獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范(試行)(專業(yè)版)
【正文】 如三批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期限。5％的條件下進(jìn)行試驗(yàn)，其他要求與上述相同。2℃，相對(duì)濕度75177。12個(gè)月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于1236個(gè)月，取樣進(jìn)行檢測(cè)。5%，并能對(duì)真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)?！ ?．高濕度試驗(yàn)：供試品開(kāi)口置恒濕密閉容器中，在25℃分別于相對(duì)濕度75177。影響因素試驗(yàn)適用于原料藥的考察，用一批原料藥進(jìn)行?！ ?．強(qiáng)光照射試驗(yàn)：供試品開(kāi)口放置在光櫥或其他適宜的光照儀器內(nèi)，于照度為4500177。加速試驗(yàn)，建議采用隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箔（20～60℃）或其他的適宜設(shè)備。2℃的條件下放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測(cè)，12個(gè)月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。在試驗(yàn)期間每一個(gè)月取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)，六個(gè)月資料可用于申報(bào)。取供試品三批裝入無(wú)色透明容器內(nèi)，放置在光櫥或其他適宜的光照儀器內(nèi)，于照度4500177?！ 〈朔N方式確定的藥品有效期，在藥品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)中均應(yīng)指明在什么溫度下保存，不得使用室溫之類的名詞。2℃，相對(duì)濕度60177。 對(duì)溫度特別敏感的藥物制劑，預(yù)計(jì)只能在冰箱（4～8℃）內(nèi)保存使用，此類藥物制劑的加速試驗(yàn)，可在溫度25177。根據(jù)情況也可擬合為二次或三次方程或?qū)?shù)函數(shù)方程。2℃進(jìn)行，其目的是為制訂藥物的有效期提供依據(jù)。供試品要求三批，按市售包裝，在溫度40177。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件提供科學(xué)依據(jù)。 ?。ㄒ唬┯绊懸蛩卦囼?yàn)：此項(xiàng)試驗(yàn)在比加速試驗(yàn)更激烈的條件下進(jìn)行。其目的是通過(guò)加速藥物的化學(xué)或物理變化，預(yù)測(cè)藥物的穩(wěn)定性，為新獸藥申報(bào)生產(chǎn)、運(yùn)輸及存貯提供必要的資料?！ 。ㄈ╅L(zhǎng)期試驗(yàn)：長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥物的實(shí)際貯存條件25177。取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的含量低限（根據(jù)各品種實(shí)際規(guī)定限度確定）與置信區(qū)間下界線相交點(diǎn)對(duì)應(yīng)的時(shí)間，即為藥物的有效期。試驗(yàn)所用設(shè)備與原料藥相同。供試品三批，市售包裝，在溫度25177?！ ∪⒎€(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目見(jiàn)附表 主要?jiǎng)┬鸵?jiàn)附表，表中未列入的劑型的考察項(xiàng)目，見(jiàn)藥典附錄有關(guān)劑型項(xiàng)下要求。500Lx的條件下放置十天，于五、十天定
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