【正文】 時(shí)取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，特別要注意供試品的外觀變化。在上述條件下，如六個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下即在溫度30177?！　≡纤庍M(jìn)行加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)所用包裝應(yīng)裝模擬小桶，但所用材料與封裝條件應(yīng)與大桶一致。箱內(nèi)放置具有一定相對(duì)濕度的飽和鹽溶液的于燥器，設(shè)備應(yīng)能控制所需溫度，且設(shè)備內(nèi)各部分溫度應(yīng)該均勻，并適合長(zhǎng)期使用。500Lx的條件下放置十天，于五、十天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，特別要注意供試品的外觀變化。加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)適用于原料藥與藥物制劑，要求用三批供試品進(jìn)行；（2）原料藥供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的，其合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。若60℃無(wú)明顯變化，不再進(jìn)行40℃試驗(yàn)。2℃，相對(duì)濕度177。12個(gè)月的數(shù)據(jù)可用于申報(bào)。供試品要求三批，按市售包裝，在溫度40177。2℃、相對(duì)濕度60177。若未取得足夠數(shù)據(jù)（如只有18個(gè)月），則應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以確定藥品的有效期，統(tǒng)計(jì)分析方法見(jiàn)原料藥部分。若差別較大，則取其最短的月數(shù)為有效期?！　?duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼劑等，則應(yīng)在相對(duì)濕度20177。5％的條件下放置六個(gè)月。將結(jié)果與0月比較，以確定藥物的有效期。在試驗(yàn)期間每一個(gè)月取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)。5％及90177?！　》€(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求是：（1）穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)，加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)。l％，15．5～60℃），　KNO3飽和溶液（相對(duì)濕度92．5％，25℃）。5％的情況下（可用NaNO2飽和溶液，25～40℃，相對(duì)濕度64～％）進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間仍為六個(gè)月?！　?duì)溫度特別敏感的藥物，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度6177。5%，并能對(duì)真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)?！　」饧铀僭囼?yàn)：其目的是為藥物制劑包裝貯存條件提供依據(jù)。2℃的條件下放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測(cè)，12個(gè)月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。5％的條件下放置12個(gè)月。2℃，相對(duì)濕度60177。　　此種方式確定的藥物有效期，在藥物標(biāo)簽及說(shuō)明書中均指明什么溫度下保存，不得使用室溫之類的名詞。供試品三批，市售包裝，在溫度25177。2℃相對(duì)濕度7