獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)規(guī)范(試行)(完整版)
【正文】 量低限（根據(jù)各品種實際規(guī)定限度確定）與置信區(qū)間下界線相交點對應(yīng)的時間，即為藥物的有效期。若試驗沒有足夠數(shù)據(jù)（例如只有18個月），則應(yīng)經(jīng)統(tǒng)計分析以確定藥物的有效期，如三批統(tǒng)計分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期。 ?。ㄈ╅L期試驗：長期試驗是在接近藥物的實際貯存條件25177。在上述條件下，如六個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下即在溫度30177。其目的是通過加速藥物的化學(xué)或物理變化，預(yù)測藥物的穩(wěn)定性，為新獸藥申報生產(chǎn)、運輸及存貯提供必要的資料。5％條件下放置十天，于五、十天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目要求檢測，同時準(zhǔn)確稱量試驗前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能?！ 。ㄒ唬┯绊懸蛩卦囼灒捍隧椩囼炘诒燃铀僭囼灨ち业臈l件下進行。獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)規(guī)范（試行）TECHNICAL STANDARDS OF VETERINARY DRUG STABILITY TESTING（FOR TRIAL IMPLEMENTATION）穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為獸藥的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件提供科學(xué)依據(jù)。恒濕條件可在密閉容器如干燥器下部放置飽和鹽溶液，根據(jù)不同相對濕度的要求，可以選擇NaCl飽和溶液（相對濕度75177。供試品要求三批，按市售包裝，在溫度40177。2℃，相對濕度60177。2℃進行，其目的是為制訂藥物的有效期提供依據(jù)。若差別較大，則取其最短的時問為有效期，很穩(wěn)定的藥物，不作統(tǒng)計分析。根據(jù)情況也可擬合為二次或三次方程或?qū)?shù)函數(shù)方程。2℃，相對濕度177。 對溫度特別敏感的藥物制劑，預(yù)計只能在冰箱（4～8℃）內(nèi)保存使用，此類藥物制劑的加速試驗，可在溫度25177。25℃，％）進行試驗。2℃，相對濕度60177?！ 囟忍貏e敏感的藥品，長期試驗可在溫度6177?！ 〈朔N方式確定的藥品有效期，在藥品標(biāo)簽及說明書中均應(yīng)指明在什么溫度下保存，不得使用室溫之類的名詞。每3個月取樣一次，
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