(guān)情況向社會公布。第三十三條 區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生行政部門工作人員，在藥品質(zhì)量監(jiān)督管理中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由其所在單位或者上級機關(guān)、監(jiān)察機關(guān)依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。A溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑屬于臨床使用前制備的制劑，市場上沒有銷售，故選A。故選D。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大，建議考生根據(jù)“制劑配發(fā)記錄，領(lǐng)用部門名稱，批號規(guī)格數(shù)量”口訣記憶。制劑室和藥檢室負責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并具有相應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。建議考生根據(jù)“許可證項目內(nèi)容，負責(zé)人配地配物（配制范圍），名法人注地類別，二期號發(fā)證機關(guān)。4.《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為 《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的項目是解析：本題考查醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證變更事項分類。AB錯在應(yīng)為復(fù)印件。藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。”準確記憶。二、配伍選擇題（1~2） 根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》 解析:本組題考查內(nèi)、外標簽標示的內(nèi)容，運輸、儲藏包裝和原料藥標簽標示的內(nèi)容。故16題選E，17題選C。應(yīng)當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當特別注意與規(guī)格的關(guān)系。（1）藥物相互作用列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。故4題選