【正文】 時取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測，特別要注意供試品的外觀變化。在上述條件下，如六個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準，則應(yīng)在中間條件下即在溫度30177?！　≡纤庍M行加速試驗與長期試驗所用包裝應(yīng)裝模擬小桶，但所用材料與封裝條件應(yīng)與大桶一致。箱內(nèi)放置具有一定相對濕度的飽和鹽溶液的于燥器，設(shè)備應(yīng)能控制所需溫度，且設(shè)備內(nèi)各部分溫度應(yīng)該均勻，并適合長期使用。500Lx的條件下放置十天，于五、十天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測，特別要注意供試品的外觀變化。加速試驗與長期試驗適用于原料藥與藥物制劑，要求用三批供試品進行；（2）原料藥供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的，其合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。若60℃無明顯變化，不再進行40℃試驗。2℃，相對濕度177。12個月的數(shù)據(jù)可用于申報。供試品要求三批，按市售包裝，在溫度40177。2℃、相對濕度60177。若未取得足夠數(shù)據(jù)（如只有18個月），則應(yīng)進行統(tǒng)計分析，以確定藥品的有效期，統(tǒng)計分析方法見原料藥部分。若差別較大，則取其最短的月數(shù)為有效期。　　對于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼劑等，則應(yīng)在相對濕度20177。5％的條件下放置六個月。將結(jié)果與0月比較，以確定藥物的有效期。在試驗期間每一個月取樣一次，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測。5％及90177。　　穩(wěn)定性試驗的基本要求是：（1）穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗，加速試驗與長期試驗。l％，15．5～60℃），　KNO3飽和溶液（相對濕度92．5％，25℃）。5％的情況下（可用NaNO2飽和溶液，25～40℃，相對濕度64～％）進行加速試驗，時間仍為六個月。　　對溫度特別敏感的藥物，長期試驗可在溫度6177。5%，并能對真實溫度與濕度進行監(jiān)測。　　光加速試驗：其目的是為藥物制劑包裝貯存條件提供依據(jù)。2℃的條件下放置12個月，按上述時間要求進行檢測，12個月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。5％的條件下放置12個月。2℃，相對濕度60177?！　〈朔N方式確定的藥物有效期，在藥物標(biāo)簽及說明書中均指明什么溫度下保存，不得使用室溫之類的名詞。供試品三批，市售包裝，在溫度25177。2℃相對濕度7