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獸藥穩(wěn)定性試驗技術規(guī)范(試行)-免費閱讀

2025-10-01 01:00 上一頁面

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【正文】 2℃的條件下放置12個月,按上述時間要求進行檢測,12個月以后,仍需按規(guī)定繼續(xù)考察,制訂在低溫貯存條件下的有效期。5%的條件下放置12個月?! 」饧铀僭囼灒浩淠康氖菫樗幬镏苿┌b貯存條件提供依據(jù)。2℃,相對濕度60177。5%,并能對真實溫度與濕度進行監(jiān)測?! 〈朔N方式確定的藥物有效期,在藥物標簽及說明書中均指明什么溫度下保存,不得使用室溫之類的名詞?! 囟忍貏e敏感的藥物,長期試驗可在溫度6177。供試品三批,市售包裝,在溫度25177。5%的情況下(可用NaNO2飽和溶液,25~40℃,相對濕度64~%)進行加速試驗,時間仍為六個月。2℃相對濕度75177。l%,15.5~60℃), KNO3飽和溶液(相對濕度92.5%,25℃)。供試品可以用一批原料藥進行,將供試品置適宜的開口容器中(如稱量瓶或培養(yǎng)皿),攤成≤5mm厚的薄層,疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層,進行以下實驗?! 》€(wěn)定性試驗的基本要求是:(1)穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗,加速試驗與長期試驗?! ∫弧⒃纤帯 ≡纤幰M行以下試驗。5%及90177?! 。ǘ┘铀僭囼灒捍隧椩囼炇窃诔5臈l件下進行。在試驗期間每一個月取樣一次,按穩(wěn)定性重點考察項目檢測。5%的條件下進行,時間為六個月。將結果與0月比較,以確定藥物的有效期?!       ?           Xo:為給定自變量   :為自變量x的平均值  將有關點連接可得出分布于回歸線兩側的曲線。5%的條件下放置六個月。內服溶液劑可不要求相對濕度。  對于包裝在半透性容器的藥物制劑,如塑料袋裝溶液,塑料瓶裝滴眼劑等,則應在相對濕度20177。2℃進行,其目的是為制訂藥品的有效期提供依據(jù)。若差別較大,則取其最短的月數(shù)為有效期。附表     原料藥及藥物制劑穩(wěn)室性重點考察項目表劑型穩(wěn)室性重點考察項目原料藥性狀、熔點、含量、降解產物、以及根據(jù)品種性質選定的考察項目片 劑性狀、含量、降解產物、溶出度膠囊劑性狀、內容物色澤、含量、降解產物、溶出度、水分注射劑外觀色澤、含量、pH值、澄明度、降解產物、不溶性微粒、塑料瓶容器膠塞等還應檢查可
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